- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07324395
Respuestas de la Cadena Posterior a las Agujetas del Gastrocnemio
La Dolor Muscular de Aparición Tardía en el Gastrocnemio Altera las Propiedades Biomecánicas y Viscoelásticas, y la Resistencia del Tronco en los Músculos de la Cadena Posterior
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo el dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) afecta a los músculos de la cadena posterior y al rendimiento físico en adultos jóvenes sanos. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿El DOMS en el músculo de la pantorrilla cambia las propiedades biomecánicas (tono, rigidez, elasticidad) de otros músculos de la cadena posterior?
¿El DOMS reduce la resistencia del tronco, la fuerza muscular, el equilibrio o el rendimiento en salto?
Los participantes:
Participarán en un protocolo de ejercicio del gastrocnemio diseñado para crear DOMS de forma segura
Completarán evaluaciones repetidas al inicio, inmediatamente después del ejercicio, y a las 24, 48 y 72 horas
Se les medirán las propiedades musculares con un dispositivo portátil
Completarán pruebas de resistencia del tronco, pruebas de fuerza muscular, pruebas de equilibrio y una prueba de salto vertical
Proporcionarán una muestra de sangre para medir la creatina quinasa (un marcador de daño muscular)
Esta investigación puede ayudar a los clínicos a comprender mejor cómo el dolor en un músculo puede influir en toda la cadena posterior y puede guiar estrategias de entrenamiento y recuperación más seguras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo de medidas repetidas incluye adultos sanos de 18 a 25 años. El DOMS se inducirá utilizando un protocolo de ejercicio estandarizado dirigido al músculo gastrocnemio. Las medidas de resultado se recopilarán en cinco momentos: basal, inmediatamente después del ejercicio inductor de DOMS, y 24, 48 y 72 horas después del ejercicio.
Los resultados primarios incluyen propiedades biomecánicas musculares como tono muscular, rigidez, elasticidad, relajación y fluencia, medidos con un miotonómetro digital. La resistencia del tronco también se evalúa como resultado primario debido al papel de la cadena posterior en la transferencia de carga y estabilización.
Los resultados secundarios incluyen:
Fuerza muscular
Rendimiento del equilibrio dinámico
Altura del salto vertical
Umbral de dolor por presión
Niveles séricos de creatina quinasa para confirmar daño muscular
Para reducir el sesgo de evaluación, cada evaluador es responsable de solo un tipo de medición y está cegado al procedimiento de inducción de DOMS. Todas las evaluaciones ocurren en los mismos momentos para todos los participantes.
El estudio tiene como objetivo proporcionar nueva información sobre cómo la molestia muscular localizada afecta el comportamiento muscular relacionado con la cadena y el rendimiento funcional. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar las estrategias de prevención de lesiones, entrenamiento y rehabilitación, especialmente para poblaciones expuestas a alta carga mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34010
- Istinye University Topkapi Campus, Maltepe, Teyyareci Sami St. No:3,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó a 14 voluntarios de 18 a 25 años con una frecuencia cardíaca en reposo entre 50 y 90 latidos por minuto que eran diestros.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron del estudio las personas que habían sufrido una lesión o cirugía en las extremidades inferiores en los últimos seis meses. También se excluyeron aquellas con dolor crónico en las extremidades inferiores o enfermedades sistémicas o neurológicas. Se excluyeron los participantes con problemas de visión o audición que pudieran afectar al equilibrio. También se excluyeron las personas que consumían medicamentos con regularidad, fumaban, consumían alcohol o utilizaban otras sustancias nocivas. También se excluyeron del estudio los participantes que consumían cafeína o suplementos de vitamina C con regularidad o que tenían un hábito de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Inducción de DOMS
Los participantes en este brazo completarán un protocolo de ejercicio estandarizado diseñado para inducir dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en el músculo gastrocnemio.
Todas las evaluaciones se realizarán al inicio, inmediatamente después del protocolo DOMS, y a las 24, 48 y 72 horas.
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Los participantes completarán un protocolo de ejercicio excéntrico para inducir de forma segura el dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en el músculo gastrocnemio. El protocolo incluye: Ejercicio realizado bilateralmente, comenzando con la pierna dominante Tres series de movimientos excéntricos de descenso del talón Un período de descanso de 5 minutos entre series Los participantes colocan el pie en un escalón y bajan el talón durante 3 segundos utilizando contracción excéntrica El talón se baja hasta que no es posible un mayor movimiento descendente La pierna opuesta se utiliza solo para levantar el cuerpo de nuevo a la posición inicial en 1 segundo Se utiliza un metrónomo ajustado a 60 pulsaciones por minuto para controlar la velocidad del movimiento Cada serie termina cuando el participante ya no puede mantener el tempo requerido Se instruye a los participantes para que eviten la actividad física y no tomen ningún medicamento para el dolor durante el período de seguimiento de 72 horas. Descripción del modelo de intervención: Todos los participantes reciben el mismo protocolo de inducción de DOMS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades Biomecánicas Musculares (Tono Muscular)
Periodo de tiempo: Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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El tono muscular (F) se evaluará utilizando el dispositivo MyotonPRO. Las mediciones se registrarán en Hertz (Hz). Se tomarán tres mediciones para cada segmento muscular y se calculará el valor promedio. Se utilizaron puntos de referencia anatómicos estandarizados para cada músculo: Gastrocnemio: medido en la parte más gruesa de la cabeza medial, aproximadamente 10 cm por debajo del pliegue poplíteo. La ubicación se confirmó con una cinta métrica para tener en cuenta las diferencias individuales. Isquiotibiales: medidos con el participante en posición prona, en el punto medio entre la tuberosidad isquiática y la cabeza del peroné. Glúteo mayor: medido en la porción más gruesa del músculo identificada por palpación mientras el participante estaba en posición prona. Erector de la columna: medido a 2,5 cm lateral del proceso espinoso de L5 en posición prona. Los puntos de medición se marcaron en la piel para en |
Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Propiedades Biomecánicas Musculares (Rigidez Muscular)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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La rigidez muscular (S) se evaluará utilizando el dispositivo MyotonPRO. Los resultados se reportarán en Newtons por metro (N/m). Las mediciones se tomarán tres veces para cada segmento muscular y se calculará el valor promedio. Se utilizaron puntos anatómicos estandarizados para cada músculo: Gastrocnemio: medido en la parte más gruesa de la cabeza medial, aproximadamente 10 cm por debajo del pliegue poplíteo. La ubicación se confirmó con una cinta métrica para tener en cuenta las diferencias individuales. Isquiotibiales: medidos con el participante en posición prona, en el punto medio entre la tuberosidad isquiática y la cabeza del peroné. Glúteo mayor: medido en la porción más gruesa del músculo identificada por palpación mientras el participante estaba en posición prona. Erector de la columna: medido a 2,5 cm lateral del proceso espinoso de L5 en posición prona. Los puntos de medición se marcaron en la piel para en |
Línea base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Propiedades Biomecánicas Musculares (Elasticidad Muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después del DOMS, 48 horas después del DOMS y 72 horas después del DOMS
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La elasticidad muscular se caracterizará por el decremento logarítmico (D) medido con el dispositivo MyotonPRO.
Se trata de un valor adimensional (relativo) que representa la capacidad del músculo para recuperar su forma tras la deformación.
Las mediciones se realizarán tres veces para cada segmento muscular y se calculará el valor promedio.
Se utilizaron puntos de referencia anatómicos estandarizados para cada músculo: Gastrocnemio: medido en la parte más gruesa de la cabeza medial, aproximadamente 10 cm por debajo del pliegue poplíteo.
La ubicación se confirmó con una cinta métrica para tener en cuenta las diferencias individuales.
Isquiotibiales: medidos con el participante en posición prona, en el punto medio entre la tuberosidad isquiática y la cabeza del peroné.
Glúteo mayor: medido en la porción más gruesa del músculo identificada mediante palpación mientras el participante estaba en posición prona.
Erector de la columna: medido 2,5 cm lateral al proceso espinoso de L5 en posición prona.
Los puntos de medición se marcaron en la piel para en
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Línea de base, 24 horas después del DOMS, 48 horas después del DOMS y 72 horas después del DOMS
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Propiedades Biomecánicas Musculares (Tiempo de Relajación Muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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El tiempo de relajación por estrés mecánico (R) se medirá utilizando el MyotonPRO para evaluar el tiempo que tarda el músculo en volver al reposo tras la deformación. Los resultados se reportarán en milisegundos (ms). Las mediciones se realizarán tres veces para cada segmento muscular y se calculará el valor promedio. Se utilizaron puntos de referencia anatómicos estandarizados para cada músculo: Gastrocnemio: medido en la parte más gruesa de la cabeza medial, aproximadamente 10 cm por debajo del pliegue poplíteo. La ubicación se confirmó con una cinta métrica para tener en cuenta las diferencias individuales. Isquiotibiales: medidos con el participante en posición prona, en el punto medio entre la tuberosidad isquiática y la cabeza del peroné. Glúteo mayor: medido en la porción más gruesa del músculo identificada mediante palpación mientras el participante estaba en posición prona. Erector de la columna: medido 2,5 cm lateral al proceso espinoso de L5 en posición prona. Los puntos de medición se marcaron en la piel para en |
Línea de base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Propiedades Biomecánicas Musculares (Fluencia Muscular)
Periodo de tiempo: Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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La fluencia muscular se evaluará como la relación entre el tiempo de relajación y el tiempo de deformación (Fluencia (C)) utilizando el dispositivo MyotonPRO. Este parámetro es una unidad relativa e indica el comportamiento viscoelástico del músculo. Las mediciones se tomarán tres veces para cada segmento muscular y se calculará el valor promedio. Se utilizaron puntos de referencia anatómicos estandarizados para cada músculo: Gastrocnemio: medido en la parte más gruesa de la cabeza medial, aproximadamente 10 cm por debajo del pliegue poplíteo. La ubicación se confirmó con una cinta métrica para tener en cuenta las diferencias individuales. Isquiotibiales: medidos con el participante en posición prona, en el punto medio entre la tuberosidad isquiática y la cabeza del peroné. Glúteo mayor: medido en la porción más gruesa del músculo identificada por palpación mientras el participante estaba en posición prona. Erector de la columna: medido a 2,5 cm lateral del proceso espinoso de L5 en posición prona. Los puntos de medición se marcaron en la piel para en |
Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Evaluación de Resistencia del Tronco (Prueba de Sorenson)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Prueba de Sorenson: Los participantes se colocaron en posición prona con la pelvis en el borde de la mesa y los tobillos sujetos.
Mantuvieron la parte superior del cuerpo en posición horizontal, y se registró el tiempo que pudieron mantener la posición.
La prueba finalizó cuando el participante ya no pudo mantener el tronco horizontal.
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Línea base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Evaluación de la Resistencia del Tronco (Prueba de Abdominales)
Periodo de tiempo: Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Prueba de abdominales: Los participantes se sentaron con las rodillas flexionadas a 90° y la parte superior del cuerpo colocada en un ángulo de 60°.
Los brazos se cruzaron sobre el pecho. Se registró el tiempo hasta que la parte superior del cuerpo del participante cayó por debajo del ángulo de 60°. |
Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Evaluación de resistencia del tronco (Prueba del puente lateral - Derecha e Izquierda)
Periodo de tiempo: Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Los participantes se acostaron de lado y levantaron las caderas para formar una línea recta con el torso.
Se registró el tiempo que podían mantener esta posición.
La prueba se realizó en ambos lados.
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Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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La fuerza muscular del gastrocnemio, los isquiotibiales y el glúteo mayor se midió utilizando un dinamómetro manual Lafayette con el método "make test". Los resultados medidos con el dinamómetro se registraron en Newtons. Los participantes empujaron contra el dispositivo fijo con esfuerzo máximo durante 3-5 segundos en posiciones estandarizadas: Gastrocnemio: pie empujando contra la pared en posición de abdominales inversa. Isquiotibiales: posición prona con la rodilla a 30° de flexión; fuerza aplicada hacia la flexión de la rodilla. Glúteo mayor: prona con la rodilla a 90° de flexión; fuerza aplicada durante la extensión de la cadera. |
Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Rendimiento del equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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El equilibrio dinámico se evaluó mediante la Prueba de Equilibrio Y.
Los participantes permanecieron descalzos sobre la plataforma central y alcanzaron en las direcciones anterior, posteromedial y posterolateral manteniendo las manos en las caderas.
Cada dirección incluyó cuatro ensayos de práctica y tres ensayos de prueba para cada pierna.
Las distancias de alcance se registraron en centímetros y se normalizaron a la longitud de la pierna.
Se calculó una puntuación compuesta utilizando las tres direcciones de alcance.
La dominancia de la pierna se determinó preguntando qué pierna usaría el participante para patear un balón.
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Línea de base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Prueba de salto vertical
Periodo de tiempo: Basal, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Para evaluar el rendimiento funcional de los participantes, se administró una prueba de salto vertical.
Durante la prueba, se pidió a los participantes que saltaran lo más alto posible con ambos pies frente a una plataforma fijada a la pared.
Primero, se determinó la longitud normal del brazo del participante tocando el punto más alto que podía alcanzar.
Luego, los participantes realizaron dos intentos para lograr la mayor distancia de salto, y se registró el mejor valor.
La diferencia entre la distancia de salto y la longitud normal del brazo, calculada en centímetros, se utilizó como medida de rendimiento.
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Basal, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatina Quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Los niveles de creatina quinasa (CK) se midieron para confirmar el daño muscular.
Las muestras de sangre se recogieron en tubos con heparina y luego se centrifugaron para separar el suero.
Las muestras de suero se almacenaron a -80°C hasta su análisis.
Los niveles de CK se midieron utilizando un kit ELISA estándar.
Durante la prueba, las muestras de suero y los estándares se colocaron en pocillos recubiertos de anticuerpos, seguidos de una incubación con biotina y estreptavidina-HRP para formar un complejo inmune.
Después del lavado, se añadieron soluciones reveladoras de color, y el cambio de color final se midió a 450 nm utilizando un lector de microplacas.
Valores más altos de CK indican un mayor daño muscular.
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Línea de base, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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El umbral de presión del dolor (PPT) se evaluó utilizando un dispositivo dolorímetro.
El dolorímetro (Baseline Push-Pull Force Gauge, Nueva York, EE. UU.) se aplicó verticalmente sobre los músculos gastrocnemios medial y lateral, aumentando en 1 kg/cm² cada tres segundos hasta que el participante sintió dolor. Este procedimiento se repitió tres veces. Se permitió un mínimo de 20 segundos entre mediciones, y se tomó el promedio de las mediciones. La validez y fiabilidad del método han sido demostradas en la literatura, con un valor alfa de Cronbach de 0,84 reportado, lo que indica consistencia interna. |
Baseline, 24 horas post-DOMS, 48 horas post-DOMS y 72 horas post-DOMS
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Nivel de Actividad Física (IPAQ-Forma Corta)
Periodo de tiempo: Solo línea de base (evaluada una vez antes del protocolo DOMS)
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Los niveles de actividad física se evaluaron al inicio del estudio utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF).
El cuestionario consta de 7 ítems que preguntan a los participantes sobre el tiempo total dedicado a actividad física ligera, moderada y vigorosa durante los 7 días anteriores.
Las puntuaciones de actividad se calcularon multiplicando el tiempo reportado para cada nivel de actividad por su equivalente metabólico correspondiente (valor MET: 3,3 para actividad ligera, 4,0 para moderada y 8,0 para actividad vigorosa).
La actividad física total se registró como minutos-MET por semana.
Esta medida se utilizó como una característica sociodemográfica y no se reevaluó durante el seguimiento.
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Solo línea de base (evaluada una vez antes del protocolo DOMS)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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