- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07310511
Regolazione Emotiva & Dipendenza: Impatto della Terapia Dialettico-Comportamentale (DBT) in Presenza/Online rispetto al Trattamento Consueto (RégulAddict)
Regolazione Emotiva & Dipendenza: Impatto della Terapia Dialettico-Comportamentale (DBT) in Presenza/Online vs Trattamento Usuale
In psichiatria, la psicoterapia è, insieme alla farmacoterapia, un importante intervento terapeutico. Aiuta i pazienti a comprendere meglio le loro difficoltà e li informa sulle possibili soluzioni. È sistematicamente raccomandata nei casi di disturbi psichiatrici, sia in combinazione con la farmacoterapia che senza.
Per quanto riguarda in particolare i disturbi da dipendenza, sono disponibili pochi farmaci e la psicoterapia è essenziale. La psicoterapia deve essere adattata alla gravità della condizione del paziente e ai problemi incontrati. Nei casi di compromissione della regolazione emotiva, ovvero la capacità di rispondere efficacemente alle proprie emozioni, le dipendenze diventano più difficili da stabilizzare senza un trattamento appropriato. Per i pazienti con disturbi della regolazione emotiva, la terapia comportamentale dialettica (DBT) è il trattamento standard. Consiste nell'insegnare in modo dialettico le abilità di accettazione e cambiamento per regolare meglio le emozioni.
Come altre psicoterapie basate sull'evidenza, la DBT non è tuttavia ampiamente disponibile. Richiede che i terapeuti abbiano un alto livello di formazione e un sufficiente reclutamento di pazienti per formare gruppi. Due soluzioni sono in fase di valutazione per migliorare l'accessibilità della DBT. Per facilitare il reclutamento dei pazienti, i gruppi transdiagnostici sono utili perché riuniscono pazienti con diagnosi diverse. Per aiutare i professionisti a fornire la terapia, strumenti digitali come video preregistrati o applicazioni mobili si sono dimostrati efficaci, in particolare quando guidati da un terapeuta, ma mostrano anche una certa efficacia senza terapeuta. Gli studi sono ancora recenti e pochi, e devono essere replicati, in particolare utilizzando una varietà di strumenti digitali.
I ricercatori vogliono valutare l'efficacia della DBT sulla regolazione emotiva e l'impulsività nei pazienti con dipendenze, in un formato transdiagnostico in presenza e in un formato online utilizzando video, rispetto a un gruppo di controllo (trattamento abituale). Questa ricerca fornirebbe una migliore comprensione dell'efficacia della DBT nel trattamento delle dipendenze, nonché dell'efficacia delle soluzioni che ne migliorano l'accessibilità, come il formato transdiagnostico e l'uso di strumenti digitali associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amaury Durpoix
- Numero di telefono: +33 88 11 64 25
- Email: amaury.durpoix@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Pazienti affiliati a un piano di assicurazione sanitaria della sicurezza sociale
- Pazienti che parlano fluentemente francese, in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi associati alla ricerca, e in grado di fornire un consenso informato datato e firmato
- Pazienti con disturbi da dipendenza (sostanze e/o comportamentali) che presentano disregolazione emotiva (punteggio DERS >90) nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione
- Pazienti il cui trattamento(i) per la regolazione del disturbo dell'umore è stato stabile per 3 mesi
- Nessuna psicoterapia strutturata in corso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di psicosi acuta
- Pazienti con disturbi neurocognitivi maggiori
- Pazienti con encefalopatia
- Pazienti in un periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
- Pazienti in una situazione di emergenza/pericolo di vita
- Pazienti sotto protezione legale
- Gravidanza (autodichiarata)/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con disregolazione emotiva trattati con DBT in presenza
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Una sessione di terapia a settimana per due periodi di 3 mesi, per apprendere e praticare abilità di regolazione emotiva.
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Sperimentale: Pazienti con disregolazione emotiva trattati con DBT online
|
Due periodi di 3 mesi, consistenti nella visione di un video su un'abilità di regolazione emotiva e nel completamento di un foglio di lavoro relativo a quell'abilità.
Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare regolarmente app mobili sulla regolazione emotiva.
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con disregolazione emotiva trattati con trattamento abituale
|
Consultazioni nel reparto di trattamento delle dipendenze con una frequenza ritenuta clinicamente necessaria dal professionista che fornisce l'assistenza di follow-up.
La terapia di gruppo occupazionale (gruppi di discussione, scrittura, ecc.) viene solitamente offerta ai pazienti, che possono partecipare a loro discrezione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio sulla scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS) misurato alla prima visita di follow-up post-terapia (visita V2) nel gruppo DBT faccia a faccia e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Tra il Giorno 90 e il Giorno 150
|
Tra il Giorno 90 e il Giorno 150
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amaury Durpoix, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC25-0041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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