- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07324395
Responser i den bakre muskelledden til gastrocnemius DOMS
Forsinket muskelsmertestart i gastrocnemius endrer biomekaniske, viskoelastiske egenskaper og ryggstammeutholdenhet i posterior kjede-muskler
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan forsinket oppstått muskelsmerte (DOMS) i leggmuskelen (gastrocnemius) påvirker musklene i den bakre kjeden og fysisk ytelse hos friske unge voksne. De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Endrer DOMS i leggmuskelen de biomekaniske egenskapene (tone, stivhet, elastisitet) til andre muskler i den bakre kjeden?
Reduserer DOMS ryggstammen utholdenhet, muskelstyrke, balanse eller hoppeytelse?
Deltakere vil:
Delta i en gastrocnemius treningsprotokoll designet for å trygt skape DOMS
Fullføre gjentatte vurderinger ved utgangspunktet, umiddelbart etter trening, og etter 24, 48 og 72 timer
Få sine muskelenheter målt med en håndholdt enhet
Fullføre ryggstammen utholdenhetstester, muskelstyrketester, balansetester og en vertikal hopptest
Gi en blodprøve for å måle kreatinkinase (en markør for muskelskade)
Denne forskningen kan hjelpe klinikere å bedre forstå hvordan smerte i én muskel kan påvirke hele den bakre kjeden og kan veilede sikrere trenings- og gjenopprettingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske studien med gjentatte målinger inkluderer friske voksne i alderen 18-25 år. DOMS vil bli indusert ved hjelp av en standardisert treningsprotokoll som målretter gastrocnemiusmuskelen. Utfallsmål vil bli samlet inn ved fem tidspunkt: ved baseline, umiddelbart etter DOMS-induserende trening, og 24, 48 og 72 timer etter trening.
Primære utfall inkluderer muskelbiomekaniske egenskaper som muskeltonus, stivhet, elastisitet, avslapning og kryp, målt ved hjelp av en digital myotonometer. Rumpetålighet vurderes også som et primært utfall på grunn av den posteriore kjedens rolle i lastoverføring og stabilisering.
Sekundære utfall inkluderer:
Muskelstyrke
Dynamisk balanseytelse
Vertikal hoppehøyde
Smertepress-terskel
Serum kreatinkinase-nivåer for å bekrefte muskelskade
For å redusere vurderingsbias, er hver vurderer ansvarlig for bare én målingstype og er blind for DOMS-induseringsprosedyren. Alle vurderinger skjer på samme tidspunkt for alle deltakere.
Studien tar sikte på å gi ny informasjon om hvordan lokal muskelømhet påvirker kjedebundet muskelatferd og funksjonell ytelse. Funn kan bidra til forbedrede strategier for skadeforebygging, trening og rehabilitering, spesielt for populasjoner utsatt for høy mekanisk belastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Istinye University Topkapi Campus, Maltepe, Teyyareci Sami St. No:3,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte 14 frivillige i alderen 18–25 år med en hvilepuls mellom 50 og 90 slag per minutt som var høyrehendte.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som hadde gjennomgått skade eller operasjon i nedre ekstremitet de siste seks månedene, ble ekskludert fra studien. Personer med kronisk smerte i nedre ekstremitet, systemiske eller nevrologiske sykdommer ble også ekskludert. Deltakere med syns- eller hørselsproblemer som kunne påvirke balansen, ble ekskludert. Personer som regelmessig brukte medisiner, røykte, drakk alkohol eller brukte andre skadelige stoffer, ble også ekskludert. Deltakere som regelmessig brukte koffein- eller C-vitamintilskudd, eller som hadde treningsvaner, ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DOMS Induksjonsarm
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre en standardisert treningsprotokoll designet for å indusere forsinket muskelømhet (DOMS) i gastrocnemius-muskelen.
Alle vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter DOMS-protokollen, og etter 24, 48 og 72 timer. |
Deltakere vil gjennomføre en eksentrisk treningsprotokoll for å indusere forsinket muskelsmertestart (DOMS) i gastrocnemiusmuskelen på en sikker måte. Protokollen inkluderer: Trening utført bilateral, starter med det dominerende beinet Tre sett med eksentriske hælsenkebevegelser En 5-minutters hvilperiode mellom settene Deltakere plasserer foten på en trapp og senker hælen i 3 sekunder ved hjelp av eksentrisk kontraksjon Hælen senkes til ingen ytterligere nedadgående bevegelse er mulig Det motsatte beinet brukes kun til å løfte kroppen tilbake til utgangsposisjonen på 1 sekund En metronom satt til 60 slag per minutt brukes for å kontrollere bevegelseshastigheten Hvert sett avsluttes når deltakeren ikke lenger kan opprettholde det nødvendige tempoet Deltakere instrueres om å unngå fysisk aktivitet og ikke ta noen smertestillende medisiner i løpet av oppfølgingsperioden på 72 timer. Intervensjonsmodellbeskrivelse: Alle deltakere mottar samme DOMS-induseringsprotokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelens biomekaniske egenskaper (Muskeltonus)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
Muskeltonus (F) vil bli vurdert ved hjelp av MyotonPRO-enheten. Målinger vil bli registrert i Hertz (Hz). Målinger vil bli tatt tre ganger for hver muskelsegment, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet. Standardiserte anatomiske landemerker ble brukt for hver muskel: Gastrocnemius: målt på den tykkeste delen av den mediale hodet, omtrent 10 cm under popliteal fold. Plasseringen ble bekreftet med et målebånd for å ta hensyn til individuelle forskjeller. Hamstrings: målt med deltakeren i liggende stilling, på midtpunktet mellom ischial tuberositas og fibulahodet. Gluteus maximus: målt på den tykkeste delen av muskelen identifisert ved palpasjon mens deltakeren lå på magen. Erector spinae: målt 2,5 cm lateral for L5-spinøs prosess i liggende stilling. Målepunkter ble markert på huden for å en |
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
|
Muskelbiomekaniske egenskaper (Muskelstivhet)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
Muskelstivhet (S) vil bli vurdert ved hjelp av MyotonPRO-enheten. Resultatene vil bli rapportert i Newton per meter (N/m). Målinger vil bli tatt tre ganger for hver muskelsegment, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet. Standardiserte anatomiske landemerker ble brukt for hver muskel: Gastrocnemius: målt på den tykkeste delen av den mediale hodet, omtrent 10 cm under poplitealfuren. Lokasjonen ble bekreftet med et målebånd for å ta hensyn til individuelle forskjeller. Hamstrings: målt med deltakeren i liggende stilling, på midtpunktet mellom sittebensknuten og fibulahodet. Gluteus maximus: målt på den tykkeste delen av muskelen identifisert ved palpasjon mens deltakeren var liggende. Erector spinae: målt 2,5 cm lateral til L5 ryggvirvelutspringet i liggende stilling. Målepunktene ble markert på huden for å en |
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
|
Muskelbiomekaniske egenskaper (Muskel elastisitet)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
Muskelelasticitet vil bli karakterisert ved den logaritmiske dekrementen (D) målt med MyotonPRO-enheten.
Dette er en dimensjonsløs (relativ) verdi som representerer musklens evne til å gjenopprette sin form etter deformasjon.
Målinger vil bli tatt tre ganger for hvert muskelsegment, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
Standardiserte anatomiske landemerker ble brukt for hver muskel: Gastrocnemius: målt på den tykkeste delen av den mediale hodet, omtrent 10 cm under poplitealfuren.
Lokasjonen ble bekreftet med et målebånd for å ta hensyn til individuelle forskjeller.
Hamstrings: målt med deltakeren i bukliggende stilling, på midtpunktet mellom sittebensknuten og fibulahodet.
Gluteus maximus: målt på den tykkeste delen av muskelen identifisert ved palpasjon mens deltakeren var bukliggende.
Erector spinae: målt 2,5 cm lateral til L5-tornfortsatsen i bukliggende stilling.
Målepunkter ble markert på huden for å en
|
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
|
Muskelbiomekaniske egenskaper (Muskelavslapningstid)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
Mekanisk stressavslapningstid (R) vil bli målt ved hjelp av MyotonPRO for å vurdere tiden muskelen bruker på å returnere til hvile etter deformasjon. Resultatene vil bli rapportert i millisekunder (ms). Målinger vil bli tatt tre ganger for hvert muskelsegment, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet. Standardiserte anatomiske landemerker ble brukt for hver muskel: Gastrocnemius: målt på den tykkeste delen av den mediale hodet, omtrent 10 cm under poplitealfuren. Plasseringen ble bekreftet med et målebånd for å ta hensyn til individuelle forskjeller. Hamstrings: målt med deltakeren i bukliggende stilling, på midtpunktet mellom setebeinet og fibulahodet. Gluteus maximus: målt på den tykkeste delen av muskelen identifisert ved palpasjon mens deltakeren var bukliggende. Erector spinae: målt 2,5 cm lateral for L5 ryggvirvelutspringet i bukliggende stilling. Målepunktene ble merket på huden for å en |
Utgangspunkt, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
|
Muskelbiomekaniske egenskaper (Muskelkryp)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
Muskelkryp vil bli vurdert som forholdet mellom avslapning og deformasjonstid (Creep (C)) ved bruk av MyotonPRO-enheten. Denne parameteren er en relativ enhet og indikerer viskoelastisk oppførsel av muskelen. Målinger vil bli tatt tre ganger for hvert muskelsegment, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet. Standardiserte anatomiske landemerker ble brukt for hver muskel: Gastrocnemius: målt på den tykkeste delen av den mediale hodet, omtrent 10 cm under poplitealfuren. Plasseringen ble bekreftet med et målebånd for å ta hensyn til individuelle forskjeller. Hamstrings: målt med deltakeren i bukliggende stilling, på midtpunktet mellom iskialknuten og fibulahodet. Gluteus maximus: målt på den tykkeste delen av muskelen identifisert ved palpasjon mens deltakeren var bukliggende. Erector spinae: målt 2,5 cm lateral for L5-tornfortsatsen i bukliggende stilling. Målepunkter ble markert på huden for å en |
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
|
Ryggstammeutholdenhetsvurdering (Sørensen-test)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
Sørenson-testen: Deltakerne lå i prøne stilling med bekkenet på bordkanten og ankler sikret.
De holdt overkroppen i horisontal stilling, og tiden de kunne opprettholde stillingen ble registrert.
Testen ble avsluttet når deltakeren ikke lenger kunne holde overkroppen horisontal.
|
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
|
Ryggstammeutholdenhetsvurdering (Sit-up-test)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
Sit-up-test: Deltakerne satt med knebøy på 90° og overkroppen i 60° vinkel.
Armene var krysset over brystet.
Tiden ble registrert til deltakerens overkropp falt under 60° vinkelen.
|
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
|
Balanseutredning av kroppen (Side Bridge Test-Høyre og Venstre)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
Deltakerne lå på siden og løftet hoftepartiet for å danne en rett linje med overkroppen.
Varigheten de kunne opprettholde denne stillingen ble registrert.
Testen ble utført på begge sider.
|
Utgangspunkt, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
Muskelstyrken i gastrocnemius, hamstrings og gluteus maximus ble målt med en Lafayette håndholdt dynamometer ved bruk av "make test"-metoden. Resultatene målt med dynamometeret ble registrert i Newton. Deltakerne presset mot den faste enheten med maksimal innsats i 3-5 sekunder i standardiserte posisjoner: Gastrocnemius: foten presset mot veggen i en omvendt sit-up-posisjon. Hamstrings: liggende på magen med kneet i 30° fleksjon; kraft påført mot knefleksjon. Gluteus maximus: liggende på magen med kneet i 90° fleksjon; kraft påført under hofteekstensjon. |
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
|
Dynamisk balanseytelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
Dynamisk balanse ble vurdert ved bruk av Y-Balance Testen.
Deltakerne sto barbeint på den sentrale plattformen og strakk seg i anterior, posteromedial og posterolateral retning mens de holdt hendene på hoftene.
Hver retning inkluderte fire øvelsesforsøk og tre testforsøk for hvert bein.
Rekkevidder ble registrert i centimeter og normalisert til benlengde.
En sammensatt score ble beregnet ved hjelp av de tre rekkeretningene.
Beindominans ble bestemt ved å spørre hvilket bein deltakeren ville bruke til å sparke en ball.
|
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
|
Vertikal hopptest
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
For å vurdere deltakernes funksjonelle prestasjon, ble en vertikal hopptest utført.
Under testen ble deltakerne bedt om å hoppe så høyt som mulig med begge føtter foran en plattform festet til veggen.
Først ble deltakerens normale armlengde bestemt ved å berøre det høyeste punktet de kunne nå.
Deretter utførte deltakerne to forsøk for å oppnå den høyeste hopplengden, og den beste verdien ble registrert.
Forskjellen mellom hopplengden og den normale armlengden, beregnet i centimeter, ble brukt som en prestasjonsmåling.
|
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS og 72 timer etter DOMS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
Kreatin kinase (CK) nivåer ble målt for å bekrefte muskelskade.
Blodprøver ble samlet inn i heparinrør og deretter sentrifugert for å skille serum.
Serumprøver ble lagret ved -80°C til analyse.
CK-nivåer ble målt ved hjelp av et standard ELISA-kit.
Under testen ble serumprøver og standarder plassert i antistoff-belagte brønner, etterfulgt av inkubasjon med biotin og Streptavidin-HRP for å danne et immun kompleks.
Etter vasking ble fargeutviklingsløsninger tilsatt, og den endelige fargeendringen ble målt ved 450 nm ved hjelp av en mikroplate-leser.
Høyere CK-verdier indikerer større muskelskade.
|
Baseline, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
|
Smertepress terskel
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
Smertegrensen ved trykk (PPT) ble vurdert ved hjelp av en dolorimeter.
Dolorimeteren (Baseline Push-Pull Force Gauge, New York, USA) ble påført vertikalt på den mediale og laterale gastrocnemius-muskelen, med en økning på 1 kg/cm² hvert tredje sekund til deltakeren følte smerte.
Denne prosedyren ble gjentatt tre ganger.
Det ble gitt minst 20 sekunder mellom hver måling, og gjennomsnittet av målingene ble beregnet.
Gyldigheten og påliteligheten til metoden er dokumentert i litteraturen, med en Cronbachs alfa-verdi på 0,84, noe som indikerer intern konsistens.
|
Utgangspunkt, 24 timer etter DOMS, 48 timer etter DOMS, og 72 timer etter DOMS
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-Kortversjon)
Tidsramme: Basislinje kun (vurdert én gang før DOMS-protokollen)
|
Fysisk aktivitetsnivå ble vurdert ved utgangspunktet ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål som ber deltakerne om den totale tiden brukt på lett, moderat og intens fysisk aktivitet i løpet av de foregående 7 dagene.
Aktivitetsresultater ble beregnet ved å multiplisere den rapporterte tiden for hvert aktivitetsnivå med den tilsvarende metabolske ekvivalenten (MET-verdi: 3,3 for lett, 4,0 for moderat og 8,0 for intens aktivitet).
Total fysisk aktivitet ble registrert som MET-minutter per uke.
Denne målingen ble brukt som en sosiodemografisk karakteristikk og ble ikke revurdert under oppfølgingen.
|
Basislinje kun (vurdert én gang før DOMS-protokollen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GDYY01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .