- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07224204
Livet ved 100,4: Et oppslukende sosialt VR-opplæringsverktøy for ungdom og unge voksne kreftpasienter og deres omsorgspersoner
Livet ved 100.4: Et Immersivt Sosialt Virtual Reality Opplæringsverktøy for Ungdoms- og Ung Voksen Kreftpasienter og Omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Febril neutropeni, en tilstand kjennetegnet av feber og lavt antall nøytrófiler, er den vanligste komplikasjonen ved kreftbehandling hos barn. Dødeligheten ved ubehandlet febril neutropeni er så høy som 30 %. Forsinkelse av riktig behandling og økt ventetid på antibiotika er forbundet med økt dødelighet. Årsaker til forsinkelse i behandlingen inkluderer mangel på forståelse for alvorligheten av febril neutropeni eller vanskeligheter med å navigere i helsevesenet. Effektive og evidensbaserte undervisningsopplevelser kan redusere sykelighet og dødelighet knyttet til febril neutropeni. Dette forslaget tar sikte på å bekjempe kunnskapshull rundt febril neutropeni gjennom utviklingen av en immersiv sosial VR-basert intervensjon, Life at 100.4. Dette programmet vil gi kritisk opplæring til pasienter og omsorgspersoner relatert til febril neutropeni under kreftbehandling. Dette arbeidet vil resultere i utviklingen av et kritisk nytt verktøy spesifikt for febril neutropeni, samtidig som det etablerer VR bredere som et effektivt opplæringsverktøy for pasienter og omsorgspersoner, spesielt for de nesten 40 % av befolkningen som har lav helsekompetanse.
Mål 1 vil inkludere en kvalitativ studie som består av intervjuer og fokusgrupper med sentrale interessenter, utført av Yale-teamet, for å forstå holdninger, oppfatninger og kunnskap om håndtering av febril neutropeni.
Mål 2 vil være produksjonen av en VR-basert prototypé.
Mål 3, fokuset for denne registreringen, vil vurdere gjennomførbarhet og brukervennlighet for dette opplæringsverktøyet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asher Marks, MD
- Telefonnummer: 203-785-4640
- E-post: asher.marks@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vidya Puthepura, MD
- Telefonnummer: 203-785-4640
- E-post: vidya.puthenpura@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Pediatric Hematology/Oncology Clinic in Smilow Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert med malignitet eller benmargsviktstilstand
- Planlagt å motta kjemoterapi og få sentralvenekateter
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for virtual reality inkludert hodeskader og historie med anfall utløst av blinkende lys
- Ingen plan om å motta kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Målgruppe 1: Fokusgrupper
Deltakerne vil delta i en fokusgruppe på 45 minutter til 1 time med lignende interessenter for å utforme intervensjonen.
Disse gruppene vil finne sted via Zoom telekonferansesoftware, ha 4-6 deltakere per gruppe og vil bli ledet av passende opplært studiefaglig personale.
|
|
|
Eksperimentell: Mål 3:
Betatesting av VR-basert pedagogisk intervensjon, Livet ved 100,4, for å forbedre forståelsen av feber med nøytropeni, hvordan og når man skal sjekke for det, og hva man skal gjøre når man har feber.
|
Et oppslukende sosialt virtuell virkelighet-opplæringsverktøy, deltakelse inntil 2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flermodal Tilstedeværelses Skala for Virtuelle Områder
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, opp til 2 timer
|
Et 15-spørsmål valideringsverktøy for å vurdere tilstedeværelse i VR.
Det er fem spørsmål for hver av de tre dimensjonene: Fysisk tilstedeværelse, Sosial tilstedeværelse og Selvtilstedeværelse, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Total score for hver dimensjon 1-5, der høyere score indikerer en sterkere følelse av tilstedeværelse i den dimensjonen.
|
umiddelbart etter intervensjon, opp til 2 timer
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, opptil 2 timer
|
Et 10-punkts spørreskjema med svar gitt på en Likert-skala.
SUS har blitt brukt til å evaluere brukervennligheten til forskjellige nettsteder, programvare og menneske-maskin-grensesnitt.
Den endelige poengsummen er på en skala fra 0-100.
Høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet.
|
umiddelbart etter intervensjon, opptil 2 timer
|
|
Teknologiakseptmodell (TAC)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, opptil 2 timer
|
Spørreskjema for Technology Acceptance Model med spørsmål relatert til Opplevd Nytte og Opplevd Brukervennlighet.
Total poengsum 1-5 der høyere poengsum indikerer høyere aksept og bruk.
|
umiddelbart etter intervensjon, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asher Marks, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000040734
- 1R41NR022239 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .