- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310511
Regulación Emocional y Adicción: Impacto de la Terapia Dialéctica Conductual (DBT) Presencial/En Línea frente al Tratamiento Habitual (RégulAddict)
En psiquiatría, la psicoterapia es, junto con la farmacoterapia, una intervención terapéutica importante. Ayuda a los pacientes a comprender mejor sus dificultades y les informa sobre posibles soluciones. Se recomienda sistemáticamente en casos de trastornos psiquiátricos, ya sea combinada o no con farmacoterapia.
En cuanto a los trastornos adictivos en particular, hay pocos medicamentos disponibles y la psicoterapia es esencial. La psicoterapia debe adaptarse a la gravedad de la condición del paciente y a los problemas encontrados. En casos de alteración de la regulación emocional, es decir, la capacidad de responder eficazmente a las propias emociones, las adicciones se vuelven más difíciles de estabilizar sin un tratamiento adecuado. Para pacientes con trastornos de regulación emocional, la Terapia Dialéctica Conductual (DBT) es el tratamiento estándar. Consiste en enseñar habilidades de aceptación y cambio de manera dialéctica para regular mejor las emociones.
Como otras psicoterapias basadas en evidencia, la DBT no está ampliamente disponible. Requiere que los terapeutas tengan un alto nivel de formación y suficiente reclutamiento de pacientes para formar grupos. Se están considerando dos soluciones para mejorar la accesibilidad de la DBT. Para facilitar el reclutamiento de pacientes, los grupos transdiagnósticos son útiles porque reúnen a pacientes con diferentes diagnósticos. Para ayudar a los profesionales a administrar la terapia, herramientas digitales como videos pregrabados o aplicaciones móviles han demostrado ser efectivas, especialmente cuando son guiadas por un terapeuta, pero también muestran cierta efectividad sin un terapeuta. Los estudios aún son recientes y pocos, y necesitan ser replicados, especialmente utilizando una variedad de herramientas digitales.
Los investigadores quieren evaluar la efectividad de la DBT en la regulación emocional y la impulsividad en pacientes con adicción, en un formato presencial transdiagnóstico y en un formato en línea utilizando videos, en comparación con un grupo de control (tratamiento habitual). Esta investigación permitiría comprender mejor la efectividad de la DBT en el tratamiento de adicciones, así como la efectividad de soluciones que mejoran su accesibilidad, como el formato transdiagnóstico y el uso de herramientas digitales asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amaury Durpoix
- Número de teléfono: +33 88 11 64 25
- Correo electrónico: amaury.durpoix@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad >18 años
- Pacientes afiliados a un plan de seguro de salud de la seguridad social
- Pacientes que dominan el francés, capaces de comprender los objetivos y riesgos asociados con la investigación, y capaces de dar un consentimiento informado fechado y firmado
- Pacientes con trastornos adictivos (sustancias y/o conductuales) que presentan desregulación emocional (puntuación DERS >90) en los 3 meses previos a la visita de inclusión
- Pacientes cuyo(s) tratamiento(s) para la regulación del trastorno del estado de ánimo ha(n) sido estable(s) durante 3 meses
- Sin psicoterapia estructurada en curso
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con psicosis aguda
- Pacientes con trastornos neurocognitivos mayores
- Pacientes con encefalopatía
- Pacientes en un período de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
- Pacientes en una situación de emergencia/amenaza vital
- Pacientes bajo protección legal
- Embarazo (autodeclarado)/lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con desregulación emocional tratados mediante DBT presencial
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Una sesión de terapia por semana durante dos períodos de 3 meses, para aprender y practicar habilidades de regulación emocional.
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Experimental: Pacientes con desregulación emocional tratados mediante DBT en línea
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Dos períodos de 3 meses, que consisten en ver un video sobre una habilidad de regulación emocional y completar una hoja de trabajo relacionada con esa habilidad.
Además, se animará a los participantes a usar regularmente aplicaciones móviles sobre regulación emocional.
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Comparador activo: Pacientes con desregulación emocional tratados con el tratamiento habitual
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Consultas en el departamento de tratamiento de adicciones con una frecuencia que se considere clínicamente necesaria por parte del profesional que proporciona el seguimiento.
La terapia ocupacional de grupo (grupos de discusión, escritura, etc.) se suele ofrecer a los pacientes, quienes pueden participar según su voluntad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) medida en la primera visita de seguimiento post-terapia (visita V2) en el grupo de DBT presencial y el grupo de control
Periodo de tiempo: Entre el Día 90 y el Día 150
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Entre el Día 90 y el Día 150
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaury Durpoix, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC25-0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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