- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07224204
La Vida a los 100.4: Una Herramienta Educativa de Realidad Virtual (RV) Social Inmersiva para Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cáncer y sus Cuidadores
La vida a 100.4: Una herramienta educativa de realidad virtual social inmersiva para adolescentes y adultos jóvenes pacientes de cáncer y cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neutropenia febril, una condición caracterizada por fiebre y bajos niveles de neutrófilos, es la complicación más comúnmente encontrada en el tratamiento del cáncer infantil. La mortalidad de la neutropenia febril no tratada puede llegar hasta el 30%. El retraso en la atención adecuada y el aumento del tiempo hasta la administración de antibióticos se asocian con una mayor mortalidad. Las razones del retraso en la atención incluyen la falta de comprensión sobre la gravedad de la neutropenia febril o las dificultades para navegar por el sistema sanitario. Las experiencias educativas efectivas y basadas en evidencia pueden reducir las tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con la neutropenia febril. Esta propuesta tiene como objetivo combatir las brechas de conocimiento en torno a la neutropenia febril mediante la creación de una intervención inmersiva basada en realidad virtual social, Life at 100.4. Este programa proporcionará educación crítica a pacientes y cuidadores relacionada con la neutropenia febril durante el tratamiento del cáncer. Este trabajo resultará en el desarrollo de una nueva herramienta crítica específica para la neutropenia febril, al mismo tiempo que establecerá la realidad virtual de manera más amplia como una herramienta efectiva de educación para pacientes y cuidadores, particularmente para casi el 40% de la población con baja alfabetización en salud.
El Objetivo 1 incluirá un estudio cualitativo que comprenderá entrevistas y grupos focales con partes interesadas clave realizadas por el equipo de Yale para comprender las actitudes, percepciones y conocimientos sobre el manejo de la neutropenia febril.
El Objetivo 2 será la producción de un prototipo basado en realidad virtual.
El Objetivo 3, el foco de este registro, evaluará la viabilidad y usabilidad de esta herramienta educativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asher Marks, MD
- Número de teléfono: 203-785-4640
- Correo electrónico: asher.marks@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vidya Puthepura, MD
- Número de teléfono: 203-785-4640
- Correo electrónico: vidya.puthenpura@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Pediatric Hematology/Oncology Clinic in Smilow Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado recientemente de un tumor maligno o afección de insuficiencia medular
- Planificado recibir quimioterapia y tener un catéter central
Criterios de exclusión:
- Contraindicación médica para la realidad virtual incluyendo heridas en la cabeza y antecedentes de convulsiones con luces intermitentes
- Sin plan de recibir quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Objetivo 1: Grupos focales
Los participantes participarán en un grupo focal de 45 minutos a 1 hora de duración con partes interesadas similares para informar la intervención.
Estos grupos se llevarán a cabo mediante el software de teleconferencia Zoom, tendrán entre 4 y 6 participantes por grupo y serán dirigidos por personal del estudio debidamente capacitado.
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Experimental: Objetivo 3:
Pruebas beta de la intervención educativa basada en realidad virtual, La vida a 38 grados, para mejorar la comprensión de la fiebre con neutropenia, cómo y cuándo controlarla, y qué hacer cuando tienen fiebre.
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Una herramienta educativa inmersiva de realidad virtual social, con una participación de hasta 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Presencia Multimodal para Entornos Virtuales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, hasta 2 horas
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Una herramienta validada de 15 ítems para evaluar la presencia en la realidad virtual.
Hay cinco ítems para cada una de las tres dimensiones: Presencia Física, Presencia Social y Auto-Presencia, puntuados en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Puntuación total para cada dimensión 1-5, donde puntuaciones más altas indican un mayor sentido de presencia en esa dimensión.
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inmediatamente después de la intervención, hasta 2 horas
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, hasta 2 horas
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Un cuestionario de 10 ítems con respuestas proporcionadas en una escala de Likert.
El SUS se ha aplicado para evaluar la usabilidad de diferentes sitios web, software e interfaces de usuario.
La puntuación final se encuentra en una escala de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican mayor usabilidad.
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inmediatamente después de la intervención, hasta 2 horas
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Modelo de Aceptación de Tecnología (TAC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, hasta 2 horas
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Cuestionario del Modelo de Aceptación de Tecnología con preguntas relacionadas con la Utilidad Percibida y la Facilidad de Uso Percibida.
Rango de puntuación total 1-5, donde puntuaciones más altas indican mayor aceptación y uso.
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inmediatamente después de la intervención, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asher Marks, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000040734
- 1R41NR022239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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