M-TAPA vs RSB w laparotomii z cięciem pośrodkowym jamy brzusznej
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Porównanie efektów zmodyfikowanego bloku nerwów piersiowo-brzusznych poprzez podejście ochrzęstne versus bloku pochewki mięśnia prostego na ból pooperacyjny w laparotomii z cięciem pośrodkowym brzucha
Celem jest porównanie pooperacyjnych efektów przeciwbólowych zmodyfikowanego bloku nerwów piersiowo-brzusznych poprzez podejście okostnowe (M-TAPA) z blokiem pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) u pacjentów poddawanych laparotomii z pośrodkowym nacięciem brzucha.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentów podzielono na dwie randomizowane grupy: Grupa 1 (grupa S-TAP, n=30) i Grupa 2 (grupa RSB, n=30).
Wszyscy pacjenci otrzymają to samo standardowe znieczulenie ogólne zgodnie z protokołem szpitalnym.
Wszystkie bloki zostaną wykonane przy użyciu tego samego sprzętu do ultrasonografii i blokady, oraz przez tego samego lekarza.
Wszyscy pacjenci otrzymają Paracetamol 1g i Dexketoprofen 50mg dożylnie (IV) 10 minut przed zamknięciem skóry.
Po zakończeniu operacji pacjenci z Grupy 1 otrzymają zmodyfikowany blok nerwów piersiowo-brzusznych poprzez podejście ochrzęstne (M-TAPA) z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie (z całkowitą objętością 40 ml).
Pacjenci z Grupy 2 otrzymają blok powłoki mięśnia prostego brzucha (RSB) z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie (z całkowitą objętością 40 ml).
Rutynowa procedura przeciwbólowa składająca się z 3x1g Paracetamolu i 2x50mg Dexketoprofenu będzie stosowana pooperacyjnie przez 24 godziny.
Numeryczna Skala Oceny (NRS) będzie używana do oceny bólu pooperacyjnego w 1, 6, 12, 18 i 24 godzinie po operacji.
Tramadol 50mg IV będzie podawany jako lek przeciwbólowy ratunkowy dla wszystkich pacjentów, jeśli wynik NRS wynosi 4 lub więcej. Całkowite zużycie Tramadolu zostanie obliczone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli laparotomię z nacięciem pośrodkowym w znieczuleniu ogólnym i byli zaklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III według klasyfikacji ryzyka ASA.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
- pacjenci z koagulopatią,
- pacjenci z oznakami infekcji w miejscu zastosowania blokady,
- pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe,
- pacjenci z alergią na leki znieczulające miejscowo,
- pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
- pacjenci, którzy nie mogli współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego
- pacjenci, u których wykonano ileostomię lub kolostomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: M-TAPA
Dla tej grupy, bloki M-TAPA będą wykonane obustronnie bezpośrednio po zakończeniu operacji z pacjentami w pozycji leżącej na plecach.
Dla M-TAPA, liniową głowicę USG o wysokiej częstotliwości umieszcza się na łuku żebrowym w płaszczyźnie strzałkowej na poziomie 9-10 żebra.
Następnie głowica jest głęboko nachylona w celu uwidocznienia dolnej części łuku żebrowego.
Igłę do blokady wprowadza się w płaszczyźnie, celując w przestrzeń tuż pod łukiem żebrowym.
Po negatywnej aspiracji i hydrodysekcji 1-2 mL soli fizjologicznej oraz weryfikacji położenia końcówki igły, podaje się 20 mL 0,25% bupiwakainy po każdej stronie, w sumie 40 mL obustronnie.
|
20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie
|
|
Aktywny komparator: RSB
Dla tej grupy bloki RS zostaną wykonane obustronnie bezpośrednio po zakończeniu operacji, z pacjentami w pozycji leżącej na plecach.
W przypadku RSB, liniowy przetwornik USG o wysokiej częstotliwości umieszcza się poprzecznie nad pępkiem.
Następnie sonda jest przesuwana bocznie, aż mięsień prosty brzucha, jego tylna powięź i otrzewna będą wyraźnie widoczne.
Igła do blokady zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, w kierunku tylnej powięzi mięśnia prostego brzucha.
Po negatywnej aspiracji i hydrodysekcji z 1-2 mL soli fizjologicznej oraz weryfikacji położenia końcówki igły, podaje się 20 mL 0,25% bupiwakainy po każdej stronie, łącznie 40 mL obustronnie.
|
20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowe wyniki oceny (NRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Do oceny bólu stosuje się liczbową skalę oceny.
Wyniki liczbowej skali oceny zmieniają się między 0 do 10 punktów.
10 punktów oznacza „najbardziej silny ból, jaki pacjent kiedykolwiek miał”.
0 punkt oznacza „nie ma bólu”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe po operacji zarejestrowano jako "miligram" w jednostce.
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .