Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkobling af Effekten af Hjerneinsulinresistens på Hjernesundhed (BIR 1)

24. februar 2026 opdateret af: Henrik Bo Wiberg Larsson

At afkoble effekten af hjerneinsulinresistens på hjernehelbred (BIR-BrainHealth)

Personer med diabetes har en øget risiko for at udvikle demens, herunder Alzheimers sygdom og vaskulær demens. Derudover har personer med diabetes mere udtalt aldersrelateret hjerneatrofi og kognitive vanskeligheder sammenlignet med personer uden diabetes. Mekanismerne bag virkningerne på hjernen ved diabetes er stadig uklare. Ny forskning tyder på, at hjernen hos nogle personer med diabetes ikke reagerer normalt på insulinsignaler, en tilstand kendt som hjerneinsulinresistens (BIR). Indtil nu har der ikke været nogen store kliniske undersøgelser, der har undersøgt BIR og dens indvirkning på hjernehelbred, men flere mindre undersøgelser tyder på, at BIR kan være en årsag til kognitiv nedgang og nedsat hjernehelbred hos personer med diabetes. En anden mekanisme, der kan bidrage til nedsat hjernehelbred hos personer med diabetes, er skade på blodkarrene i hjernen. Skade på blodkar er en velkendt komplikation ved diabetes, men hvordan det påvirker hjernen er ikke fuldt ud beskrevet. I dette projekt vil vi undersøge forholdet mellem BIR og dysfunktion af hjernens blodkar og dets sammenhæng med kognition og hjernefunktion. Dette gøres ved at undersøge patienter med type 1-diabetes (T1D), type 2-diabetes (T2D) og raske kontrolpersoner. Deltagerne vil blive udsat for MR-hjernescanninger for at vurdere indvirkningen af BIR på hjernens fysiologi og for at evaluere hjernens blodkarhelbred. Deltagerne vil blive udsat for omfattende vurderinger af deres kognitive evner og grundig helbredsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BIR-BrainHealth-projektet undersøger hjerneinsulinresistens (BIR) som en nøglemekanisme, der forbinder diabetes med kognitiv svækkelse og demensrisiko. Ved at kombinere kognitive tests med avanceret neuroimaging (MRI og PET), metabol profilering og multi-omics-analyser har studiet til formål at afdække, hvordan BIR påvirker hjernens fysiologi, energimetabolisme og neurovaskulær funktion. Den nuværende forsøgsregistrering dækker specifikt MRI-komponenterne i projektet og inkluderer ikke PET-billeddannelse.

Diabetes øger risikoen for let kognitiv svækkelse og demens betydeligt. Det præcise sammenhæng mellem diabetes og kognitiv svækkelse er endnu ikke fuldt forstået. Tidlig kognitiv svækkelse ved diabetes tyder på en unik patogenetisk udviklingsbane. En hypotetisk mekanisme involverer nedsat insulinsignalering/transport i hjernen, kaldet hjerneinsulinresistens (BIR). Evidens indikerer, at neuronel insulinsignalering er unormal hos nogle personer med diabetes, hvilket fører til dysreguleret cerebral metabolisme og funktion. En anden mulig vej er cerebrovaskulær patologi, som kan kompromittere cerebral perfusion og energimetabolisme. Det nuværende projekt vil undersøge forholdet mellem BIR og cerebrovaskulær dysfunktion samt deres indvirkning på kognition og hjernens funktion.

Vi vil etablere et multicenterstudie i Danmark og Tyskland. Oprindeligt vil studiet inkludere 50 deltagere med type 1-diabetes, 50 deltagere med type 2-diabetes og 50 kontroldeltagere uden diabetes. Alle deltagere vil gennemgå en omfattende klinisk evaluering for at karakterisere diabetesvarighed, sværhedsgrad og systemiske komorbiditeter. Deltagernes kognitive præstation vil blive vurderet ved hjælp af et neuropsykologisk testbatteri med følgende standardiserede tests:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Grooved Pegboard
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og gennemsnitlig latens for korrekte svar
  • The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Tests vil blive grupperet efter kognitive domæner, og hvert domænescore beregnes som gennemsnittet af de individuelle komponent-z-scorer. En kognitiv komposit (global score) vil blive afledt fra gennemsnittet af domænerne: læring og hukommelse, eksekutiv funktion og arbejdshukommelse, behandlingshastighed og opmærksomhed.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført for at vurdere BIR og strukturelle hjernesforandringer, herunder atrofi. Alle MRI-scanninger vil blive udført på en forskningsoptimeret 3 Tesla MRI-scanner. BIR vil blive evalueret ved at måle ændringer i cerebral perfusion fra administration af intranasal insulin leveret via næsespray.

Blod, urin og afføring vil blive indsamlet til biomarkerudvikling og karakterisering af patienter med BIR. En multi-omics-tilgang vil blive anvendt til at identificere pålidelige biomarkører for BIR, der inkorporerer lipidomik, metabolomik, proteomik og transkriptomik. Lipidomisk analyse vil kvantificere cirka 650 lipidarter, inklusive fosfolipider, lysofosfolipider, ceramider, sfingolipider, diacylglyceroler og triacylglyceroler, ved hjælp af væskekromatografi-masspektrometri. Metabolomisk profilering vil måle cirka 300 metabolitter, herunder citronsyrecyklus-intermediater, kortkædede fedtsyrer, ketoner og aminosyrer, ved hjælp af gaskromatografi-masspektrometri. Proteomisk analyse vil blive udført ved hjælp af en valideret, klinisk anvendelig masspektrometrimetode, og transkriptomisk profilering vil blive udført ved hjælp af RNA-baserede metoder. Deltagerne vil blive genotyperet ved hjælp af Illumina Infinium Global Screening Array (GSA v2.4), med udelukkelse af sjældne varianter og klinisk relevante mutationer opført af American College of Medical Genetics, i overensstemmelse med National Videnskabsetisk Komités retningslinjer for genomisk forskning.

En undersæt af deltagere vil gennemgå yderligere avanceret MRI-scanning til vurdering af cerebrovaskulær funktion. Hjernens perfusion, blod-hjerne-barrierens integritet og kapillærperfusionsfordeling vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Cerebrovaskulær reaktivitet vil blive målt ved perfusion-vægtet MRI under indånding af luft beriget med 5% CO2, en potent cerebral vasodilatator. Cerebral blodstrømsresponser på neuronal aktivering induceret af visuel stimulation vil blive vurderet ved hjælp af perfusion-vægtet MRI. Endelig vil hjernens glukosesensing i en undersæt af deltagere blive vurderet ved hjælp af funktionel MRI (fMRI). fMRI vil blive målt før, under og efter oral indtagelse af vand indeholdende 75 gram glukose. Glukosedrikken gives gennem et sugerør, mens deltagerne ligger i scanneren, og vil blive indtaget over en periode på 5 minutter. Blodprøver vil blive indsamlet gennem hele scanningen til måling af blodglukose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at rekruttere deltagere i Storkøbenhavnsområdet i Danmark og Ulm-området i Tyskland. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Steno Diabetes Center København og Ulm Universitetshospital samt fra primærsektoren i Danmark og Tyskland.

Derudover vil deltagere blive søgt via fysiske annoncer i det lokale område, gennem rekrutteringsplatforme (join.trialtree.com) og sociale medier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle):

  • alder 50-80 år

Inklusionskriterier (kun diabetes):

  • Diagnose med enten type 1-diabetes eller type 2-diabetes
  • Diabetesvarighed på ≥10 år for personer med type 1-diabetes og ≥5 år for personer med type 2-diabetes

Eksklusionskriterier:

  • HbA1c >100 mmol/mol
  • Anden type diabetes
  • Vægt >140 kg
  • Behandling med lægemidler, der ikke kan afbrydes i 12 timer
  • Diagnose med demens
  • Aktiv og nylig (1 år) ondartet sygdom
  • Historie med større slagtilfælde
  • Svær depression og/eller behandling med antipsykotika
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Anden medicinsk tilstand eller lidelse (f.eks. epilepsi, nylig hjernerystelse), som efter forsøgslederens vurdering forhindrer overholdelse af protokollen, evaluering af resultaterne eller udgør en uacceptabel risiko for deltagerens sikkerhed.
  • Manglende evne til at udføre neuropsykologiske tests (f.eks. alvorlig syns- og hørenedsættelse, der ikke kan forbedres med hjælpemidler som briller og høreapparater, eller sprogbarriere.)
  • Svær klaustrofobi
  • Fremmedlegemer af metal i kroppen, der forbyder hjerne-MR-scanning (f.eks. pacemaker eller skruer/plader fra operation i hoved- eller halsområdet)
  • Deltagere, der ikke ønsker at blive informeret om tilfældige fund ved MR-scanning
  • eGFR-måling <45 inden for 3 måneder af studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 1-diabetes
Personer, som har en type 1-diabetesdiagnose og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Type 2-diabetes
Personer, der har en type 2 diabetes-diagnose og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Kontroller
Personer, som ikke har en diabetesdiagnose og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem hjernens insulinrespons og kognitive mål
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Hjernens insulinrespons vurderes ved at måle ændringer i cerebral blodgennemstrømning efter intranasal insulintilførsel ved hjælp af arteriel spin labelling (ASL) MRI.

Den neuropsykologiske testbatteri inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og gennemsnitlig latens for korrekte svar

Motorisk funktion (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt én gang)
Korrelation mellem cerebrovaskulær reaktivitet og kognitive mål
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Cerebrovaskulær reaktivitet vurderes ved at måle ændringer i den cerebrale blodgennemstrømningsrespons på indånding af hyperkapnisk luft (luft beriget med 5% CO2). Den cerebrale blodgennemstrømning måles ved hjælp af kombineret blod-il-niveau-afhængig (BOLD) MR, ASL MR og fasekontrastkortlægning (PCM) MR.

Den neuropsykologiske testbatteri inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og gennemsnitlig latens for korrekte svar

Motorisk funktion (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt én gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod-hjerne-barrierens permeabilitet
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskelle i blod-hjerne-barrierens permeabilitet mellem grupper, målt med dynamisk kontrastforbedret MR-scanning.
Baseline (kun målt én gang)
Neurovaskulær kobling
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskelle i cerebrale blodgennemstrømningsresponser på visuel stimulering mellem grupper, vurderet med ASL MR-scanning.
Baseline (kun målt én gang)
Hypotalamisk glukosedetektering
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskelle i cerebral blodgennemstrømningsrespons i hypothalamus til glukoseindtagelse mellem grupper, vurderet ved kombineret BOLD og ASL MR-skanning.
Baseline (kun målt én gang)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne insulinrespons
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskelle i hjernens insulinrespons mellem grupper, vurderet ved at måle ændringer i cerebral blodgennemstrømning efter intranasal insulinadministration ved brug af ASL MR-skanning.
Baseline (kun målt én gang)
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskelle i cerebrovaskulær reaktivitet mellem grupper, vurderet ved at måle ændringer i cerebral blodgennemstrømning som reaktion på indånding af hyperkapnisk luft (luft beriget med 5% CO2). Cerebral blodgennemstrømning måles ved brug af kombineret blood-oxygen-level-dependent (BOLD) MR-skanning, ASL MR-skanning og phase contrast mapping (PCM) MR-skanning.
Baseline (kun målt én gang)
Hjerneatrofi og hvide substans læsioner
Tidsramme: Baseline (kun målt en gang)
Forskelle i hjernens atrofi og belastning af hvide substans læsioner mellem grupper, vurderet ved T1-vægtet strukturel MRI og Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) MRI.
Baseline (kun målt en gang)
Korrelation mellem hjerneatrofi og belastning af hvide substanslæsioner samt kognitive målinger
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Hjerneatrofi og belastning af hvide substans læsioner vurderes ved T1-vægtet strukturel MR-scanning og FLAIR MR-scanning.

Den neuropsykologiske testbatteri inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og gennemsnitlig ventetid for korrekte svar

Motorisk funktion (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt én gang)
Cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskelle i mængden af cerebrale mikroblødninger mellem grupper, vurderet ved susceptibility-weighted MRI.
Baseline (kun målt én gang)
Sammenhæng mellem cerebrale mikroblødninger og kognitive målinger
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Cerebrale mikroblødninger vurderes ved susceptibility-vægtet MR-scanning.

Det neuropsykologiske testbatteri omfatter følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og gennemsnitlig latens for korrekte svar

Motorisk funktion (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt én gang)
Strukturel forbindelse
Tidsramme: Baseline (kun målt en gang)
Forskelle i strukturel forbindelse mellem grupper, vurderet ved diffusions tensor billeddannelse (DTI) MRI.
Baseline (kun målt en gang)
Korrelation mellem strukturel forbindelse og kognitive målinger
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Strukturel forbindelse vurderes ved DTI MRI.

Den neuropsykologiske testbatteri inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span fremad (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og middel ventetid for korrekte svar

Motorfunktion (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt én gang)
Hvid substans diffusionsintegritet
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskelle i hvide stofs diffusionsparametre mellem grupper, vurderet ved DTI MRI.
Baseline (kun målt én gang)
Korrelation mellem hvid substans diffusionsintegritet og kognitive målinger
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Hvid substans diffusion vurderes ved DTI MRI.

Det neuropsykologiske testbatteri indeholder følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og gennemsnitlig ventetid for korrekte svar

Motorisk funktion (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt én gang)
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline (kun målt en gang)
Forskelle i hvilecerebral blodgennemstrømning mellem grupper, vurderet ved ASL og PCM MR-skanning.
Baseline (kun målt en gang)
Korrelation mellem cerebral hvileblodgennemstrømning og kognitive målinger
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Hvilende cerebral blodgennemstrømning vurderes ved ASL og PCM MR-scanning.

Den neuropsykologiske testbatteri omfatter følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span fremad (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og middel ventetid for korrekte svar

Motorisk funktion (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt én gang)
Cerebral oxygenforbrug
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskelle i cerebral hvilestofskiftes hastighed af ilt mellem grupper, vurderet ved kombineret PCM MR og susceptibilitetsbaseret oximetri (SBO) MR.
Baseline (kun målt én gang)
Korrelation mellem cerebral iltomsætningsrate og kognitive målinger
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Cerebralt metabolisk iltforbrug vurderes ved kombineret PCM MRI og SBO MRI.

Det neuropsykologiske testbatteri inkluderer følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og gennemsnitlig latens for korrekte svar

Motorfunktion (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt én gang)
Regional hjerneglukosesensing
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
Forskelle i regional cerebral blodgennemstrømning som reaktion på glukoseindtag mellem grupper, vurderet ved kombineret BOLD og ASL MR-skanning.
Baseline (kun målt én gang)
Korrelation mellem hypothalamus' glukosefølsomhed og biomarkører
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Cerebral blodgennemstrømningsrespons i hypothalamus til glukoseindtagelse vurderes ved kombineret BOLD og ASL MR-skanning.

En multiomics-tilgang, der integrerer lipidomik, metabolomik, proteomik, transkriptomik og genotypering, vil blive brugt til at identificere pålidelige biomarkører for hjerneinsulinsensing.
Baseline (kun målt én gang)
Korrelation mellem hjernens insulinrespons og hypothalamus' glukosedetektion
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Hjerneinsulinrespons vurderes ved at måle ændringer i cerebral blodgennemstrømning efter administration af intranasal insulin ved hjælp af arterial spin labelling ASL MRI.

Cerebral blodgennemstrømningsrespons i hypothalamus til glukoseindtagelse måles ved kombineret BOLD og ASL MRI.
Baseline (kun målt én gang)
Biomarkører for neuronskader, neuroinflammation og hjerneinsulinrespons
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Hjernens insulinrespons vurderes ved at måle ændringer i cerebral blodgennemstrømning efter administration af intranasal insulin ved hjælp af ASL MRI.

En multiomics-tilgang, der integrerer lipidomik, metabolomik, proteomik, transkriptomik og genotypering, vil blive brugt til at identificere biomarkører for neuronale skader, neuroinflammation og hjerneinsulinresistens.
Baseline (kun målt én gang)
Biomarkører for blod-hjerne-barrierens integritet og cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

Blod-hjerne-barrierens permeabilitet vurderes ved dynamisk kontrastforstærket MR-scanning

En multiomics-tilgang, der integrerer lipidomik, metabolomik, proteomik, transkriptomik og genotypering, vil blive anvendt til at identificere biomarkører for vaskulær funktion og blod-hjerne-barrierens integritet.
Baseline (kun målt én gang)
Korrelation mellem biomarkører og kognitive målinger
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)

En multiomik-tilgang, der integrerer lipidomik, metabolomik, proteomik, transkriptomik og genotypering, vil blive anvendt til at identificere biomarkører for kognition.

Det neuropsykologiske testbatteri omfatter følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Version A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetisk og semantisk)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved brug af A' (RVP-A) og gennemsnitlig latens for korrekte svar

Motorfunktion (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (kun målt én gang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Bo Wiberg Larsson

Samarbejdspartnere

University of Ulm
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik BW Larsson, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Jørgen Rungby, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Flemming Pociot, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Martin Heni, Professor, University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNF24OC0087481
  • H-25045491 (Anden identifikator: Health Ethics Committee of Copenhagen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner