M-TAPA vs RSB vid Midline Abdominal Incision Laparotomi
14 november 2025 uppdaterad av: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Jämförelse av effekterna av modifierad thorakoabdominell nervblockad genom perikondriell tillvägagångssätt jämfört med rektusslidesblockad på postoperativ smärta vid laparotomi med mittlinjeabdominellt snitt
Syftet är att jämföra de postoperativa smärtlindrande effekterna av Modified ThoracoAbdominal nervblockad genom Perichondrial Approach (M-TAPA) mot Rectus Sheath Block (RSB) hos patienter som genomgår laparotomi med mittlinjeincision i buken.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna delades in i två randomiserade grupper: Grupp 1 (S-TAP-grupp, n=30) och Grupp 2 (RSB-grupp, n=30).
Alla patienter kommer att få samma standardiserade generell anestesi enligt sjukhusets protokoll.
Alla blockeringar kommer att utföras med samma ultraljuds- och blockutrustning, och av samma läkare.
Alla patienter kommer att få Paracetamol 1g och Dexketoprofen 50mg intravenöst (IV) 10 minuter före hudslutning.
Efter att operationen var avslutad kommer patienterna i Grupp 1 att få modifierad thorakoabdominal nervblockad via perikondriell approach (M-TAPA) med 20 ml 0,25% bupivakain bilateralt (med en total volym på 40 ml).
Patienterna i Grupp 2 kommer att få rectusslida-blockad (RSB) med 20 ml 0,25% bupivakain bilateralt (med en total volym på 40 ml).
Rutinmässig analgetisk procedur bestående av 3x1g Paracetamol och 2x50mg Dexketoprofen kommer att följas postoperativt under 24 timmar.
Numeriska skattningsskalan (NRS) kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta vid 1:a, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmen efter operationen.
Tramadol 50mg IV kommer att administreras som räddningsanalgetikum till alla patienter om NRS-poäng är lika med eller högre än 4. Total Tramadolförbrukning kommer att beräknas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkiet (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år som genomgått laparotomi med mittlinjeincision under generell anestesi och var American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III enligt ASA-riskklassificeringen.
Exklusionskriterier:
- patienter som inte gav samtycke,
- patienter med koagulopati,
- patienter med tecken på infektion vid blockapplikationsplatsen,
- patienter som använder antikoagulantia,
- patienter med lokalbedövningsmedelsallergier,
- patienter med instabil hemodynamik,
- patienter som inte kunde samarbeta under postoperativ smärtutvärdering
- patienter som fick ileostomi eller kolostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-TAPA
För denna grupp kommer M-TAPA-block att utföras bilateralt direkt efter operationens slut med patienten i ryggläge.
För M-TAPA kommer en högfrekvent linjär transducer USG att placeras på chondriet i sagittalplanet på nivån av 9:e-10:e revbenen.
Sedan kommer proben att vinklas djupt för att visualisera den nedre delen av costochondriet.
Blocknålen kommer att införas in-plane med sikte mot planet precis under chondriet.
Efter negativ aspiration och hidrodissektion med 1-2 mL koksaltlösning och verifiering av nålspetsens läge kommer 20 mL 0,25% bupivakain att administreras på varje sida, med totalt 40 mL bilateralt.
|
20 ml av 0,25 % bupivakain på varje sida
|
|
Aktiv komparator: RSB
För denna grupp kommer RS-block att utföras bilateralt direkt efter operationsslut med patienten i ryggläge.
För RSB placeras en högfrekvent linjär transducer-USG ovanför naveln i tvärriktning.
Sonden flyttas sedan lateralt tills rectus abdominis-muskeln, dess posteriora skida och bukhinnan kan visualiseras tydligt.
Blocknålen införs in-plane från lateralt till medialt riktning, inriktad mot den posteriora skidan av rectus abdominis-muskeln.
Efter negativ aspiration och hydrodissektion med 1-2 mL koksaltlösning samt verifiering av nåltippens läge, administreras 20 mL 0,25% bupivakain på varje sida, med en total av 40 mL bilateralt.
|
20 ml 0,25 % bupivakain på varje sida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Numerisk betygsskala används för smärtbedömning.
Poängen för den numeriska betygsskalan förändras mellan 0 till 10 poäng.
10 poäng betyder "den allvarligaste smärtan som patienten någonsin haft".
0 Point betyder "Det finns ingen smärta."
Högre poäng innebär sämre resultat.
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Total tramadolförbrukning
Tidsram: Postoperativa 24 timmar
|
Den postoperativa totala behovet av räddningssmärtstillande registrerades som "milligram" i enhet.
|
Postoperativa 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .