Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-TAPA vs RSB při laparotomii s mediánním břišním řezem

14. listopadu 2025 aktualizováno: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Porovnání účinků modifikované blokády thorakoabdominálního nervu přístupem přes perichondrium versus blokáda pochvy přímého břišního svalu na pooperační bolest při laparotomii se střední břišní incizí

Cílem je porovnat pooperační analgetické účinky modifikované blokády torakoabdominálního nervu přes perichondriální přístup (M-TAPA) versus blokády pochvy přímého břišního svalu (RSB) u pacientů podstupujících laparotomii se středovou břišní incizí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do dvou randomizovaných skupin: Skupina 1 (S-TAP skupina, n=30) a Skupina 2 (RSB skupina, n=30). Všichni pacienti budou podrobeni stejné standardní celkové anestezii podle nemocničního protokolu. Všechny blokády budou provedeny se stejným ultrazvukovým a blokovacím vybavením a stejným lékařem. Všichni pacienti obdrží Paracetamol 1g a Dexketoprofen 50mg intravenózně (IV) 10 minut před uzavřením kůže. Po dokončení operace obdrží pacienti ve Skupině 1 modifikovanou thorakoabdominální nervovou blokádu přes perichondriální přístup (M-TAPA) s 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně (s celkovým objemem 40 ml). Pacienti ve Skupině 2 obdrží blokádu rectus sheath (RSB) s 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně (s celkovým objemem 40 ml). Pooperačně bude po dobu 24 hodin dodržována rutinní analgetická procedura spočívající v podávání 3x1g Paracetamolu a 2x50mg Dexketoprofenu. K hodnocení pooperační bolesti bude použita Numerická hodnotící škála (NRS) v 1., 6., 12., 18. a 24. hodině po operaci. Tramadol 50mg IV bude podán jako záchranné analgetikum všem pacientům, pokud skóre NRS bude rovno nebo vyšší než 4. Bude vypočítána celková spotřeba Tramadolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstoupili laparotomii s mediánním řezem v celkové anestezii a byli klasifikováni podle ASA klasifikace rizik jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti, kteří neposkytli souhlas,
  • pacienti s koagulopatií,
  • pacienti s příznaky infekce v místě aplikace blokády,
  • pacienti užívající antikoagulancia,
  • pacienti s alergií na lokální anestetika,
  • pacienti s nestabilní hemodynamikou,
  • pacienti, kteří nemohli spolupracovat při hodnocení pooperační bolesti,
  • pacienti, kteří podstoupili ileostomii nebo kolostomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: M-TAPA
U této skupiny budou M-TAPA bloky provedeny oboustranně bezprostředně po dokončení operace s pacienty v poloze na zádech.
Pro M-TAPA bude vysokofrekvenční lineární ultrazvukový snímač umístěn na chondrium v sagitální rovině na úrovni 9.–10. žebra.
Poté bude sonda hluboce nakloněna pro vizualizaci spodní části kostochondria.
Jehla pro blokádu bude zavedena v rovině s cílem dosáhnout prostoru těsně pod chondriem.
Po negativní aspiraci a hydrodisekci s 1–2 ml fyziologického roztoku a ověření polohy špičky jehly bude na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu, celkem 40 ml oboustranně.
Postup: Modifikovaný thorakoabdominální nervový blok prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA)
20 ml 0,25% bupivakainu na každé straně
Aktivní komparátor: RSB
U této skupiny budou RS bloky provedeny oboustranně ihned po dokončení operace s pacienty v poloze na zádech. Pro RSB je vysokofrekvenční lineární ultrazvukový snímač umístěn příčně nad pupkem. Snímač je poté posunut laterálně, dokud není jasně viditelný přímý břišní sval, jeho zadní povázka a pobřišnice. Jehla pro blokádu bude zavedena v rovině z laterálního do středního směru, směrem k zadní povázce přímého břišního svalu. Po negativní aspiraci a hydrodisekci s 1-2 ml fyziologického roztoku a ověření polohy špičky jehly bude na každé straně podáno 20 ml 0,25% bupivakainu, celkem 40 ml oboustranně.
Postup: Blokáda přední stěny břišní
20 ml 0,25% bupivakainu na každé straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerického hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pro hodnocení bolesti se používá numerická stupnice hodnocení. Skóre stupnice numerického hodnocení se mění mezi 0 až 10 body. 10 bodů znamená „nejzávažnější bolest, jakou kdy pacient měl“. 0 bod znamená „Neexistuje žádná bolest.“ Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační 24 hodin
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková potřeba záchranné analgezie po operaci byla zaznamenána jako "miligram" v jednotce.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumhuriyet University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-03/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit