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Effetti dell'emoperfusione PHA più emodialisi sulle tossine uremiche legate alle proteine

10 giugno 2025 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effetti dell'emodialisi convenzionale combinata con terapia con emoperfusione di PHA sulle tossine uremiche legate alle proteine ​​nei pazienti con emodialisi di mantenimento: uno studio di coorte prospettico a singolo centro

Questo studio di coorte prospettico a centestra singolo valuta se l'aggiunta della cartuccia di emoperfusione di PHA130 alla emodialisi convenzionale (HD) o all'emodiafiltrazione (HDF) (HDF) riduce in modo più efficace i pazienti di mantenimento delle tossine uremiche-specificamente-specificamente (IS) e P-cresil-solfato (PCS). Gli adulti su HD tre volte settimane e 4 ore per almeno tre mesi sono randomizzati a uno dei tre armi: HD/HDF da solo; HD/HDF Plus Emoperfusion PHA130 bisettimanali; o HD/HDF Plus Emoperfusion HA130 bisettimanali. Dopo un lavaggio di quattro settimane, i livelli di tossina vengono misurati al basale e di nuovo alle settimane 4, 12 e 24, con l'endpoint primario che è la riduzione di IS e PC alla settimana 24. Gli endpoint secondari includono la rimozione della tossina a sessione singola, la clearance della molecola media (β₂-microglobulina, PTH), i risultati riportati dal paziente (prurito, sonno, qualità della vita) e tassi di ricovero in ospedale e mortalità. La sicurezza è strettamente monitorata attraverso la segnalazione avversa degli eventi e il costante dosaggio anticoagulante. I risultati chiariranno il valore clinico dell'emoperfusione di PHA130 per migliorare la clearance delle tossine e guidare le strategie di dialisi ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di emodialisi di mantenimento stabile che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione con una dialisi vintage ≥3 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, senza restrizioni al genere;
  2. Sottoposto a emodialisi regolare 3 volte a settimana, 4 ore a sessione e ha ricevuto il trattamento dell'emodialisi di mantenimento per ≥3 mesi;
  3. Disposto e in grado di ricevere cure secondo i requisiti del protocollo e ha firmato il modulo di consenso informato per i soggetti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono emodialisi combinata (HD) e dialisi peritoneale (PD);
  2. Pazienti con allergia nota ai materiali del dispositivo di emoperfusione, controindicazioni o intolleranza al dispositivo;
  3. Pazienti con infezione grave acuta, grave insufficienza cardiopolmonare, grave malattia cerebrovascolare, tendenza a sanguinamento grave o sanguinamento attivo;
  4. Pazienti con tumori maligni nella fase attiva o sottoposti a trattamento per tumori maligni;
  5. Pazienti con conta piastrinica <60 × 10⁹/L;
  6. Altre condizioni ritenute inadatte all'iscrizione a questo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale
Regime di trattamento: emodialisi (HD)/emodiafiltrazione (HDF) combinata con emoperfusione (HP) usando il dispositivo di emoperfusione PHA130, con HD somministrato due volte alla settimana, HDF una volta a settimana (ogni sessione che dura 4 ore) e HP una volta ogni 2 settimane.
Dispositivo: PHA130 Device di emoperfusione
HP una volta ogni 2 settimane.
Dispositivo: HD/HDF
HD due volte alla settimana, HDF una volta a settimana, con ogni sessione che dura 4 ore.
Gruppo di controllo 1
Gruppo di controllo 1: regime di trattamento HD/HDF: HD due volte alla settimana, HDF una volta settimanale, con ogni sessione che dura 4 ore.
Dispositivo: HD/HDF
HD due volte alla settimana, HDF una volta a settimana, con ogni sessione che dura 4 ore.
Gruppo di controllo 2
Gruppo di controllo 2: HD/HDF combinato con HP (dispositivo HA130 Emoperfusion) Regime: HD due volte alla settimana, HDF una volta settimanale (ogni sessione che dura 4 ore) e HP una volta ogni 2 settimane.
Dispositivo: HD/HDF
HD due volte alla settimana, HDF una volta a settimana, con ogni sessione che dura 4 ore.
Dispositivo: Dispositivo HA130 Emoperfusion
HP una volta ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierico di indoxil solfato (IS)
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
valore a 24 settimane meno valore al basale riportato
Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Sierico p-cresil solfato (PCS)
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
valore a 24 settimane meno valore al basale riportato
Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: prima/dopo una singola sessione di trattamento
Tasso di riduzione dell'ormone paratiroideo (PTH) prima/dopo una singola sessione di trattamento
prima/dopo una singola sessione di trattamento
β2-microglobulina (β2-mg)
Lasso di tempo: prima/dopo una singola sessione di trattamento
Tasso di riduzione di β2-microglobulina (β2-mg) prima/dopo una singola sessione di trattamento.
prima/dopo una singola sessione di trattamento
Sierico di indoxil solfato (IS)
Lasso di tempo: prima/dopo una singola sessione di trattamento
Tasso di riduzione del siero indoxyfato (IS) prima/dopo una singola sessione di trattamento
prima/dopo una singola sessione di trattamento
Sierico p-cresil solfato (PCS)
Lasso di tempo: prima/dopo una singola sessione di trattamento
Tasso di riduzione del sierico p-cresil solfato (PCS) prima/dopo una singola sessione di trattamento.
prima/dopo una singola sessione di trattamento
Punteggio totale della qualità della vita della malattia renale (KDQOL-SF)
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Cambiamento nel punteggio totale del KDQOL-SF (qualità della malattia della malattia renale) dal basale alla settimana 24.
Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Punteggio di gravità del prurito
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Modifica dal basale nel punteggio di gravità prurito (VAS e punteggio Duo Purito modificato) alla settimana 24.
Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dalla linea di base alla settimana 24
Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Tasso di ricovero
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Tasso di ricovero di ospedali di 24 settimane (tasso di ospedali di ospedale correlato all'evento vascolare, infezione da accesso vascolare e tasso di ospedalizzazione dei sintomi correlati a β2-Mg)
Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)
Mortalità di 24 settimane (per tutte le cause, evento cardiovascolare, infezione, sintomo correlato all'evento vascolare e correlato a β2-Mg)
Settimana da 0 alla settimana 24 (± 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-25-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PHA130 Device di emoperfusione

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