- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310511
Regulação Emocional & Adição: Impacto da Terapia Comportamental Dialética (DBT) Presencial/Online vs Tratamento Habitual (RégulAddict)
Em psiquiatria, a psicoterapia é, juntamente com a farmacoterapia, uma importante intervenção terapêutica. Ajuda os pacientes a compreender melhor as suas dificuldades e informa-os sobre possíveis soluções. É sistematicamente recomendada em casos de perturbações psiquiátricas, com ou sem combinação com farmacoterapia.
No que diz respeito especificamente às perturbações aditivas, existem poucos medicamentos disponíveis e a psicoterapia é essencial. A psicoterapia deve ser adaptada à gravidade da condição do paciente e aos problemas encontrados. Em casos de regulação emocional prejudicada, ou seja, a capacidade de responder eficazmente às suas próprias emoções, as adições tornam-se mais difíceis de estabilizar sem tratamento adequado. Para pacientes com perturbações da regulação emocional, a Terapia Comportamental Dialética (DBT) é o tratamento padrão. Consiste em ensinar competências de aceitação e mudança de forma dialética para regular melhor as emoções.
Como outras psicoterapias baseadas em evidências, a DBT não está, no entanto, amplamente disponível. Exige que os terapeutas tenham um alto nível de formação e recrutamento suficiente de pacientes para formar grupos. Duas soluções estão a ser consideradas para melhorar a acessibilidade da DBT. Para facilitar o recrutamento de pacientes, os grupos transdiagnósticos são úteis porque reúnem pacientes com diferentes diagnósticos. Para ajudar os profissionais a fornecer a terapia, ferramentas digitais como vídeos pré-gravados ou aplicações móveis têm-se mostrado eficazes, especialmente quando orientadas por um terapeuta, mas também mostram alguma eficácia sem terapeuta. Os estudos ainda são recentes e poucos em número, e precisam de ser replicados, especialmente utilizando uma variedade de ferramentas digitais.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da DBT na regulação emocional e impulsividade em pacientes com adições, num formato presencial transdiagnóstico e num formato online utilizando vídeos, em comparação com um grupo de controlo (tratamento habitual). Esta pesquisa permitiria compreender melhor a eficácia da DBT no tratamento de adições, bem como a eficácia de soluções que melhoram a sua acessibilidade, como o formato transdiagnóstico e a utilização de ferramentas digitais associadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amaury Durpoix
- Número de telefone: +33 88 11 64 25
- E-mail: amaury.durpoix@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade >18 anos
- Pacientes afiliados a um plano de saúde da segurança social
- Pacientes que sejam fluentes em francês, capazes de compreender os objetivos e riscos associados à investigação, e capazes de dar consentimento informado datado e assinado
- Pacientes com perturbações aditivas (substância e/ou comportamentais) apresentando desregulação emocional (pontuação DERS >90) nos 3 meses anteriores à visita de inclusão
- Pacientes cujo(s) tratamento(s) para regulação da perturbação do humor tem sido estável durante 3 meses
- Sem psicoterapia estruturada em curso
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com psicose aguda
- Pacientes com perturbações neurocognitivas graves
- Pacientes com encefalopatia
- Pacientes em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou em curso)
- Pacientes em situação de emergência/ameaça à vida
- Pacientes sob proteção legal
- Gravidez (autodeclarada)/amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com desregulação emocional tratados por DBT presencial
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Uma sessão de terapia por semana durante dois períodos de 3 meses, para aprender e praticar competências de regulação emocional.
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Experimental: Pacientes com desregulação emocional tratados por DBT online
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Dois períodos de 3 meses, que consistem em assistir a um vídeo sobre uma competência de regulação emocional e preencher uma ficha de trabalho relacionada com essa competência.
Além disso, os participantes serão incentivados a utilizar regularmente aplicações móveis sobre regulação emocional.
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Comparador Ativo: Pacientes com desregulação emocional tratados com o tratamento habitual
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Consultas no departamento de tratamento de adições com a frequência considerada clinicamente necessária pelo profissional que presta os cuidados de acompanhamento.
A terapia ocupacional em grupo (grupos de discussão, escrita, etc.) é geralmente oferecida aos pacientes, que podem participar conforme desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) medida na primeira consulta de seguimento pós-terapia (consulta V2) no grupo de DBT presencial e no grupo de controlo
Prazo: Entre o Dia 90 e o Dia 150
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Entre o Dia 90 e o Dia 150
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaury Durpoix, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC25-0041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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