Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Pha Hemoperfusion плюс гемодиализ на уремические токсины, связанные с белком

10 июня 2025 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Влияние традиционного гемодиализа в сочетании с терапией PHA Hemoperfusion на урем-токсины, связанные с белком, у пациентов с поддержанием гемодиализа: одноцентровое, проспективное когортное исследование

Это одноцентровое, проспективное когортное исследование оценивает, добавляет ли добавление гемоперфузионного картриджа PHA130 к обычному гемодиализу (HD) или гемодиафильтрации (HDF) более эффективно снижает уремические токсины-токсины белок (IS) и P-Cresylfate (PCS)-HD-пациенты. Взрослые в три раза в неделю 4-часовой HD в течение по меньшей мере трех месяцев рандомизируются на одну из трех рук: HD/HDF; HD/HDF плюс раз в две недели Hemoperfusion PHA130; или HD/HDF плюс раз в две недели HA130 Hemoperfusion. После четырехнедельного вымывания уровни токсинов измеряются на исходном уровне и снова на 4, 12 и 24 неделях, причем основной конечной точкой является снижение IS и ПК на 24 неделе. Вторичные конечные точки включают в себя удаление токсина с одним сеансом, клиренс средней молекулы (β₂-микроглобулин, ПТГ), результаты, сообщаемые пациентом (зуд, сон, качество жизни), а также показатели госпитализации и смертности. Безопасность тщательно контролируется посредством отчетности по нежелательным событиям и последовательной дозирования антикоагуляции. Результаты прояснят клиническую ценность гемоперфузии PHA130 для улучшения очистки токсина и направления оптимальных стратегий диализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стабильные пациенты с гемодиализом, соответствующие критериям включения и исключения с диализом винтаж ≥3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, без ограничений на пол;
  2. Проведение регулярного гемодиализа 3 раза в неделю, 4 часа за сеанс, и получал лечение поддержания гемодиализа в течение ≥3 месяцев;
  3. Желание и способность получать лечение в соответствии с требованиями протокола, и подписал форму информированного согласия для субъектов.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, получающие комбинированный гемодиализ (HD) и лечение перитонеального диализа (PD);
  2. Пациенты с известной аллергией на материалы устройства гемоперфузии, противопоказания или непереносимость устройства;
  3. Пациенты с острой тяжелой инфекцией, тяжелой сердечно -легочной недостаточностью, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, тяжелым кровотечением или активным кровотечением;
  4. Пациенты со злокачественными опухолями в активной стадии или проходят лечение злокачественных опухолей;
  5. Пациенты с количеством тромбоцитов <60 × 10⁹/л;
  6. Другие условия, считающиеся не подходящими для регистрации в этом исследовании исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Режим лечения: гемодиализ (HD)/гемодиафильтрация (HDF) в сочетании с гемоперфузией (HP) с использованием устройства гемоперфузии PHA130, причем HD вводится два раза в неделю, HDF один раз в неделю (каждый сеанс, продолжительный 4 часа) и HP раз в 2 недели.
Устройство: PHA130 Hemoperfusion Device
HP раз в 2 недели.
Устройство: HD/HDF
HD дважды в неделю, HDF один раз в неделю, каждая сессия длится 4 часа.
Контрольная группа 1
Контрольная группа 1: HD/HDF Режим лечения: HD дважды в неделю, HDF один раз в неделю, причем каждый сеанс длится 4 часа.
Устройство: HD/HDF
HD дважды в неделю, HDF один раз в неделю, каждая сессия длится 4 часа.
Контрольная группа 2
Контрольная группа 2: HD/HDF в сочетании с HP (HA130 Hemoperfusion Device) Режим лечения: HD два раза в неделю, HDF один раз в неделю (каждый сеанс продолжительностью 4 часа) и HP один раз каждые 2 недели.
Устройство: HD/HDF
HD дважды в неделю, HDF один раз в неделю, каждая сессия длится 4 часа.
Устройство: HA130 Hemoperfusion Device
HP раз в 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный индоксилсульфат (есть)
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
стоимость на 24 недели минус в базовом уровне сообщается
Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
Сывороточный п-кризилсульфат (ПК)
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
стоимость на 24 недели минус в базовом уровне сообщается
Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормон околощитовидной железы (ПТГ)
Временное ограничение: до/после одного сеанса лечения
Скорость снижения гормона околощитовидной железы (ПТГ) до/после одного сеанса лечения
до/после одного сеанса лечения
β2-микроглобулин (β2-мг)
Временное ограничение: до/после одного сеанса лечения
Скорость снижения β2-микроглобулина (β2-мг) до/после одного сеанса лечения.
до/после одного сеанса лечения
Сывороточный индоксилсульфат (есть)
Временное ограничение: до/после одного сеанса лечения
Скорость снижения индоксилсульфата в сыворотке (IS) до/после одного сеанса лечения
до/после одного сеанса лечения
Сывороточный п-кризилсульфат (ПК)
Временное ограничение: до/после одного сеанса лечения
Скорость восстановления сывороточного P-кризилсульфата (ПК) до/после одного сеанса лечения.
до/после одного сеанса лечения
Короткая оценка качества жизни почек (KDQOL-SF)
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
Изменения в KDQOL-SF (Короткая форма жизни почек) общий балл от исходного уровня до 24 недели.
Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
Оценка тяжести зуда
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
Изменения с базового уровня в оценке тяжести зуда (VAS и модифицированный балл дуэта) на 24 -й неделе.
Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) с базового уровня до 24 недели
Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
24-недельная частота госпитализации (всеобщее обоснование, сердечно-сосудистые события, инфекция, связанные с событиями сосудистого доступа и госпитализация, связанная с β2-MG)
Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
Смертность
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)
24-недельная мощность (все причины, сердечно-сосудистые события, инфекция, связанные с событиями сосудистого доступа и симптом, связанный с β2-MG)
Неделя с 0 до недели 24 (± 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-25-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PHA130 Hemoperfusion Device

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться