Efectos de la hemoperfusión de PHA más hemodiálisis en las urémicas toxinas unidas a proteínas
10 de junio de 2025 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efectos de la hemodiálisis convencional combinada con la terapia con hemoperfusión de PHA en las toxinas urémicas unidas a proteínas en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento: un estudio de cohorte prospectivo de centro único
Este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro evalúa si agregar el cartucho de hemoperfusión PHA130 a la hemodiálisis convencional (HD) o la hemodiafiltración (HDF) reduce de manera más efectiva las toxinas de proteínas y el mantenimiento de las toxinas sulfato (IS) y el mantenimiento de HD-HAD.
Los adultos con HD de 4 horas de 4 horas durante al menos tres meses se aleatorizan a uno de tres brazos: HD/HDF solo; HD/HDF Plus Hemoperfusion quincenal PHA130; o HD/HDF Plus Hemoperfusion BIWEEKTAL HA130.
Después de un lavado de cuatro semanas, los niveles de toxina se miden al inicio y nuevamente en las semanas 4, 12 y 24, siendo el punto final primario la reducción de IS y PC en la semana 24.
Los puntos finales secundarios incluyen eliminación de toxinas de una sola sesión, aclaramiento de la molécula media (β₂-microglobulina, PTH), resultados informados por el paciente (picazón, sueño, calidad de vida) y tasas de hospitalización y mortalidad.
La seguridad se monitorea de cerca a través de informes de eventos adversos y una dosificación de anticoagulación consistente.
Los hallazgos aclararán el valor clínico de la hemoperfusión de PHA130 para mejorar la eliminación de toxinas y guiar estrategias óptimas de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Lu
- Número de teléfono: 8602125078999
- Correo electrónico: luwei03@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mantenimiento estable Los pacientes con hemodiálisis que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión con una cosecha diálisis ≥3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, sin restricción en el género;
- Sometido a hemodiálisis regular 3 veces por semana, 4 horas por sesión, y ha recibido tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento durante ≥3 meses;
- Dispuesto y capaz de recibir tratamiento según los requisitos del protocolo, y ha firmado el formulario de consentimiento informado para los sujetos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben hemodiálisis combinada (HD) y tratamiento con diálisis peritoneal (EP);
- Pacientes con alergia conocida a materiales del dispositivo de hemoperfusión, contraindicaciones o intolerancia al dispositivo;
- Pacientes con infección grave aguda, insuficiencia cardiopulmonar severa, enfermedad cerebrovascular grave, tendencia hemorrágica grave o sangrado activo;
- Pacientes con tumores malignos en la etapa activa o sometidos a tratamiento para tumores malignos;
- Pacientes con un recuento de plaquetas <60 × 10⁹/L;
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la inscripción en este estudio por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo experimental
Regimen de tratamiento: hemodiálisis (HD)/hemodiafiltración (HDF) combinado con hemoperfusión (HP) utilizando el dispositivo de hemoperfusión PHA130, con HD administrado dos veces por semana, HDF una vez semanalmente (cada sesión dura 4 horas) y HP una vez cada 2 semanas.
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HP una vez cada 2 semanas.
HD dos veces por semana, HDF una vez por semana, con cada sesión que dura 4 horas.
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Grupo de control 1
Grupo de control 1: Régimen de tratamiento HD/HDF: HD dos veces por semana, HDF una vez por semana, con cada sesión que dura 4 horas.
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HD dos veces por semana, HDF una vez por semana, con cada sesión que dura 4 horas.
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Grupo de control 2
Group de control 2: HD/HDF combinado con HP (dispositivo de hemoperfusión HA130) Regimen de tratamiento: HD dos veces por semana, HDF una vez por semana (cada sesión que dura 4 horas) y HP una vez cada 2 semanas.
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HD dos veces por semana, HDF una vez por semana, con cada sesión que dura 4 horas.
HP una vez cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sero -sulfato de indoxilo (IS)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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valor a las 24 semanas menos valor al inicio reportado
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Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
|
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Sero-sulfato de p-cresil (PC)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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valor a las 24 semanas menos valor al inicio reportado
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Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: antes/después de una sola sesión de tratamiento
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Tasa de reducción de la hormona paratiroidea (PTH) antes/después de una sola sesión de tratamiento
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antes/después de una sola sesión de tratamiento
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β2-microglobulina (β2-mg)
Periodo de tiempo: antes/después de una sola sesión de tratamiento
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Tasa de reducción de β2-microglobulina (β2-mg) antes/después de una sola sesión de tratamiento.
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antes/después de una sola sesión de tratamiento
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Sero -sulfato de indoxilo (IS)
Periodo de tiempo: antes/después de una sola sesión de tratamiento
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Tasa de reducción del sero -sulfato sérico (IS) antes/después de una sola sesión de tratamiento
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antes/después de una sola sesión de tratamiento
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Sero-sulfato de p-cresil (PC)
Periodo de tiempo: antes/después de una sola sesión de tratamiento
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Tasa de reducción del sero-cresil sulfato sérico (PC) antes/después de una sola sesión de tratamiento.
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antes/después de una sola sesión de tratamiento
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Calidad de vida de la enfermedad renal Forma corta (KDQOL-SF) Puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Cambio en KDQOL-SF (Calidad de vida de la enfermedad renal forma corta) Puntuación total desde el inicio hasta la semana 24.
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Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Puntuación de gravedad del prurito
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Cambio desde el inicio en el puntaje de gravedad de Prurito (VAS y el puntaje Prurito del dúo modificado) en la semana 24.
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Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Cambio en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 24
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Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Tasa de hospitalización de 24 semanas (eventos cardiovasculares, infección, acceso a acceso vascular y tasa de hospitalización de síntomas relacionados con el evento y β2 mg)
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Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Mortalidad de 24 semanas (eventos cardiovasculares, infección, síntoma relacionado con eventos y β2-mg de acceso vascular)
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Semana 0 a semana 24 (± 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- XH-25-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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