Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å skille ut effekten av hjerneinsulinresistens på hjernehelse (BIR 1)

24. februar 2026 oppdatert av: Henrik Bo Wiberg Larsson

Å skille ut effekten av hjerneinsulinresistens på hjernehelse (BIR-BrainHealth)

Personer med diabetes har økt risiko for å utvikle demens, inkludert Alzheimers sykdom og vaskulær demens. I tillegg har personer med diabetes mer uttalt aldersrelatert hjerneatrofi og kognitive vansker sammenlignet med personer uten diabetes. Mekanismene bak effektene på hjernen ved diabetes er fortsatt uklare. Ny forskning tyder på at hjernen hos noen personer med diabetes ikke reagerer normalt på insulinsignaler, en tilstand kjent som hjerneinsulinresistens (BIR). Til dags dato har det ikke vært store kliniske studier som har undersøkt BIR og dens innvirkning på hjernehelsen, men flere mindre studier tyder på at BIR kan være en årsak til kognitiv nedgang og redusert hjernehelse hos personer med diabetes. En annen mekanisme som kan bidra til redusert hjernehelse hos personer med diabetes er skade på blodårene i hjernen. Skade på blodårer er en velkjent komplikasjon ved diabetes, men hvordan det påvirker hjernen er ikke fullt ut beskrevet. I dette prosjektet vil vi undersøke sammenhengen mellom BIR og dysfunksjon i hjernens blodårer og dens sammenheng med kognisjon og hjernefunksjon. Dette gjøres ved å undersøke pasienter med type 1-diabetes (T1D), type 2-diabetes (T2D) og friske kontroller. Deltakerne vil gjennomgå MR-hjerneskanninger for å vurdere innvirkningen av BIR på hjernens fysiologi og for å evaluere helsen til hjernens blodårer. Deltakerne vil gjennomgå omfattende vurderinger av sine kognitive evner og grundig helseundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BIR-BrainHealth-prosjektet undersøker rollen til hjerneinsulinresistens (BIR) som en nøkkelmekanisme som knytter diabetes til kognitiv nedgang og demensrisiko. Ved å kombinere kognitiv testing med avansert nevrobildeforming (MRI og PET), metabolsk profilering og multi-omics-analyser, har studien som mål å avdekke hvordan BIR påvirker hjernens fysiologi, energimetabolisme og nevrovaskulær funksjon. Denne kliniske studieregistreringen dekker spesifikt MRI-komponentene i prosjektet og inkluderer ikke PET-bildeforming.

Diabetes øker betydelig risikoen for mild kognitiv svikt og demens. Den nøyaktige koblingen mellom diabetes og kognitiv nedgang er ennå ikke fullt ut forstått. Tidlig kognitiv nedgang ved diabetes tyder på en unik patogenetisk bane. En hypotetisk mekanisme involverer nedsatt insulinsignalering/transport i hjernen, referert til som hjerneinsulinresistens (BIR). Bevis tyder på at hos noen individer med diabetes er nevronal insulinsignalering unormal, noe som resulterer i dysregulert cerebral metabolisme og funksjon. En annen mulig vei er cerebrovaskulær patologi, som kan svekke cerebral perfusjon og energimetabolisme. Dette prosjektet vil undersøke forholdet mellom BIR og cerebrovaskulær dysfunksjon, og deres innvirkning på kognisjon og hjernefunksjon.

Vi vil etablere en multicentersstudie i Danmark og Tyskland. Innledningsvis vil studien inkludere 50 deltakere med type 1-diabetes, 50 deltakere med type 2-diabetes og 50 kontrollpersoner uten diabetes. Alle deltakere vil gjennomgå en omfattende klinisk evaluering for å karakterisere diabetesvarighet, alvorlighetsgrad og systemiske komorbiditeter. Deltakernes kognitive prestasjon vil bli vurdert ved hjelp av et nevropsykologisk testbatteri med følgende standardiserte tester:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (versjon A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Grooved Pegboard
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved bruk av A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte responser
  • The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Tester vil bli gruppert etter kognitive domener, og hvert domene poengsum beregnes som gjennomsnittet av de individuelle komponent-z-poengene. En kognitiv kompositt (global poengsum) vil bli utledet fra gjennomsnittet av domenene: læring og hukommelse, eksekutiv funksjon og arbeidshukommelse, prosesseringshastighet og oppmerksomhet.

Magnetresonanstomografi (MRI) vil bli utført for å vurdere BIR og strukturelle hjerneendringer, inkludert atrofi. Alle MRI-skanninger vil bli utført på en forskningsoptimalisert 3 Tesla MRI-skanner. BIR vil bli evaluert ved å måle endringer i cerebral perfusjon fra administrering av intranasal insulin levert via nesespray.

Blod, urin og avføring vil bli samlet inn for biomarkørutvikling og karakterisering av pasienter med BIR. En multi-omics-tilnærming vil bli anvendt for å identifisere pålitelige biomarkører for BIR, og inkorporerer lipidomikk, metabolomikk, proteomikk og transkriptomikk. Lipidomisk analyse vil kvantifisere omtrent 650 lipidarter, inkludert fosfolipider, lysofosfolipider, ceramider, sfingolipider, diacylglyceroler og triacylglyceroler, ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri. Metabolomisk profilering vil måle omtrent 300 metabolitter, inkludert sitronsyresyklus-intermediater, kortkjedede fettsyrer, ketoner og aminosyrer, ved bruk av gasskromatografi-massaspektrometri. Proteomisk analyse vil bli utført ved bruk av en validert, klinisk anvendbar massespektrometrimetode, og transkriptomisk profilering vil bli utført ved bruk av RNA-baserte metoder. Deltakerne vil bli genotypet ved bruk av Illumina Infinium Global Screening Array (GSA v2.4), med ekskludering av sjeldne varianter og klinisk relevante mutasjoner oppført av American College of Medical Genetics, i samsvar med retningslinjene fra Den nasjonale vitenskapseiske komite for genomforskning.

En undergruppe av deltakere vil gjennomgå ytterligere avansert MRI-skanning for vurderinger av cerebrovaskulær funksjon. Hjerneperfusjon, blod-hjerne-barrierens integritet og kapillær perfusjonsfordeling vil bli målt ved bruk av dynamisk kontrastforsterket MRI. Cerebrovaskulær reaktivitet vil bli målt ved perfusjonsvektet MRI under innånding av luft beriket med 5% CO2, en potent cerebral vasodilatator. Cerebrale blodstrømresponser på nevronal aktivering indusert av visuell stimulering vil bli vurdert ved bruk av perfusjonsvektet MRI. Til slutt vil hjernens glukosesensing bli vurdert ved bruk av funksjonell MRI (fMRI) i en undergruppe av deltakere. fMRI vil bli målt før, under og etter oral inntak av vann som inneholder 75 gram glukose. Glukosedrikken gis gjennom et sugerør mens deltakerne ligger i skanneren og vil bli konsumert over en periode på 5 minutter. Blodprøver vil bli samlet inn gjennom hele skanningen for målinger av blodglukose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å rekruttere deltakere i Stor-København-området i Danmark og Ulm-området i Tyskland. Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Steno Diabetes Center København og Ulm universitetssykehus samt fra primærhelsetjenesten i Danmark og Tyskland.

I tillegg til dette vil deltakere bli søkt ved fysiske annonser i det lokale området, gjennom rekrutteringsplattformer (join.trialtree.com) og sosiale medier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (alle):

  • alder 50–80 år

Inklusjonskriterier (kun diabetes):

  • Diagnose med enten type 1-diabetes eller type 2-diabetes
  • Diabetesvarighet på ≥10 år for personer med type 1-diabetes og ≥5 år for personer med type 2-diabetes

Eksklusjonskriterier:

  • HbA1c >100 mmol/mol
  • Annen type diabetes
  • Vekt >140 kg
  • Behandling med legemidler som ikke kan settes på pause i 12 timer
  • Diagnose med demens
  • Aktiv og nylig (innen 1 år) ondartet sykdom
  • Tidligere større hjerneslag
  • Alvorlig depresjon og/eller behandling med antipsykotika
  • Tidligere traumatisk hodeskade
  • Annen medisinsk tilstand eller lidelse (f.eks. epilepsi, nylig hjernerystelse) som etter forskerens vurdering utelukker overholdelse av protokollen, evaluering av resultatene eller utgjør en uakseptabel risiko for deltakerens sikkerhet.
  • Manglende evne til å utføre nevropsykologiske tester (f.eks. alvorlig syns- og hørselsnedsettelse som ikke kan forbedres med hjelpemidler som briller og høreapparater, eller språkbarriere.)
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Fremmedlegemer av metall i kroppen som forbyr MR-undersøkelse av hjernen (f.eks. pacemaker eller skruer/plater fra operasjon i hodet eller nakkeområdet)
  • Deltakere som ikke ønsker å bli informert om tilfeldige funn ved MR
  • eGFR-måling <45 innen 3 måneder av studiebesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 1 diabetes
Personer som har en type 1 diabetes-diagnose og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Type 2-diabetes
Personer som har en type 2 diabetes-diagnose og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Kontroller
Personer som ikke har en diabetesdiagnose og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hjerneinsulinrespons og kognitive mål
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)

Hjernens insulinrespons vurderes ved å måle endringer i cerebral blodstrøm etter intranasal insulinadministrering, ved bruk av arterial spin labelling (ASL) MRI.

Den nevropsykologiske testbatteriet inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved bruk av A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte responser

Motorisk funksjon (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Sammenheng mellom cerebrovaskulær reaktivitet og kognitive mål
Tidsramme: Utgangspunkt (bare målt én gang)

Cerebrovaskulær reaktivitet vurderes ved å måle endringer i cerebral blodstrømrespons på inhalering av hyperkapnisk luft (luft beriket med 5 % CO2). Cerebral blodstrøm måles ved bruk av kombinert blod-oksygen-nivå-avhengig (BOLD) MR, ASL MR og fasekontrastkartlegging (PCM) MR.

Den nevropsykologiske testbatteriet inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span fremover (Versjon A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved bruk av A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte responser

Motorfunksjon (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Utgangspunkt (bare målt én gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod-hjerne-barrierens permeabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt (bare målt én gang)
Forskjeller i blod-hjerne-barrierens permeabilitet mellom grupper, målt ved dynamisk kontrastforsterket MR.
Utgangspunkt (bare målt én gang)
Neurovaskulær kobling
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)
Forskjeller i cerebral blodstrømsresponser på visuell stimulering mellom grupper, vurdert med ASL MRI.
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Hypotalamisk glukosefølsomhet
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)
Forskjeller i cerebralt blodgjennomstrømningsrespons i hypothalamus til glukoseinntak mellom grupper, vurdert ved kombinert BOLD og ASL MR.
Utgangspunkt (kun målt én gang)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens insulinrespons
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)
Forskjeller i hjerneinsulinrespons mellom grupper, vurdert ved måling av endringer i cerebral blodstrøm etter intranasal insulinadministrering ved bruk av ASL MRI.
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline (kun målt en gang)
Forskjeller i cerebrovaskulær reaktivitet mellom grupper, vurdert ved å måle endringer i cerebral blodstrøm som respons på innånding av hyperkapnisk luft (luft beriket med 5% CO2). Cerebral blodstrøm måles ved bruk av kombinert blodoksygennivå-avhengig (BOLD) MR, ASL MR og fasekontrastkartlegging (PCM) MR.
Baseline (kun målt en gang)
Hjerneatrofi og hvite substans lesjoner
Tidsramme: Baseline (målt kun én gang)
Forskjeller i hjernenatrofi og belastning av hvite substanslesjoner mellom grupper, vurdert ved T1-vektet strukturell MRI og Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) MRI.
Baseline (målt kun én gang)
Korrelasjon mellom hjerneatrofi og belastning av hvite substans lesjoner og kognitive mål
Tidsramme: Baseline (kun målt en gang)

Hjerneatrofi og belastning av hvite substans lesjoner vurderes ved T1-vektet strukturell MRI og FLAIR MRI.

Den nevropsykologiske testbatteriet inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Versjon A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved bruk av A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte responser

Motorisk funksjon (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt en gang)
Cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)
Forskjeller i mengden av hjerne-mikroblødninger mellom grupper, vurdert ved følsomhetsvektet MRI.
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Sammenheng mellom cerebrale mikroblødninger og kognitive mål
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)

Cerebrale mikroblødninger vurderes med susceptibilitetsvektet MR.

Den nevropsykologiske testbatteriet inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span fremover (versjon A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved bruk av A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte svar

Motorisk funksjon (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Strukturell konnektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (måles kun én gang)
Forskjeller i strukturell tilkobling mellom grupper, vurdert ved diffusions tensor imaging (DTI) MRI.
Utgangspunkt (måles kun én gang)
Korrelasjon mellom strukturell tilkobling og kognitive mål
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)

Strukturell tilkobling vurderes ved DTI MR.

Den nevropsykologiske testbatteriet inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Versjon A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte svar

Motorisk funksjon (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Diffusjonsintegritet i hvit substans
Tidsramme: Utgangspunkt (bare målt en gang)
Forskjeller i diffusjonsparametere i hvit substans mellom grupper, vurdert ved DTI MR.
Utgangspunkt (bare målt en gang)
Korrelasjon mellom diffusjonsintegritet i hvit substans og kognitive mål
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)

Hvit substans diffusjon vurderes med DTI MRI.

Den nevropsykologiske testbatteriet inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Versjon A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved bruk av A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte svar

Motorisk funksjon (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskjeller i hvile cerebral blodstrøm mellom grupper, vurdert ved ASL og PCM MRI.
Baseline (kun målt én gang)
Korrelasjon mellom hvilehjerneblodstrøm og kognitive mål
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)

Hvilende cerebral blodstrøm vurderes ved ASL og PCM MR.

Den nevropsykologiske testbatterien inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Versjon A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) som bruker A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte svar

Motorisk funksjon (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Cerebralt oksygenforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt (målt bare én gang)
Forskjeller i hvile cerebral metabolsk oksygenrate mellom grupper, vurdert ved kombinert PCM MR og susseptibilitetsbasert oksymetri (SBO) MR.
Utgangspunkt (målt bare én gang)
Korrelasjon mellom cerebral oksygenmetabolsk hastighet og kognitive mål
Tidsramme: Grunnlinje (kun målt én gang)

Den serebrale metabolske oksygenraten vurderes ved kombinert PCM-MRI og SBO-MRI.

Det nevropsykologiske testbatteriet inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span fremover (Versjon A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved bruk av A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte svar

Motorisk funksjon (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Grunnlinje (kun målt én gang)
Regional hjerneglukosesensing
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)
Forskjeller i regional cerebral blodstrøm som svar på glukoseinntak mellom grupper, vurdert ved kombinert BOLD og ASL MR.
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Sammenhengen mellom hypothalamus' glukosedeteksjon og biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)

Cerebral blodstrøm respons i hypothalamus til glukoseinntak vurderes ved kombinert BOLD og ASL MRI.

En multiomics-tilnærming som integrerer lipidomikk, metabolomikk, proteomikk, transkriptomikk og genotypisering vil bli brukt for å identifisere pålitelige biomarkører for hjerneinsulinfølsomhet.
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Korrelasjon mellom hjernens insulinrespons og hypothalamisk glukosedeteksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt én gang)

Hjernens insulinrespons vurderes ved å måle endringer i cerebral blodstrøm etter administrering av intranasal insulin ved bruk av arterial spin labelling ASL MRI.

Cerebral blodstrømrespons i hypothalamus etter glukoseinntak måles ved kombinert BOLD og ASL MRI.
Utgangspunkt (kun målt én gang)
Biomarkører for nevronal skade, nevroinflammasjon og hjerneinsulinrespons
Tidsramme: Baseline (kun målt en gang)

Hjernens insulinrespons vurderes ved å måle endringer i cerebral blodstrøm etter administrering av intranasal insulin ved bruk av ASL MRI.

En multiomics-tilnærming som integrerer lipidomikk, metabolomikk, proteomikk, transkriptomikk og genotypering vil bli brukt for å identifisere biomarkører for nevronal skade, nevroinflammasjon og hjerneinsulinresistens.
Baseline (kun målt en gang)
Biomarkører for blod-hjernebarrierens integritet og cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (målt bare en gang)

Blod-hjerne-barrierens permeabilitet vurderes ved dynamisk kontrastforsterket MR

En multiomikk-tilnærming som integrerer lipidomikk, metabolomikk, proteomikk, transkriptomikk og genotypering vil bli brukt for å identifisere biomarkører for vaskulær funksjon og blod-hjerne-barriereintegritet.
Utgangspunkt (målt bare en gang)
Korrelasjon mellom biomarkører og kognitive mål
Tidsramme: Utgangspunkt (kun målt en gang)

En multiomisk tilnærming som integrerer lipidomikk, metabolomikk, proteomikk, transkriptomikk og genotypering vil bli brukt for å identifisere biomarkører for kognisjon.

Den nevropsykologiske testbatteriet inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Versjon A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved bruk av A' (RVP-A) og gjennomsnittlig latens for korrekte responser

Motorisk funksjon (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Utgangspunkt (kun målt en gang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henrik Bo Wiberg Larsson

Samarbeidspartnere

University of Ulm
Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik BW Larsson, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Jørgen Rungby, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Flemming Pociot, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Martin Heni, Professor, University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNF24OC0087481
  • H-25045491 (Annen identifikator: Health Ethics Committee of Copenhagen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere