- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310511
Emosjonell Regulering & Avhengighet: Effekt av personlig/online Dialektisk Atferdsterapi (DBT) vs vanlig behandling (RégulAddict)
Emosjonell Regulering & Avhengighet : Effekt av personlig/netthjemlet Dialektisk Atferdsterapi (DBT) vs vanlig behandling
Innen psykiatrien er psykoterapi, sammen med farmakoterapi, en viktig terapeutisk intervensjon. Den hjelper pasienter med å bedre forstå sine vanskeligheter og informerer dem om mulige løsninger. Den anbefales systematisk ved psykiske lidelser, enten alene eller i kombinasjon med farmakoterapi.
Når det gjelder avhengighetslidelser spesielt, er det få medikamenter tilgjengelige, og psykoterapi er avgjørende. Psykoterapi må tilpasses alvorlighetsgraden av pasientens tilstand og de problemene som oppstår. Ved nedsatt følelsesregulering, det vil si evnen til å håndtere egne følelser effektivt, blir avhengigheter vanskeligere å stabilisere uten passende behandling. For pasienter med følelsesreguleringsforstyrrelser er dialektisk atferdsterapi (DBT) standardbehandlingen. Den består i å lære aksept- og forandringsevner på en dialektisk måte for å bedre regulere følelser.
Som andre evidensbaserte psykoterapier er DBT likevel ikke allment tilgjengelig. Den krever at terapeutene har høy utdannelse og tilstrekkelig pasientrekruttering for å danne grupper. To løsninger vurderes for å forbedre tilgjengeligheten av DBT. For å lette pasientrekruttering er transdiagnostiske grupper nyttige fordi de samler pasienter med ulike diagnoser. For å hjelpe fagfolk med å levere terapi, har digitale verktøy som forhåndsinnspilte videoer eller mobilapper vist seg effektive, spesielt når de veiledes av en terapeut, men de viser også en viss effekt uten terapeut. Studiene er fortsatt nye og få i antall, og må gjentas, spesielt ved bruk av ulike digitale verktøy.
Forskerne ønsker å evaluere effekten av DBT på følelsesregulering og impulsivitet hos avhengighetspasienter, i et transdiagnostisk ansikt-til-ansikt-format og i et online-format ved bruk av videoer, sammenlignet med en kontrollgruppe (vanlig behandling). Denne forskningen vil gi en bedre forståelse av effekten av DBT i behandling av avhengighet, samt effekten av løsninger som forbedrer dens tilgjengelighet, som det transdiagnostiske formatet og bruken av tilknyttede digitale verktøy.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amaury Durpoix
- Telefonnummer: +33 88 11 64 25
- E-post: amaury.durpoix@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som er tilknyttet et sosialtrygds helseforsikringsordning
- Pasienter som behersker fransk, kan forstå målene og risikoene knyttet til forskningen, og kan gi datert og underskrevet informert samtykke
- Pasienter med avhengighetslidelser (stoff- og/eller atferdsmessige) med følelsesmessig dysregulering (DERS-score >90) i løpet av de 3 månedene før inkluderingsbesøket
- Pasienter hvis behandling(er) for humørlidelsesregulering har vært stabil i 3 måneder
- Ingen pågående strukturert psykoterapi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt psykose
- Pasienter med store nevrokognitive forstyrrelser
- Pasienter med encefalopati
- Pasienter i en ekskluderingsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie)
- Pasienter i en nødsituasjon/livstruende situasjon
- Pasienter under juridisk vern
- Graviditet (selvrapportert)/amning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med emosjonell dysregulering behandlet med ansikt-til-ansikt DBT
|
En terapisesjon per uke i to 3-måneders perioder, for å lære og øve på følelsesreguleringsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med emosjonell disregulering behandlet med online DBT
|
To 3-måneders perioder, bestående av å se en video om en emosjonell reguleringsferdighet og fullføre et arbeidsark knyttet til den ferdigheten.
I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til regelmessig å bruke mobilapper om emosjonell regulering.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med emosjonell disregulering behandlet med vanlig behandling
|
Konsultasjoner i avhengighetsbehandlingsavdelingen med en frekvens som anses klinisk nødvendig av fagpersonen som gir oppfølging.
Yrkesterapigrupper (diskusjonsgrupper, skriving, etc.) tilbys vanligvis til pasienter, som kan delta etter eget ønske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Vanskeligheter i Emosjonsreguleringsskalaen (DERS) målt ved første oppfølgingsbesøk etter terapi (besøk V2) i den ansikt-til-ansikt DBT-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Mellom dag 90 og dag 150
|
Mellom dag 90 og dag 150
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amaury Durpoix, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC25-0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .