M-TAPA vs. RSB ved midtlinje laparotomi
14. november 2025 oppdatert av: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Sammenligning av effektene av modifisert thorakoabdominal nervusblokk gjennom perikondriell tilnærming versus rektusslireblokk på postoperativ smerte ved laparotomi med midtlinje abdominalt inngrep
Målet er å sammenligne de postoperative smertelindringseffektene av Modified ThoracoAbdominal nerve block through Perichondrial Approach (M-TAPA) versus Rectus Sheath Block (RSB) hos pasienter som gjennomgår laparotomi med midtlinje abdominalt innsnitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i to randomiserte grupper: Gruppe 1 (S-TAP-gruppe, n=30) og Gruppe 2 (RSB-gruppe, n=30).
Alle pasienter vil motta den samme standard generell anestesi i henhold til sykehusets protokoll.
Alle blokker vil bli utført med samme ultralyd- og blokkeringsutstyr, og av samme lege.
Alle pasienter vil motta Paracetamol 1gr og Dexketoprofen 50mg intravenøst (IV) 10 minutter før hudlukking.
Etter at kirurgien var fullført, vil pasienter i Gruppe 1 motta modifisert thorakoabdominal nervblokkering gjennom perikondrial tilnærming (M-TAPA) med 20 mL 0,25% bupivacain bilateral (med et totalt volum på 40 mL).
Pasienter i Gruppe 2 vil motta rectus sheat blokk (RSB) med 20 mL 0,25% bupivacain bilateral (med et totalt volum på 40 mL).
Rutinemessig analgesiprosedyre bestående av 3x1gr Paracetamol og 2x50mg Dexketoprofen vil bli fulgt postoperativt i 24 timer.
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte ved 1., 6., 12., 18. og 24. time etter kirurgien.
Tramadol 50mg IV vil bli administrert som redningsanalgetikum for alle pasienter hvis NRS-score er lik eller høyere enn 4. Total Tramadol-forbruk vil bli beregnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år som gjennomgikk laparotomi med midtlinjeinsisjon under generell anestesi og var American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III i henhold til ASA-risikoklassifiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke samtykket,
- pasienter med koagulopati,
- pasienter med tegn til infeksjon på blokkeringsstedet,
- pasienter som bruker antikoagulantia,
- pasienter med allergi mot lokalbedøvelsesmidler,
- pasienter med ustabil hemodynamikk,
- pasienter som ikke kunne samarbeide under postoperativ smertevurdering
- pasienter som fikk ileostomi eller kolostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-TAPA
For denne gruppen vil M-TAPA-blokkeringer utføres bilateral like etter operasjonen er fullført, med pasientene i ryggleie.
For M-TAPA vil en høyfrekvent lineær transducer USG plasseres på chondriet i sagittalt plan på nivå med 9.-10. ribben.
Deretter vil proben vinkles dypt for å visualisere den nedre delen av costochondriet.
Blokkeringsnålen vil settes inn in-plane med sikte på planet rett under chondriet.
Etter negativ aspirasjon og hidrodisseksjon med 1-2 mL saltvann og verifisering av nålespissens plassering, administreres 20 mL 0,25% bupivakain på hver side, totalt 40 mL bilateral.
|
20 mL med 0,25 % bupivacain på hver side
|
|
Aktiv komparator: RSB
For denne gruppen vil RS-blokker utføres bilateralt rett etter operasjonen er fullført, med pasientene i ryggleie.
For RSB plasseres en høyfrekvent lineær transducer USG over navlen på tvers.
Proben vil deretter bli flyttet lateralt til rectus abdominis-muskelen, dens bakre hylster og peritoneum kan visualiseres tydelig.
Blokknålen vil bli satt inn in-plane fra lateral til medial retning, med mål om det bakre hylsteret til rectus abdominis-muskelen.
Etter negativ aspirasjon og hidrodisseksjon med 1-2 mL salin og verifisering av nålespissens plassering, vil 20 mL 0,25% bupivacain administreres på hver side, med totalt 40 mL bilateralt.
|
20 mL 0,25 % bupivakain på hver side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala brukes til smertevurdering.
Resultatene for den numeriske vurderingsskalaen endres mellom 0 til 10 poeng.
10 poeng betyr "den alvorligste smerten som pasienten noensinne har hatt".
0 poeng betyr "det er ingen smerter."
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Total forbruk av tramadol
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
|
Den totale behovet for analgesika i redningssituasjoner etter operasjonen ble registrert i enheten "milligram".
|
Postoperativt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .