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M-TAPA vs RSB nella laparotomia con incisione addominale mediana

14 novembre 2025 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Confronto degli Effetti del Blocco Nervoso ToracoAddominale Modificato Attraverso l'Approccio Pericondriale Versus il Blocco della Guaina del Retto sul Dolore Postoperatorio nella Laparotomia con Incisione Addominale Mediana

L'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori del blocco nervoso toraco-addominale modificato attraverso l'approccio pericondriale (M-TAPA) rispetto al blocco della guaina del retto (RSB) in pazienti sottoposti a laparotomia con incisione addominale mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi randomizzati: Gruppo 1 (gruppo S-TAP, n=30) e Gruppo 2 (gruppo RSB, n=30). Tutti i pazienti riceveranno la stessa anestesia generale standard secondo il protocollo ospedaliero. Tutti i blocchi saranno applicati con la stessa apparecchiatura ecografica e per blocchi, e dallo stesso medico. Tutti i pazienti riceveranno Paracetamolo 1gr e Dexketoprofene 50mg per via endovenosa (EV) 10 minuti prima della chiusura cutanea. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti del Gruppo 1 riceveranno un blocco nervoso toraco-addominale modificato tramite approccio pericondriale (M-TAPA) con 20 mL di bupivacaina 0,25% bilateralmente (con un volume totale di 40 mL). I pazienti del Gruppo 2 riceveranno un blocco della guaina del retto (RSB) con 20 mL di bupivacaina 0,25% bilateralmente (con un volume totale di 40 mL). La procedura analgesica di routine composta da 3x1gr di Paracetamolo e 2x50mg di Dexketoprofene sarà seguita postoperatoriamente per 24 ore. La Scala Numerica di Valutazione (NRS) sarà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio alla 1a, 6a, 12a, 18a e 24a ora dopo l'intervento. Tramadolo 50mg EV sarà somministrato come analgesico di salvataggio per tutti i pazienti se il punteggio NRS è uguale o superiore a 4. Il consumo totale di Tramadolo sarà calcolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a laparotomia con incisione mediana in anestesia generale e classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III secondo la classificazione del rischio ASA.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che utilizzano anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non potevano collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio
  • pazienti che hanno ricevuto ileostomia o colostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: M-TAPA
Per questo gruppo, i blocchi M-TAPA verranno eseguiti bilateralmente subito dopo il completamento dell'intervento chirurgico con i pazienti in posizione supina. Per M-TAPA, un trasduttore lineare ad alta frequenza USG verrà posizionato sul condrio nel piano sagittale a livello della 9a-10a costa. Quindi, la sonda verrà angolata profondamente per visualizzare l'aspetto inferiore del costocondrio. L'ago per il blocco verrà inserito in-plane mirando verso il piano appena sotto il condrio. Dopo aspirazione negativa e idrodissociazione con 1-2 mL di soluzione fisiologica e verifica della posizione della punta dell'ago, verranno somministrati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato, per un totale di 40 mL bilateralmente.
Procedura: Blocco nervoso toracoaddominale modificato tramite approccio pericondrale (M-TAPA)
20 mL di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato
Comparatore attivo: RSB
Per questo gruppo, i blocchi RS verranno eseguiti bilateralmente subito dopo il completamento dell'intervento chirurgico con i pazienti in posizione supina. Per il RSB, un trasduttore lineare ad alta frequenza USG viene posizionato sopra l'ombelico trasversalmente. La sonda verrà quindi spostata lateralmente fino a quando il muscolo retto dell'addome, la sua guaina posteriore e il peritoneo potranno essere visualizzati chiaramente. L'ago per il blocco verrà inserito in-plane dalla direzione laterale a mediale, mirando verso la guaina posteriore del muscolo retto dell'addome. Dopo aspirazione negativa e idrodissociazione con 1-2 mL di soluzione fisiologica e verifica della posizione della punta dell'ago, verranno somministrati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato, per un totale di 40 mL bilateralmente.
Procedura: Blocco della Guaina del Retto
20 mL di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica cambia tra 0 e 10 punti. 10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto". 0 punto significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
24 ore postoperatorie
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La necessità totale di analgesico di salvataggio postoperatoria è stata registrata come "milligrammo" nell'unità.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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