Pha hemoperfuusion ja hemodialyysin vaikutukset proteiiniin sitoutuneisiin ureemisiin toksiiniin
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tavanomaisen hemodialyysin vaikutukset yhdistettynä PHA-hemoperfuusiohoitoon proteiiniin sitoutuneisiin ureemisiin toksiiniin ylläpitämällä hemodialyysipotilaita: yksikeskusta, tulevaisuuden kohorttitutkimus
Tämä yksikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus arvioi, lisääkö PHA130-hemoperfuusiopatruunan lisääminen tavanomaiseen hemodialyysiin (HD) tai hemodiafiltraatioon (HDF) tehokkaammin proteiiniin sitoutuneisiin ureemisiin toksiineihin-indoksyylisulfaatti (IS) ja P-cresyylisulfaatti (PCS) -in ylläpito-HD-potilaille.
Aikuiset kolmella viikossa, 4 tunnin HD vähintään kolmen kuukauden ajan satunnaistetaan yhdeksi kolmesta aseesta: HD/HDF yksin; HD/HDF Plus Bi Weekly PHA130 Hemoperfuusio; tai HD/HDF Plus Bi Weekly HA130 hemoperfuusio.
Neljän viikon pesun jälkeen toksiinitasot mitataan lähtötilanteessa ja jälleen viikkoina 4, 12 ja 24, ensisijaisen päätetapahtuman alenemisen ja tietokoneet viikolla 24.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät yhden istunnon toksiinin poistoa, keskimolekyylin puhdistuman (β₂-mikroglobuliini, PTH), potilaan ilmoittamat tulokset (kutina, uni, elämänlaatu) sekä sairaalahoitoa ja kuolleisuutta.
Turvallisuutta tarkkaillaan tarkkaan haittavaikutusten raportoinnin ja johdonmukaisen antikoagulaation annostelun avulla.
Tulokset selventävät PHA130 -hemoperfuusion kliinistä arvoa toksiinien puhdistuman parantamiseksi ja optimaalisten dialyysistrategioiden ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Lu
- Puhelinnumero: 8602125078999
- Sähköposti: luwei03@xinhuamed.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vakaa ylläpito hemodialyysipotilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit dialyysin vuosikerta ≥3 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, ilman sukupuolen rajoituksia;
- Säännöllinen hemodialyysi 3 kertaa viikossa, 4 tuntia istuntoa kohti, ja se on saanut ylläpitohemodialyysihoitoa ≥3 kuukauden ajan;
- Halukas ja kykenevä saamaan hoitoa protokollavaatimusten mukaisesti, ja se on allekirjoittanut koehenkilöiden tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat yhdistettyä hemodialyysiä (HD) ja peritoneaalidialyysihoitoa (PD);
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia hemoperfuusiolaitteiden materiaaleihin, vasta -aiheisiin tai laitteen intoleranssiin;
- Potilaat, joilla on akuutti vaikea infektio, vaikea sydän- ja keuhkojen vajaatoiminta, vaikea aivo -verisuonisairaus, vaikea verenvuoto taipumus tai aktiivinen verenvuoto;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia aktiivisessa vaiheessa tai hoidossa pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on <60 × 10⁹/L;
- Muut sairaudet, joita tutkijoiden ei tarvitse ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kokeellinen ryhmä
Käsittelyohjelma: hemodialyysi (HD)/hemodiafiltraatio (HDF) yhdistettynä hemoperfuusioon (HP) käyttämällä PHA130 -hemoperfuusiolaitetta, HD: n annetaan kahdesti viikossa, HDF kerran viikossa (jokainen istunto kestää 4 tuntia) ja HP kerran 2 viikkoa.
|
HP kerran 2 viikossa.
HD kahdesti viikossa, HDF kerran viikossa, jokainen istunto kestää 4 tuntia.
|
|
kontrolliryhmä 1
Kontrolliryhmä 1: HD/HDF -käsittelyohjelma: HD kahdesti viikossa, HDF kerran viikossa, jokainen istunto kestää 4 tuntia.
|
HD kahdesti viikossa, HDF kerran viikossa, jokainen istunto kestää 4 tuntia.
|
|
kontrolliryhmä 2
Kontrolliryhmä 2: HD/HDF yhdistettynä HP: hen (HA130 hemoperfuusiolaite) Käsittelyohjelmaan: HD kahdesti viikossa, HDF kerran viikossa (jokainen istunto kestää 4 tuntia) ja HP kerran 2 viikossa.
|
HD kahdesti viikossa, HDF kerran viikossa, jokainen istunto kestää 4 tuntia.
HP kerran 2 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin indoksyylisulfaatti (IS)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
Arvo 24 viikossa miinusarvo lähtökohtana ilmoitettu
|
Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
|
Seerumin P-cresyylisulfaatti (PCS)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
Arvo 24 viikossa miinusarvo lähtökohtana ilmoitettu
|
Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: Ennen/sen jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) vähenemisnopeus ennen/jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
Ennen/sen jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
|
β2-mikroglobuliini (β2-MG)
Aikaikkuna: Ennen/sen jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
Β2-mikroglobuliinin (β2-MG) pelkistysnopeus ennen/jälkeen yhden käsittelyn jälkeen.
|
Ennen/sen jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
|
Seerumin indoksyylisulfaatti (IS)
Aikaikkuna: Ennen/sen jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
Seerumin indoksyylisulfaatin (IS) pelkistysnopeus ennen/jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
Ennen/sen jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
|
Seerumin P-cresyylisulfaatti (PCS)
Aikaikkuna: Ennen/sen jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
Seerumin P-cresyylisulfaatin (PCS) pelkistysnopeus ennen/jälkeen yhden käsittelyn jälkeen.
|
Ennen/sen jälkeen yhden käsittelyn jälkeen
|
|
Munuaisten sairauden elämänlaatu Lyhyt muoto (KDQOL-SF) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
KDQOL-SF: n muutos (munuaissairauksien elämänlaadun lyhyt muoto) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikkoon 24.
|
Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
|
Kutina vakavuuspiste
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta kutina vakavuuspisteissä (VAS ja muokattu duo Pruritus -piste) viikolla 24.
|
Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta viikkoon 24
|
Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
24 viikon sairaalahoitoaste (kaikesta syystä, sydän- ja verisuonitapahtumasta, tartunnasta, verisuonien pääsystä tapahtumaan liittyvät ja β2-MG: hen liittyvä oireiden sairaalahoitoaste)
|
Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
24 viikon kuolema (kaikesta syystä, sydän- ja verisuonitapahtumaan, tartuntaan, vaskulaarisiin pääsyyn tapahtumiin ja β2-MG: hen liittyvän oireen)
|
Viikko 0 - viikko 24 (± 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-25-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PHA130 Hemoperfuusiolaite
-
Peking University People's HospitalRekrytointiDialyysin loppuvaiheen munuaissairausKiina