- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310511
Emotionel Regulation & Afhængighed : Effekten af Personlig/Online Dialektisk Adfærdsterapi (DBT) vs Sædvanlig Behandling (RégulAddict)
Emotionel Regulering & Afhængighed: Effekten af Personlig/Online Dialektisk Adfærdsterapi (DBT) vs Sædvanlig Behandling
Inden for psykiatrien er psykoterapi sammen med farmakoterapi en vigtig terapeutisk indsats. Det hjælper patienter med bedre at forstå deres vanskeligheder og informerer dem om mulige løsninger. Det anbefales systematisk ved psykiatriske lidelser, uanset om det kombineres med farmakoterapi eller ej.
Hvad angår afhængighedslidelser specifikt, er der få medicinske behandlinger tilgængelige, og psykoterapi er afgørende. Psykoterapi skal tilpasses patientens tilstandssværhed og de pågældende udfordringer. Ved nedsat følelsesregulering, altså evnen til at reagere effektivt på ens følelser, bliver afhængigheder sværere at stabilisere uden passende behandling. For patienter med følelsesreguleringsforstyrrelser er Dialektisk Adfærdsterapi (DBT) standardbehandlingen. Det består i at undervise i accept- og forandringsfærdigheder på en dialektisk måde for bedre at regulere følelser.
Ligesom andre evidensbaserede psykoterapier er DBT dog ikke bredt tilgængelig. Det kræver, at terapeuter har et højt uddannelsesniveau og tilstrækkelig patientrekruttering til at danne grupper. To løsninger overvejes for at forbedre adgangen til DBT. For at lette patientrekruttering er transdiagnostiske grupper nyttige, fordi de samler patienter med forskellige diagnoser. For at hjælpe fagfolk med at levere terapien har digitale værktøjer såsom forudoptagne videoer eller mobilapplikationer vist sig effektive, især når de vejledes af en terapeut, men de viser også en vis effektivitet uden en terapeut. Studier er stadig nye og få i antal, og skal gentages, især ved brug af en række digitale værktøjer.
Forskerne ønsker at evaluere effektiviteten af DBT på følelsesregulering og impulsivitet hos afhængighedspatienter, i et transdiagnostisk ansigt-til-ansigt format og i et online format ved hjælp af videoer, sammenlignet med en kontrolgruppe (sædvanlig behandling). Denne forskning ville give en bedre forståelse af effektiviteten af DBT i afhængighedsbehandling, samt effektiviteten af løsninger, der forbedrer dens tilgængelighed, såsom det transdiagnostiske format og brugen af tilknyttede digitale værktøjer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amaury Durpoix
- Telefonnummer: +33 88 11 64 25
- E-mail: amaury.durpoix@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter tilknyttet en sygesikring gennem social sikring
- Patienter, der taler flydende fransk, kan forstå målene og risiciene forbundet med forskningen, og kan give dateret og underskrevet informeret samtykke
- Patienter med afhængighedslidelser (stof og/eller adfærd) med følelsesmæssig dysregulering (DERS-score >90) i de 3 måneder før inklusionsbesøget
- Patienter, hvis behandling(er) for humørlidelsesregulering har været stabil i 3 måneder
- Ingen igangværende struktureret psykoterapi
Eksklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med akut psykose
- Patienter med større neurokognitive lidelser
- Patienter med encefalopati
- Patienter i en eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
- Patienter i en akut/livstruende situation
- Patienter under juridisk beskyttelse
- Graviditet (selvrapporteret)/amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med følelsesmæssig dysregulering behandlet med ansigt-til-ansigt DBT
|
En terapisesion om ugen i to 3-måneders perioder for at lære og øve følelsesmæssige reguleringsfærdigheder.
|
|
Eksperimentel: Patienter med følelsesmæssig disregulering behandlet med online DBT
|
To 3-måneders perioder, der består af at se en video om en følelsesreguleringsfærdighed og udfylde et arbejdsark relateret til den færdighed.
Derudover vil deltagerne blive opfordret til regelmæssigt at bruge mobilapps om følelsesregulering.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med følelsesmæssig dysregulering behandlet med sædvanlig behandling
|
Konsultationer på afhængighedsbehandlingsafdelingen med en frekvens, der vurderes klinisk nødvendig af den fagperson, der yder opfølgning.
Arbejdsterapeutisk gruppeterapi (diskussionsgrupper, skrivning osv.) tilbydes normalt patienterne, som kan deltage efter eget ønske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Sværheder i Følelsesmæssig Regulering Skalaen (DERS) målt ved den første opfølgende besøg efter terapi (besøg V2) i den personlige DBT-gruppe og kontrolgruppen
Tidsramme: Mellem dag 90 og dag 150
|
Mellem dag 90 og dag 150
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amaury Durpoix, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC25-0041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dysregulering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringLeukæmi | Knoglemarvssvigt syndromer | Immundefekter | Medfødte metabolismefejl | Immunodysregulering Polyendokrinopati Enteropati X-linked SyndromeForenede Stater
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sygdom | DiGeorges syndrom | Immun dysregulering | Almindelig variabel immundefekt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk modtagelighed for mykobakteriel sygdom | Primær immunregulerende lidelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-associeret... og andre forholdForenede Stater
-
Paul SzabolcsRekrutteringMedfødte knoglemarvssvigtsyndromer | Inflammatoriske tilstande | Primær immundefekt (PID) | Arvelige stofskiftesygdomme (IMD) | Arvelig anæmiForenede Stater
Kliniske forsøg med Ansigt-til-ansigt DBT
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttet