M-TAPA versus RSB bij Laparotomie met Midline Abdominale Incisie
14 november 2025 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Vergelijking van de effecten van gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via perichondriale benadering versus rectusschedeblokkade op postoperatieve pijn bij laparotomie met middenlijnabdominale incisie
Het doel is om de postoperatieve pijnstillende effecten van het Modified ThoracoAbdominaal zenuwblok via Perichondriale Benadering (M-TAPA) te vergelijken met het Rectus Schede Blok (RSB) bij patiënten die een laparotomie ondergaan met een middellijn abdominale incisie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden verdeeld in twee gerandomiseerde groepen: Groep 1 (S-TAP-groep, n=30) en Groep 2 (RSB-groep, n=30).
Alle patiënten krijgen dezelfde standaard algehele anesthesie volgens het ziekenhuisprotocol.
Alle blokkades worden uitgevoerd met dezelfde echografie en blokapparatuur, en door dezelfde arts.
Alle patiënten krijgen 10 minuten voor het sluiten van de huid 1gr paracetamol en 50mg dexketoprofen intraveneus (IV).
Na voltooiing van de operatie krijgen patiënten in Groep 1 een gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via de perichondriale benadering (M-TAPA) met 20 ml 0,25% bupivacaine bilateraal (met een totaal volume van 40 ml).
Patiënten in Groep 2 krijgen een rectus-schedeblokkade (RSB) met 20 ml 0,25% bupivacaine bilateraal (met een totaal volume van 40 ml).
Postoperatief wordt gedurende 24 uur een routineanalgetische procedure gevolgd bestaande uit 3x1gr paracetamol en 2x50mg dexketoprofen.
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen op het 1e, 6e, 12e, 18e en 24e uur na de operatie.
Tramadol 50mg IV wordt toegediend als reddingsanalgeticum voor alle patiënten als de NRS-score gelijk is aan of hoger dan 4. Het totale tramadolverbruik wordt berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkije (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een laparotomie met middellijnincisie onder algemene anesthesie ondergingen en volgens de ASA-risicoclassificatie American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III waren.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen toestemming gaven,
- patiënten met stollingsstoornissen,
- patiënten met tekenen van infectie op de plaats van blokkadetoepassing,
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken,
- patiënten met allergieën voor lokale anesthetica,
- patiënten met instabiele hemodynamiek,
- patiënten die niet konden meewerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling
- patiënten die een ileostomie of colostomie ondergingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: M-TAPA
Voor deze groep zullen M-TAPA-blokkades bilateraal worden uitgevoerd direct na voltooiing van de operatie, met de patiënten in rugligging.
Voor M-TAPA wordt een hoogfrequente lineaire transducer USG op het chondrium geplaatst in het sagittale vlak ter hoogte van de 9e-10e ribben.
Vervolgens wordt de sonde diep gekanteld om het onderste aspect van het costochondrium te visualiseren.
De blokkadenald wordt in-plane ingebracht, gericht op het vlak net onder het chondrium.
Na negatieve aspiratie en hydrodissectie met 1-2 mL zoutoplossing en verificatie van de positie van de naaldpunt, wordt aan elke zijde 20 mL 0,25% bupivacaine toegediend, met een totaal van 40 mL bilateraal.
|
20 ml van 0,25% bupivacaine aan elke zijde
|
|
Actieve vergelijker: RSB
Voor deze groep zullen RS-blokken bilateraal worden uitgevoerd direct na voltooiing van de operatie met de patiënten in rugligging.
Voor RSB wordt een hoogfrequente lineaire transducer USG transversaal boven de navel geplaatst.
De probe wordt vervolgens lateraal verplaatst tot de musculus rectus abdominis, zijn achterste schede en het peritoneum duidelijk zichtbaar zijn.
De bloknaald wordt in-vlak ingebracht van lateraal naar mediaal, gericht naar de achterste schede van de musculus rectus abdominis.
Na negatieve aspiratie en hydrodissectie met 1-2 mL zoutoplossing en verificatie van de locatie van de naaldpunt, wordt 20 mL 0,25% bupivacaine toegediend aan elke zijde, met een totaal van 40 mL bilateraal.
|
20 mL van 0,25% bupivacaine aan elke zijde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
De scores van de numerieke beoordelingsschaal veranderen tussen 0 tot 10 punten.
10 punten betekenen "de ernstigste pijn die de patiënt ooit heeft gehad".
0 punt betekent "er is geen pijn."
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Totale tramadolconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De totale postoperatieve behoefte aan aanvullende pijnstilling werd geregistreerd als "milligram" in eenheid.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .