- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310511
Emotionale Regulation & Sucht: Auswirkung von persönlicher/online Dialektisch-Behavioraler Therapie (DBT) vs. üblicher Behandlung (RégulAddict)
Emotionale Regulation & Sucht: Auswirkungen von persönlicher/online Dialektisch-Behavioraler Therapie (DBT) vs. Standardbehandlung
In der Psychiatrie ist die Psychotherapie neben der Pharmakotherapie eine wichtige therapeutische Intervention. Sie hilft Patienten, ihre Schwierigkeiten besser zu verstehen, und informiert sie über mögliche Lösungen. Sie wird systematisch bei psychischen Störungen empfohlen, ob allein oder in Kombination mit einer Pharmakotherapie.
Insbesondere bei Suchterkrankungen sind nur wenige Medikamente verfügbar, und Psychotherapie ist unerlässlich. Die Psychotherapie muss an den Schweregrad des Zustands des Patienten und die auftretenden Probleme angepasst werden. Bei beeinträchtigter Emotionsregulation, also der Fähigkeit, effektiv auf die eigenen Emotionen zu reagieren, werden Suchterkrankungen ohne geeignete Behandlung schwieriger zu stabilisieren. Für Patienten mit Störungen der Emotionsregulation ist die Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT) die Standardbehandlung. Sie besteht darin, Akzeptanz- und Veränderungsfähigkeiten auf dialektische Weise zu vermitteln, um Emotionen besser zu regulieren.
Wie andere evidenzbasierte Psychotherapien ist DBT dennoch nicht weit verbreitet. Sie erfordert von Therapeuten ein hohes Ausbildungsniveau und eine ausreichende Patientenrekrutierung, um Gruppen zu bilden. Zwei Lösungen werden in Betracht gezogen, um die Zugänglichkeit von DBT zu verbessern. Um die Patientenrekrutierung zu erleichtern, sind transdiagnostische Gruppen nützlich, da sie Patienten mit verschiedenen Diagnosen zusammenbringen. Um Fachleuten bei der Durchführung der Therapie zu helfen, haben digitale Werkzeuge wie vorab aufgezeichnete Videos oder mobile Anwendungen sich als wirksam erwiesen, insbesondere wenn sie von einem Therapeuten begleitet werden, aber sie zeigen auch einige Wirksamkeit ohne Therapeuten. Die Studien sind noch neu und wenige an der Zahl und müssen repliziert werden, insbesondere unter Verwendung einer Vielzahl digitaler Werkzeuge.
Die Forscher wollen die Wirksamkeit von DBT auf Emotionsregulation und Impulsivität bei Suchtpatienten in einem transdiagnostischen Präsenzformat und in einem Online-Format unter Verwendung von Videos im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (übliche Behandlung) bewerten. Diese Forschung würde ein besseres Verständnis der Wirksamkeit von DBT in der Suchtbehandlung sowie der Wirksamkeit von Lösungen, die ihre Zugänglichkeit verbessern, wie das transdiagnostische Format und die Verwendung damit verbundener digitaler Werkzeuge, ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amaury Durpoix
- Telefonnummer: +33 88 11 64 25
- E-Mail: amaury.durpoix@chru-strasbourg.fr
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter >18 Jahre
- Patienten, die an einen gesetzlichen Krankenversicherungsschutz angeschlossen sind
- Patienten, die fließend Französisch sprechen, die Ziele und Risiken der Forschung verstehen können und eine datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung abgeben können
- Patienten mit Suchterkrankungen (stoffgebunden und/oder verhaltensbezogen) mit emotionaler Dysregulation (DERS-Score >90) in den 3 Monaten vor dem Einschlussbesuch
- Patienten, deren Behandlung(en) zur Stimmungsregulierung seit 3 Monaten stabil ist/sind
- Keine laufende strukturierte Psychotherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Psychose diagnostiziert
- Patienten mit schweren neurokognitiven Störungen
- Patienten mit Enzephalopathie
- Patienten in einer Ausschlussphase (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
- Patienten in einer Notfall-/lebensbedrohlichen Situation
- Patienten unter rechtlicher Betreuung
- Schwangerschaft (selbstberichtet)/Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit emotionaler Dysregulation, behandelt durch persönliche DBT
|
Eine Therapiesitzung pro Woche für zwei 3-Monats-Zeiträume, um emotionale Regulationsfähigkeiten zu erlernen und zu üben.
|
|
Experimental: Patienten mit emotionaler Dysregulation, behandelt durch Online-DBT
|
Zwei 3-Monatsperioden, bestehend aus dem Ansehen eines Videos zu einer Emotionsregulationsfähigkeit und dem Ausfüllen eines Arbeitsblatts zu dieser Fähigkeit.
Zusätzlich werden die Teilnehmer ermutigt, regelmäßig mobile Apps zur Emotionsregulation zu nutzen.
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit emotionaler Dysregulation, die mit der üblichen Behandlung behandelt werden
|
Konsultationen in der Suchtbehandlungsabteilung in einer Häufigkeit, die vom Fachpersonal, das die Nachsorge durchführt, als klinisch notwendig erachtet wird.
Berufsgruppentherapie (Diskussionsgruppen, Schreiben usw.) wird den Patienten in der Regel angeboten, die nach Belieben teilnehmen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Score auf der Schwierigkeiten in der Emotionsregulation Skala (DERS), gemessen beim ersten Nachsorgetermin nach der Therapie (Termin V2) in der persönlichen DBT-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 150
|
Zwischen Tag 90 und Tag 150
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amaury Durpoix, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC25-0041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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