- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07324395
Reakcje Łańcucha Tylnego na DOMS Mięśnia Brzuchatego Łydki
Opóźniona bolesność mięśniowa w mięśniu brzuchatym łydki zmienia właściwości biomechaniczne, lepkosprężyste oraz wytrzymałość tułowia w tylnej taśmie mięśniowej
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jak opóźniona bolesność mięśni (DOMS) w mięśniu łydki (brzuchaty łydki) wpływa na mięśnie tylnego łańcucha oraz wydolność fizyczną u zdrowych młodych dorosłych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy DOMS w mięśniu łydki zmienia właściwości biomechaniczne (tonus, sztywność, elastyczność) innych mięśni tylnego łańcucha?
Czy DOMS zmniejsza wytrzymałość tułowia, siłę mięśniową, równowagę lub wydolność skokową?
Uczestnicy będą:
Uczestniczyć w protokole ćwiczeń mięśnia brzuchatego łydki zaprojektowanym do bezpiecznego wywołania DOMS
Wypełniać powtarzane oceny na początku, bezpośrednio po ćwiczeniach oraz po 24, 48 i 72 godzinach
Mierzyć właściwości mięśni za pomocą urządzenia ręcznego
Wykonywać testy wytrzymałości tułowia, testy siły mięśniowej, testy równowagi oraz test skoku pionowego
Dostarczać próbkę krwi do pomiaru kinazy kreatynowej (markera uszkodzenia mięśni)
Badanie to może pomóc klinicystom lepiej zrozumieć, jak bolesność jednego mięśnia może wpływać na cały tylny łańcuch oraz może wskazywać bezpieczniejsze strategie treningu i regeneracji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami obejmuje zdrowych dorosłych w wieku 18-25 lat. DOMS zostanie wywołany za pomocą standaryzowanego protokołu ćwiczeń ukierunkowanego na mięsień brzuchaty łydki. Pomiary wyników będą zbierane w pięciu punktach czasowych: linia podstawowa, bezpośrednio po ćwiczeniu wywołującym DOMS oraz 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniu.
Pierwotne punkty końcowe obejmują biomechaniczne właściwości mięśni, takie jak napięcie mięśniowe, sztywność, elastyczność, relaksacja i pełzanie, mierzone za pomocą cyfrowego miotonometru. Wytrzymałość tułowia jest również oceniana jako pierwotny punkt końcowy ze względu na rolę tylnego łańcucha kinematycznego w przenoszeniu obciążenia i stabilizacji.
Wtórne punkty końcowe obejmują:
Siłę mięśni
Wydajność równowagi dynamicznej
Wysokość skoku pionowego
Próg bólu nacisku
Poziom kinazy kreatynowej w surowicy w celu potwierdzenia uszkodzenia mięśni
Aby zmniejszyć stronniczość oceny, każdy oceniający odpowiada tylko za jeden rodzaj pomiaru i nie jest świadomy procedury indukcji DOMS. Wszystkie oceny odbywają się w tych samych punktach czasowych dla wszystkich uczestników.
Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji o tym, jak zlokalizowany ból mięśni wpływa na zachowanie mięśni związane z łańcuchem kinematycznym i wydolność funkcjonalną. Wyniki mogą przyczynić się do ulepszenia strategii zapobiegania urazom, treningu i rehabilitacji, zwłaszcza dla populacji narażonych na duże obciążenia mechaniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34010
- Istinye University Topkapi Campus, Maltepe, Teyyareci Sami St. No:3,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmowało 14 ochotników w wieku 18-25 lat z częstością akcji serca w spoczynku między 50 a 90 uderzeń na minutę, którzy byli praworęczni.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przebyły uraz lub operację kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostały wykluczone z badania. Osoby z przewlekłym bólem kończyn dolnych lub chorobami ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi również zostały wykluczone. Uczestnicy z problemami ze wzrokiem lub słuchem, które mogłyby wpłynąć na równowagę, zostali wykluczeni. Osoby regularnie przyjmujące leki, palące papierosy, spożywające alkohol lub używające innych szkodliwych substancji również zostały wykluczone. Uczestnicy regularnie przyjmujący suplementy z kofeiną lub witaminą C lub mający nawyk ćwiczeń również zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Indukcji DOMS
Uczestnicy w tym ramieniu badania wykonają ustandaryzowany protokół ćwiczeń, zaprojektowany w celu wywołania opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS) w mięśniu brzuchatym łydki.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na początku, bezpośrednio po protokole DOMS oraz po 24, 48 i 72 godzinach.
|
Uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń ekscentrycznych, aby bezpiecznie wywołać opóźnioną bolesność mięśniową (DOMS) w mięśniu brzuchatym łydki. Protokół obejmuje: Ćwiczenie wykonywane obustronnie, zaczynając od nogi dominującej Trzy serie ekscentrycznych ruchów opuszczania pięty 5-minutową przerwę między seriami Uczestnicy stawiają stopę na stopniu i opuszczają piętę przez 3 sekundy, wykorzystując skurcz ekscentryczny Pięta jest opuszczana, aż dalszy ruch w dół nie będzie możliwy Przeciwna noga służy jedynie do uniesienia ciała z powrotem do pozycji wyjściowej w ciągu 1 sekundy Metronom ustawiony na 60 uderzeń na minutę jest używany do kontrolowania tempa ruchu Każda seria kończy się, gdy uczestnik nie jest już w stanie utrzymać wymaganego tempa Uczestnicy otrzymują instrukcję unikania aktywności fizycznej i nieprzyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu 72-godzinnego okresu obserwacji. Opis modelu interwencji: Wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam protokół indukcji DOMS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości biomechaniczne mięśni (Napięcie mięśniowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Napięcie mięśniowe (F) będzie oceniane za pomocą urządzenia MyotonPRO. Pomiary będą rejestrowane w hercach (Hz). Pomiary będą wykonywane trzykrotnie dla każdego segmentu mięśniowego, a następnie obliczana będzie wartość średnia. Dla każdego mięśnia wykorzystano ustandaryzowane punkty anatomiczne: M. brzuchaty łydki: mierzony w najgrubszej części głowy przyśrodkowej, około 10 cm poniżej bruzdy podkolanowej. Lokalizację potwierdzano za pomocą miarki, aby uwzględnić indywidualne różnice. Mięśnie kulszowo-goleniowe: mierzone z uczestnikiem w pozycji leżącej na brzuchu, w punkcie środkowym między guzem kulszowym a głową strzałki. M. pośladkowy wielki: mierzony w najgrubszej części mięśnia zidentyfikowanej przez palpację, gdy uczestnik leżał na brzuchu. Mięsień prostownik grzbietu: mierzony 2,5 cm bocznie od wyrostka kolczystego L5 w pozycji leżącej na brzuchu. Punkty pomiarowe zaznaczano na skórze, aby |
Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
|
Właściwości biomechaniczne mięśni (Sztywność mięśni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Sztywność mięśni (S) będzie oceniana za pomocą urządzenia MyotonPRO. Wyniki będą raportowane w niutonach na metr (N/m). Pomiary będą wykonywane trzykrotnie dla każdego segmentu mięśnia, a następnie obliczana będzie wartość średnia. Dla każdego mięśnia zastosowano standardowe punkty anatomiczne: Mięsień brzuchaty łydki: mierzony w najgrubszej części głowy przyśrodkowej, około 10 cm poniżej bruzdy podkolanowej. Lokalizację potwierdzono za pomocą miarki, aby uwzględnić indywidualne różnice. Mięśnie kulszowo-goleniowe: mierzone w pozycji leżącej na brzuchu, w punkcie środkowym między guzem kulszowym a głową strzałki. Mięsień pośladkowy wielki: mierzony w najgrubszej części mięśnia zidentyfikowanej przez palpację w pozycji leżącej na brzuchu. Mięsień prostownik grzbietu: mierzony 2,5 cm bocznie od wyrostka kolczystego L5 w pozycji leżącej na brzuchu. Punkty pomiarowe zostały zaznaczone na skórze, aby zapewnić |
Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
|
Właściwości biomechaniczne mięśni (Elastyczność mięśni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Elastyczność mięśni zostanie scharakteryzowana za pomocą dekrementu logarytmicznego (D) mierzonego urządzeniem MyotonPRO.
Jest to wartość bezwymiarowa (względna), reprezentująca zdolność mięśnia do przywracania swojego kształtu po odkształceniu. Pomiary będą wykonane trzykrotnie dla każdego segmentu mięśniowego, a następnie obliczona zostanie wartość średnia. Dla każdego mięśnia zastosowano ustandaryzowane punkty anatomiczne: Mięsień brzuchaty łydki: pomiar w najgrubszej części głowy przyśrodkowej, około 10 cm poniżej bruzdy podkolanowej. Lokalizację potwierdzono za pomocą taśmy mierniczej, aby uwzględnić indywidualne różnice. Mięśnie kulszowo-goleniowe: pomiar w pozycji leżącej twarzą do dołu, w punkcie środkowym między guzem kulszowym a głową strzałki. Mięsień pośladkowy wielki: pomiar w najgrubszej części mięśnia zidentyfikowanej przez palpację, gdy uczestnik leżał twarzą do dołu. Mięsień prostownik grzbietu: pomiar 2,5 cm bocznie od wyrostka kolczystego L5 w pozycji leżącej twarzą do dołu. Punkty pomiarowe zostały zaznaczone na skórze, aby en |
Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
|
Właściwości Biomechaniczne Mięśni (Czas Relaksacji Mięśni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS oraz 72 godziny po DOMS
|
Czas relaksacji naprężeń mechanicznych (R) będzie mierzony przy użyciu urządzenia MyotonPRO w celu oceny czasu, jaki mięsień potrzebuje na powrót do stanu spoczynku po odkształceniu. Wyniki będą raportowane w milisekundach (ms). Pomiary będą przeprowadzane trzykrotnie dla każdego segmentu mięśniowego, a następnie zostanie obliczona wartość średnia. Dla każdego mięśnia zastosowano ustandaryzowane punkty anatomiczne: Mięsień brzuchaty łydki: mierzony w najgrubszej części głowy przyśrodkowej, około 10 cm poniżej bruzdy podkolanowej. Lokalizacja została potwierdzona za pomocą taśmy mierniczej w celu uwzględnienia indywidualnych różnic. Mięśnie kulszowo-goleniowe: mierzone z uczestnikiem w pozycji leżącej na brzuchu, w punkcie środkowym między guzem kulszowym a głową strzałki. Mięsień pośladkowy wielki: mierzony w najgrubszej części mięśnia zidentyfikowanej przez palpację, gdy uczestnik leżał na brzuchu. Mięsień prostownik grzbietu: mierzony 2,5 cm bocznie od wyrostka kolczystego L5 w pozycji leżącej na brzuchu. Punkty pomiarowe zostały oznaczone na skórze. |
Wartość wyjściowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS oraz 72 godziny po DOMS
|
|
Właściwości biomechaniczne mięśni (Pełzanie mięśni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Pełzanie mięśni będzie oceniane jako stosunek czasu relaksacji i deformacji (Pełzanie (C)) przy użyciu urządzenia MyotonPRO. Ten parametr jest jednostką względną i wskazuje na lepkosprężyste zachowanie mięśnia. Pomiary będą wykonywane trzykrotnie dla każdego segmentu mięśnia, a następnie obliczona zostanie wartość średnia. Dla każdego mięśnia zastosowano ustandaryzowane punkty anatomiczne: Mięsień brzuchaty łydki: mierzony w najgrubszej części głowy przyśrodkowej, około 10 cm poniżej bruzdy podkolanowej. Lokalizację potwierdzono za pomocą taśmy mierniczej, aby uwzględnić indywidualne różnice. Mięśnie kulszowo-goleniowe: mierzone w pozycji leżącej na brzuchu, w punkcie środkowym między guzem kulszowym a głową strzałki. Mięsień pośladkowy wielki: mierzony w najgrubszej części mięśnia zidentyfikowanej przez palpację w pozycji leżącej na brzuchu. Mięsień prostownik grzbietu: mierzony 2,5 cm bocznie od wyrostka kolczystego L5 w pozycji leżącej na brzuchu. Punkty pomiarowe zostały zaznaczone na skórze, aby |
Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
|
Test Wytrzymałości Tułowia (Test Sorensona)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Test Sorensona: Uczestnicy leżeli na brzuchu z miednicą na krawędzi stołu i unieruchomionymi kostkami.
Utrzymywali górną część ciała w pozycji poziomej, a czas, przez który mogli utrzymać tę pozycję, był rejestrowany.
Test kończył się, gdy uczestnik nie mógł już utrzymać tułowia w pozycji poziomej.
|
Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
|
Ocena wytrzymałości tułowia (test siadów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Test siadania z leżenia: Uczestnicy siedzieli z kolanami zgiętymi pod kątem 90° i górną częścią ciała ustawioną pod kątem 60°.
Ręce były skrzyżowane na klatce piersiowej.
Czas rejestrowano do momentu, gdy górna część ciała uczestnika opadła poniżej kąta 60°.
|
Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
|
Ocena wytrzymałości tułowia (Test mostu bocznego – prawa i lewa strona)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Uczestnicy leżeli na boku i unosili biodra, tworząc linię prostą z tułowiem.
Zapisano czas, przez który byli w stanie utrzymać tę pozycję.
Test przeprowadzono po obu stronach.
|
Wartości wyjściowe, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Siłę mięśni brzuchatego łydki, mięśni kulszowych i mięśnia pośladkowego wielkiego mierzono przy użyciu ręcznego dynamometru Lafayette metodą "make test". Wyniki uzyskane dynamometrem rejestrowano w niutonach. Uczestnicy naciskali na unieruchomione urządzenie z maksymalnym wysiłkiem przez 3-5 sekund w ustandaryzowanych pozycjach: Mieśień brzuchaty łydki: stopa naciska na ścianę w pozycji odwrotnego siadu. Mieśń kulszowy: pozycja leżąca na brzuchu z kolanem zgiętym pod kątem 30°; siła przyłożona w kierunku zgięcia kolana. Mieśń pośladkowy wielki: leżenie na brzuchu z kolanem zgiętym pod kątem 90°; siła przyłożona podczas prostowania biodra. |
Punkt wyjściowy, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
|
Wydajność równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS oraz 72 godziny po DOMS
|
Równowagę dynamiczną oceniano za pomocą testu Y-Balance.
Uczestnicy stali boso na centralnej platformie i sięgali w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym oraz tylno-bocznym, trzymając ręce na biodrach.
W każdym kierunku przeprowadzono cztery próby treningowe i trzy próby testowe dla każdej nogi.
Dystanse sięgnięcia rejestrowano w centymetrach i normalizowano do długości nogi.
Zsumowany wynik obliczono na podstawie trzech kierunków sięgnięcia.
Dominację nogi określano, pytając, którą nogą uczestnik kopnąłby piłkę.
|
Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS oraz 72 godziny po DOMS
|
|
Test skoku pionowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
W celu oceny wydolności funkcjonalnej uczestników przeprowadzono test skoku pionowego.
Podczas testu uczestników poproszono o jak najwyższy skok obunóż przed platformą zamocowaną do ściany.
Najpierw określano normalną długość ramienia uczestnika poprzez dotknięcie najwyższego punktu, jaki mógł dosięgnąć.
Następnie uczestnicy wykonywali dwie próby, aby osiągnąć największą odległość skoku, a najlepsza wartość została zarejestrowana.
Różnica między odległością skoku a normalną długością ramienia, obliczona w centymetrach, została wykorzystana jako miara wydolności.
|
Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Poziomy kinazy kreatynowej (CK) mierzono w celu potwierdzenia uszkodzenia mięśni.
Próbki krwi pobierano do probówek z heparyną, a następnie wirowano w celu oddzielenia surowicy.
Próbki surowicy przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Poziomy CK mierzono przy użyciu standardowego zestawu ELISA.
Podczas testu próbki surowicy i wzorce umieszczano w studzienkach pokrytych przeciwciałami, a następnie inkubowano z biotyną i Streptavidin-HRP w celu utworzenia kompleksu immunologicznego.
Po płukaniu dodawano roztwory rozwijające kolor, a końcową zmianę barwy mierzono przy długości fali 450 nm za pomocą czytnika mikropłytek.
Wyższe wartości CK wskazują na większe uszkodzenie mięśni.
|
Wartości wyjściowe, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
Próg bólu na ucisk (PPT) oceniano za pomocą urządzenia dolorimetru.
Dolorimetr (Baseline Push-Pull Force Gauge, New York, USA) przykładano pionowo do mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego i bocznego, zwiększając nacisk o 1 kg/cm² co trzy sekundy, aż uczestnik poczuł ból.
Procedurę powtórzono trzykrotnie.
Pomiędzy pomiarami zachowywano co najmniej 20-sekundową przerwę, a następnie obliczano średnią z uzyskanych wyników.
W literaturze wykazano rzetelność i wiarygodność tej metody, z podaną wartością współczynnika alfa Cronbacha wynoszącą 0,84, co wskazuje na wewnętrzną spójność.
|
Linia bazowa, 24 godziny po DOMS, 48 godzin po DOMS i 72 godziny po DOMS
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej (IPAQ-Krótka Forma)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa (oceniana raz przed protokołem DOMS)
|
Poziom aktywności fizycznej oceniono na początku badania za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Krótka Wersja (IPAQ-SF).
Kwestionariusz składa się z 7 pytań dotyczących całkowitego czasu spędzonego na lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 7 dni.
Wyniki aktywności obliczono, mnożąc zgłoszony czas dla każdego poziomu aktywności przez odpowiedni równoważnik metaboliczny (wartość MET: 3,3 dla lekkiej, 4,0 dla umiarkowanej i 8,0 dla intensywnej aktywności).
Całkowitą aktywność fizyczną zarejestrowano jako MET-minuty na tydzień.
Ten wskaźnik wykorzystano jako charakterystykę socjodemograficzną i nie był on ponownie oceniany podczas obserwacji.
|
Tylko linia bazowa (oceniana raz przed protokołem DOMS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDYY01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .