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M-TAPA vs. RSB bei medianer Laparotomie

14. November 2025 aktualisiert von: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Vergleich der Auswirkungen des modifizierten Thorakoabdominalnervenblocks über den perichondrialen Ansatz versus des Rektusscheidenblocks auf postoperative Schmerzen bei Laparotomie mit medianem Bauchschnitt

Das Ziel ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen des Modified ThoracoAbdominal Nerve Block through Perichondrial Approach (M-TAPA) mit dem Rectus Sheath Block (RSB) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Laparotomie mit medianem Bauchschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten wurden in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (S-TAP-Gruppe, n=30) und Gruppe 2 (RSB-Gruppe, n=30). Alle Patienten erhalten dieselbe Standardvollnarkose gemäß Krankenhausprotokoll. Alle Blöcke werden mit derselben Ultraschall- und Blockausrüstung und vom selben Arzt durchgeführt. Alle Patienten erhalten 10 Minuten vor Hautverschluss 1 g Paracetamol und 50 mg Dexketoprofen intravenös (IV). Nach Abschluss der Operation erhalten Patienten in Gruppe 1 einen modifizierten thorakoabdominalen Nervenblock über den perichondrialen Ansatz (M-TAPA) mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain beidseitig (mit einem Gesamtvolumen von 40 ml). Patienten in Gruppe 2 erhalten einen Rektusscheidenblock (RSB) mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain beidseitig (mit einem Gesamtvolumen von 40 ml). Postoperativ wird für 24 Stunden ein routinemäßiges Analgesieverfahren mit 3x1 g Paracetamol und 2x50 mg Dexketoprofen durchgeführt. Die numerische Rating-Skala (NRS) wird zur Beurteilung postoperativer Schmerzen in der 1., 6., 12., 18. und 24. Stunde nach der Operation verwendet. Tramadol 50 mg IV wird als Rescue-Analgetikum für alle Patienten verabreicht, wenn der NRS-Wert gleich oder höher als 4 ist. Der Gesamtverbrauch an Tramadol wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Türkei (türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer Laparotomie mit Mittellinieninzision unter Vollnarkose unterzogen haben und nach der ASA-Risikoklassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung gaben,
  • Patienten mit Koagulopathie,
  • Patienten mit Anzeichen einer Infektion an der Blockanwendungsstelle,
  • Patienten, die Antikoagulanzien verwenden,
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik,
  • Patienten, die während der postoperativen Schmerzbeurteilung nicht kooperieren konnten,
  • Patienten, die eine Ileostomie oder Kolostomie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M-TAPA
Für diese Gruppe werden M-TAPA-Blöcke beidseitig direkt nach Abschluss der Operation bei den Patienten in Rückenlage durchgeführt. Für M-TAPA wird ein Hochfrequenz-Linearschallkopf-USG am Chondrium in der Sagittalebene auf Höhe der 9.-10. Rippe platziert. Anschließend wird die Sonde tief abgewinkelt, um den unteren Aspekt des Costochondriums sichtbar zu machen. Die Blocknadel wird in-plane eingeführt und auf die Ebene direkt unterhalb des Chondriums ausgerichtet. Nach negativer Aspiration und Hydrodissektion mit 1-2 ml Kochsalzlösung sowie Überprüfung der Lage der Nadellspitze werden auf jeder Seite 20 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht, insgesamt also 40 ml beidseitig.
Verfahren: Modifizierter thorakoabdominaler Nervenblock durch perichondralen Zugang (M-TAPA)
20 ml 0,25 %iges Bupivacain auf jeder Seite
Aktiver Komparator: RSB
Für diese Gruppe werden RS-Blöcke beidseitig direkt nach Abschluss der Operation bei den Patienten in Rückenlage durchgeführt. Für die RSB wird ein hochfrequenter Linear-Schallkopf-Ultraschall quer oberhalb des Nabels platziert. Die Sonde wird dann seitlich verschoben, bis der Musculus rectus abdominis, seine hintere Scheide und das Peritoneum klar sichtbar sind. Die Blocknadel wird in-plane von lateral nach medial in Richtung der hinteren Scheide des Musculus rectus abdominis eingeführt. Nach negativer Aspiration und Hydrodissektion mit 1-2 ml Kochsalzlösung sowie Überprüfung der Lage der Nadellspitze werden auf jeder Seite 20 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht, insgesamt 40 ml beidseitig.
Verfahren: Rectus-Scheiden-Block
20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) -Stunde
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
Die numerische Bewertungsskala wird zur Schmerzbewertung verwendet. Die Punktzahlen der numerischen Bewertungsskala ändert sich zwischen 0 und 10 Punkten. 10 Punkte bedeuten "die schwersten Schmerzen, die der Patient jemals hatte". 0 Punkt bedeutet "Es gibt keinen Schmerz." Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperative 24 Stunden
Gesamter Tramadolverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der postoperative Gesamtbedarf an Rettungsanalgetika wurde in der Einheit "Milligramm" aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumhuriyet University

Ermittler

  • Hauptermittler: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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