- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07165821
- Original rettssak
Effekter av et mellommenneskelig treningsprogram for kommunikasjonsevner på medisiner etter schizofrene pasienter
Denne kvasi-eksperimentelle to-gruppen pretest-posttest-studien undersøkte effekten av et mellommenneskelig treningsprogram for kommunikasjonsevner på medisinering hos pasienter med schizofreni, målt ved førintervensjon, etterintervensjon og en måneders oppfølging.
Forskningshypoteser
- Den eksperimentelle gruppen som mottar det mellommenneskelige treningsprogrammet for kommunikasjonsevner, vil vise høyere gjennomsnittlig behandlingspoeng etter intervensjon og ved en måned oppfølging sammenlignet med baseline.
- Den eksperimentelle gruppen vil vise høyere middelbehandlingspoeng etter intervensjon og ved en måned oppfølging enn kontrollgruppen som mottar rutinemessig sykepleie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon: Treningsprogram for mellommenneskelig kommunikasjonsevner Dette programmet ble utviklet basert på Devitos kommunikasjonsteori og integrert med den positive forsterkningsbaserte mellommenneskelige kommunikasjonstreningen utviklet av Thiengwiriyakul et al. (11) Programmet omfatter seks økter: 1) Positiv kommunikasjon 2) Lik kommunikasjon 3) Empatisk kommunikasjon 4) Støttende kommunikasjon 5) Åpen kommunikasjon og 6) Forholdsbyggende kommunikasjon. Inngrepet ble utført tre ganger per uke, 60 minutter per økt, over en to ukers periode.
Vanlig omsorg:
Vanlig omsorg er definert som tilveiebringelse av standard psykiatriske sykepleierintervensjoner i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Nai Muang, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Prasrimahabhodi Psychiatric Hospital, ,Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 20-59 år med en ICD-10 schizofreni-diagnose (F20.0-F20.9).
- Historie om psykiatrisk tilbaketaking på grunn av ikke-overholdelse av medisiner
- Mild psykiatriske symptomer (Thai BPRS score ≤ 36).
- Dårlige mellommenneskelige kommunikasjonsevner (score ≤ 1,50 på Thiengviriya et al.
- Lav til moderat medisinering (score ≤ 42 på Uthaiphan & Daengdomyuts skala
- Kunne lese, skrive, snakke og uten å høre/synshemming.
- Hadde en primær omsorgspersoner etter utskrivning.
- Gitt informert samtykke frivillig.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med andre psykiatriske komorbiditeter (f.eks. Depresjon, bipolar lidelse, angst eller stoffindusert psykose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
Gruppen av pasienter som fikk opplæringsprogram for mellommenneskelig kommunikasjonsevner
|
Dette programmet ble utviklet basert på Devitos kommunikasjonsteori og integrert med den positive forsterkningsbaserte mellommenneskelige kommunikasjonstreningen utviklet av Thiengwiriyakul et al. (11)
Dette programmet ble evaluert av et panel med tre eksperter-en psykiater, en psykiatrisk sykepleier og en psykiatrisk sykepleie som er akademisk-som vurderte innholdsrelevans, hensiktsmessighet og språkklarhet.
Etter revisjoner basert på tilbakemeldingene deres, oppnådde programmet en innholdsvaliditetsindeks (CVI) på 0,93, og oversteg den akseptable terskelen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Gruppen av pasienter som fikk rutinemessig psykiatrisk sykepleie
|
Mottatt rutinemessig psykiatrisk sykepleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisineringsadferdsatferd
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging
|
Behandlingsadherence refererer til i hvilken grad pasienter med schizofreni følger deres foreskrevne medisineringsregime, vurdert ved bruk av 16-elementet behandlingsadferdsatferdsvurderingsskala (Uthaipan & Daengdomyut, 2013) den har blitt validert for innhold med en innholdsvaliditetsindeks (CVI) på 0.88 og demonstrert god reliasjon med en en CVI) i en CVI) på 0.85.
Den består av 16 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (alltid, ofte, av og til, aldri), delt i to deler: 1) Elementer 1-8: atferd relatert til medisinering.
2) Elementer 9-16: Evner til å gjenkjenne og håndtere bivirkninger.
Syv elementer er negativt formulert (elementene 1, 2, 3, 7, 8, 12, 15), og ni elementer er positivt formulert (elementene 4, 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 16).
Scoringen tolkes som følger: 1) ≤ 21 poeng: Lav adherens 2) 21-42 poeng: Moderat adherens 3) ≥ 43 poeng: Høy tilslutning
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Arunee Roongrusamee, Dip.N.S., Prasrimahabhodi Psychiatric Hospital, Ubon Ratchathani, 34000, Thailand
- Hovedetterforsker: Palida Phalasak, M.N.S, Prasrimahabhodi Psychiatric Hospital, Ubon Ratchathani, 34000, Thailand
- Hovedetterforsker: Aungkhana Chaiyarak, Dip.N.S., Prasrimahabhodi Psychiatric Hospital, Ubon Ratchathani, 34000, Thailand
- Hovedetterforsker: Sakda Khumkom, Ph.D., Institute of Nursing, Suranaree University of Technology, Nakhon Ratchasima, 30000, Thailand
- Hovedetterforsker: Thanakamon Leesri, Ph.D., Institute of Nursing, Suranaree University of Technology, Nakhon Ratchasima, 30000, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Charlson FJ, Ferrari AJ, Santomauro DF, Diminic S, Stockings E, Scott JG, McGrath JJ, Whiteford HA. Global Epidemiology and Burden of Schizophrenia: Findings From the Global Burden of Disease Study 2016. Schizophr Bull. 2018 Oct 17;44(6):1195-1203. doi: 10.1093/schbul/sby058.
- Semahegn A, Torpey K, Manu A, Assefa N, Tesfaye G, Ankomah A. Psychotropic medication non-adherence and its associated factors among patients with major psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Jan 16;9(1):17. doi: 10.1186/s13643-020-1274-3.
- While A. Medication adherence: understanding the issues and finding solutions. Br J Community Nurs. 2020 Oct 2;25(10):474-479. doi: 10.12968/bjcn.2020.25.10.474.
- Tan XH, Foo MA, Lim SLH, Lim MBXY, Chin AMC, Zhou J, Chiam M, Krishna LKR. Teaching and assessing communication skills in the postgraduate medical setting: a systematic scoping review. BMC Med Educ. 2021 Sep 9;21(1):483. doi: 10.1186/s12909-021-02892-5.
- Riedl L, Nagels A, Sammer G, Straube B. A Multimodal Speech-Gesture Training Intervention for Patients With Schizophrenia and Its Neural Underpinnings - the Study Protocol of a Randomized Controlled Pilot Trial. Front Psychiatry. 2020 Mar 6;11:110. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00110. eCollection 2020.
- Combs DR, Adams SD, Penn DL, Roberts D, Tiegreen J, Stem P. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) for inpatients with schizophrenia spectrum disorders: preliminary findings. Schizophr Res. 2007 Mar;91(1-3):112-6. doi: 10.1016/j.schres.2006.12.010. Epub 2007 Feb 12.
- Park Y, Han K. Development and evaluation of a Communication Enhancement Program for People with Chronic Schizophrenia: A quasi-experimental pretest-posttest design study. Appl Nurs Res. 2018 Aug;42:1-8. doi: 10.1016/j.apnr.2018.04.007. Epub 2018 Apr 25.
- Maassen E, Buttner M, Brocker AL, Stuke F, Bayer S, Hadzibegovic J, Just SA, Bertram G, Rau R, von Haebler D, Lempa G, Montag C. Measuring Emotional Awareness in Patients With Schizophrenia and Schizoaffective Disorders. Front Psychol. 2021 Nov 11;12:725787. doi: 10.3389/fpsyg.2021.725787. eCollection 2021.
- Uzun G, Lok N. Effect of emotional awareness skills training on emotional awareness and communication skills in patients with schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. Arch Psychiatr Nurs. 2022 Jun;38:14-20. doi: 10.1016/j.apnu.2022.01.005. Epub 2022 Jan 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NursingSUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD -delingserklæring:
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av forskningsartikkelen og vil forbli tilgjengelig i 10 år etterpå.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .