Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozplétání vlivu inzulinové rezistence mozku na zdraví mozku (BIR 1)

24. února 2026 aktualizováno: Henrik Bo Wiberg Larsson

Rozpletení vlivu mozkové inzulinové rezistence na zdraví mozku (BIR-BrainHealth)

Lidé s diabetem mají zvýšené riziko rozvoje demence, včetně Alzheimerovy choroby a vaskulární demence. Kromě toho mají osoby s diabetem výraznější věkem podmíněnou atrofii mozku a kognitivní obtíže ve srovnání s lidmi bez diabetu. Mechanismy stojící za účinky diabetu na mozek stále nejsou jasné. Nový výzkum naznačuje, že mozky některých lidí s diabetem nereagují normálně na inzulinové signály, což je stav známý jako mozková inzulinová rezistence (BIR). Dosud neproběhly žádné rozsáhlé klinické studie zkoumající BIR a její dopad na zdraví mozku, ale několik menších studií naznačuje, že BIR může být příčinou kognitivního poklesu a zhoršeného zdraví mozku u lidí s diabetem. Dalším mechanismem, který může přispívat ke zhoršenému zdraví mozku u lidí s diabetem, je poškození krevních cév v mozku. Poškození krevních cév je dobře známou komplikací diabetu, ale jak ovlivňuje mozek, není plně popsáno. V tomto projektu budeme zkoumat vztah mezi BIR a dysfunkcí mozkových krevních cév a jeho vztah ke kognici a funkci mozku. To bude provedeno vyšetřením pacientů s diabetem 1. typu (T1D), diabetem 2. typu (T2D) a zdravých kontrol. Účastníci podstoupí MRI skenování mozku k posouzení dopadu BIR na fyziologii mozku a k vyhodnocení zdraví mozkových krevních cév. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení svých kognitivních schopností a důkladné zdravotní vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Projekt BIR-BrainHealth zkoumá roli mozkové inzulinové rezistence (BIR) jako klíčového mechanismu spojujícího diabetes s kognitivním poklesem a rizikem demence. Kombinací kognitivních testů s pokročilou neurozobrazovací technikou (MRI a PET), metabolického profilování a multi-omických analýz si studie klade za cíl odhalit, jak BIR ovlivňuje fyziologii mozku, energetický metabolismus a neurovaskulární funkci. Současná registrace klinické studie konkrétně pokrývá MRI složky projektu a nezahrnuje PET zobrazování.

Diabetes významně zvyšuje riziko mírného kognitivního poškození a demence. Přesná souvislost mezi diabetem a kognitivním poklesem ještě není plně objasněna. Raný kognitivní pokles u diabetu naznačuje jedinečnou patogenetickou trajektorii. Jeden z předpokládaných mechanismů zahrnuje narušený inzulinový signalizační/přepravní systém v mozku, označovaný jako mozková inzulinová rezistence (BIR). Důkazy naznačují, že u některých jedinců s diabetem je neuronální inzulinová signalizace abnormální, což vede k deregulovanému mozkovému metabolismu a funkci. Další možnou cestou je cerebrovaskulární patologie, která může ohrozit cerebrální perfuzi a energetický metabolismus. Tento projekt bude zkoumat vztah mezi BIR a cerebrovaskulární dysfunkcí a jejich dopad na kognici a funkci mozku.

Zřídíme multicentrickou studii v Dánsku a Německu. Zpočátku studie zahrne 50 účastníků s diabetem 1. typu, 50 účastníků s diabetem 2. typu a 50 kontrolních účastníků bez diabetu. Všichni účastníci podstoupí komplexní klinické hodnocení ke charakterizaci délky trvání diabetu, závažnosti a systémových komorbidit. Kognitivní výkon účastníků bude hodnocen pomocí neuropsychologické testové baterie následujících standardizovaných testů:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) část A a B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Verze A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetický a sémantický)
  • Grooved Pegboard
  • Rapid Visual Processing (RVP) test z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) používající A' (RVP-A) a průměrnou latenci pro správné odpovědi
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Testy budou seskupeny podle kognitivních domén a skóre každé domény bude vypočítáno jako průměr jednotlivých komponentních z-skóre. Kognitivní kompozit (globální skóre) bude odvozen z průměru domén: učení a paměť, exekutivní funkce a pracovní paměť, rychlost zpracování a pozornost.

Magnetická rezonance (MRI) bude provedena k posouzení BIR a strukturálních změn mozku, včetně atrofie. Všechny MRI skeny budou provedeny na výzkumně optimalizovaném 3 Tesla MRI skeneru. BIR bude hodnocena měřením změn v cerebrální perfuzi po podání intranazálního inzulínu aplikovaného nosním sprejem.

Krev, moč a stolice budou odebrány pro vývoj biomarkerů a charakterizaci pacientů s BIR. Bude aplikován multi-omický přístup k identifikaci spolehlivých biomarkerů BIR, zahrnující lipidomiku, metabolomiku, proteomiku a transkriptomiku. Lipidomická analýza bude kvantifikovat přibližně 650 lipidových druhů, včetně fosfolipidů, lysofosfolipidů, ceramidů, sfingolipidů, diacylglycerolů a triacylglycerolů, pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. Metabolomické profilování bude měřit přibližně 300 metabolitů, včetně meziproduktů citrátového cyklu, mastných kyselin s krátkým řetězcem, ketonů a aminokyselin, pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. Proteomická analýza bude provedena pomocí validované, klinicky použitelné metody hmotnostní spektrometrie a transkriptomické profilování bude provedeno pomocí RNA metod. Účastníci budou genotypováni pomocí Illumina Infinium Global Screening Array (GSA v2.4), s vyloučením vzácných variant a klinicky relevantních mutací uvedených Americkou vysokou školou lékařské genetiky, v souladu s pokyny Národního výboru pro vědeckou etiku pro genomický výzkum.

Podskupina účastníků podstoupí další pokročilé MRI skenování pro hodnocení cerebrovaskulární funkce. Mozková perfuze, integrita hematoencefalické bariéry a distribuce kapilární perfuze budou měřeny pomocí dynamické kontrastem zvýrazněné MRI. Cerebrovaskulární reaktivita bude měřena perfuzně váženou MRI během inhalace vzduchu obohaceného o 5% CO2, což je silný mozkový vazodilatátor. Odezvy cerebrálního průtoku krve na neuronální aktivaci vyvolanou vizuální stimulací budou hodnoceny pomocí perfuzně vážené MRI. Nakonec u podskupiny účastníků bude hodnoceno vnímání glukózy v mozku pomocí funkční MRI (fMRI). fMRI bude měřena před, během a po perorálním požití vody obsahující 75 gramů glukózy. Glukózový nápoj je podáván brčkem, zatímco účastníci leží ve skeneru, a bude konzumován po dobu 5 minut. Během skenování budou odebírány vzorky krve pro měření hladiny glukózy v krvi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se nábor účastníků v oblasti Velké Kodaně v Dánsku a v oblasti Ulmu v Německu. Účastníci budou rekrutováni z ambulantní kliniky v Steno Diabetes Center Copenhagen a z Univerzitní nemocnice Ulm a z primární péče v Dánsku a Německu.

Kromě toho budou účastníci hledáni prostřednictvím fyzických reklam v místní oblasti, přes náborové platformy (join.trialtree.com) a sociální média.

Popis

Kritéria pro zařazení (všechna):

  • věk 50–80 let

Kritéria pro zařazení (pouze diabetes):

  • Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu
  • Doba trvání diabetu ≥10 let u osob s diabetem 1. typu a ≥5 let u osob s diabetem 2. typu

Vylučovací kritéria:

  • HbA1c >100 mmol/mol
  • Jiný typ diabetu
  • Hmotnost >140 kg
  • Léčba léky, které nelze na 12 hodin přerušit
  • Diagnóza demence
  • Aktivní a nedávné (1 rok) maligní onemocnění
  • Anamnéza závažné cévní mozkové příhody
  • Těžká deprese a/nebo léčba antipsychotiky
  • Anamnéza traumatického poranění mozku
  • Jiný zdravotní stav nebo porucha (např. epilepsie, nedávné otřes mozku), která podle názoru vyšetřovatele znemožňuje dodržování protokolu, vyhodnocení výsledků nebo představuje nepřijatelné riziko pro bezpečnost účastníka.
  • Neschopnost provést neuropsychologické testy (např. těžké zrakové a sluchové postižení, které nelze zlepšit pomůckami, jako jsou brýle a sluchadla, nebo jazyková bariéra.)
  • Těžká klaustrofobie
  • Cizí kovové předměty v těle, které zakazují mozkové MRI skeny (např. kardiostimulátor nebo šrouby/destičky z operace v oblasti hlavy nebo krku)
  • Účastníci, kteří si nepřejí být informováni o náhodných nálezech na MRI
  • Měření eGFR <45 do 3 měsíců od návštěvy ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetes 1. typu
Jedinci s diagnózou diabetu 1. typu, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria.
Diabetes 2. typu
Jednotlivci, kteří mají diagnózu diabetu 2. typu a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Ovládací prvky
Jednotlivci, kteří nemají diagnózu diabetu a splňují vstupní a vylučovací kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mozkovou inzulinovou odpovědí a kognitivními měřeními
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Mozková inzulinová odpověď je hodnocena měřením změn v cerebrálním průtoku krve po intranazální aplikaci inzulinu za použití arteriální spinové markace (ASL) MRI.

Neuropsychologická testová baterie zahrnuje následující:

  • Reyův test auditivní verbální učení (RAVLT)
  • Test tvorby stop (TMT) část A a B
  • Test symbolů a číslic (SDMT)
  • RBANS Digit Span dopředu (verze A)
  • Wechslerova inteligenční škála pro dospělé III test řazení písmen a číslic (WAIS-LNS)
  • Test verbální fluence (fonetická a sémantická)
  • Test rychlého vizuálního zpracování (RVP) z Cambridge neuropsychologické automatizované testové baterie (CANTAB) pomocí A' (RVP-A) a průměrné latence pro správné odpovědi

Motorická funkce (Grooved Pegboard)

Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA)
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Korelace mezi cerebrovaskulární reaktivitou a kognitivními měřeními
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Cerebrovaskulární reaktivita se hodnotí měřením změn v odpovědích mozkového průtoku krve na vdechování hyperkapnického vzduchu (vzduch obohacený o 5% CO2). Mozkový průtok krve se měří pomocí kombinované BOLD MRI, ASL MRI a fázově kontrastní mapovací (PCM) MRI.

Neuropsychologická testová baterie zahrnuje následující:

  • Reyův auditivní verbální učební test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) část A a B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (verze A)
  • Wechslerova škála inteligence pro dospělé III test řazení písmen a čísel (WAIS-LNS)
  • Test verbální plynulosti (fonetický a sémantický)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) pomocí A' (RVP-A) a průměrné latence pro správné odpovědi

Motorická funkce (Grooved Pegboard)

Montrealský kognitivní test (MoCA)
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost hematoencefalické bariéry
Časové okno: Výchozí stav (měřeno pouze jednou)
Rozdíly v propustnosti hematoencefalické bariéry mezi skupinami, měřené pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance.
Výchozí stav (měřeno pouze jednou)
Neurovaskulární spojení
Časové okno: Baseline (měřeno pouze jednou)
Rozdíly v reakcích mozkového krevního průtoku na vizuální stimulaci mezi skupinami, hodnocené pomocí ASL MRI.
Baseline (měřeno pouze jednou)
Hypothalamické snímání glukózy
Časové okno: Základní hodnota (měřeno pouze jednou)
Rozdíly v odezvě průtoku krve mozkem v hypothalamu na příjem glukózy mezi skupinami, hodnocené kombinovanou BOLD a ASL MRI.
Základní hodnota (měřeno pouze jednou)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková inzulinová odpověď
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Rozdíly v mozkové inzulinové reakci mezi skupinami, hodnocené měřením změn v cerebrálním průtoku krve po intranazální aplikaci inzulinu pomocí ASL MRI.
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Rozdíly v cerebrovaskulární reaktivitě mezi skupinami, hodnocené měřením změn v cerebrálním průtoku krve v reakci na inhalaci hyperkapnického vzduchu (vzduch obohacený 5 % CO2).
Cerebrální průtok krve se měří pomocí kombinované krevně kyslíkové BOLD MRI, ASL MRI a MRI s fázovým kontrastním mapováním (PCM).
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Atrofie mozku a léze bílé hmoty
Časové okno: Základní hodnota (měřeno pouze jednou)
Rozdíly v atrofii mozku a zátěži ložisek bílé hmoty mezi skupinami, hodnocené pomocí strukturální MRI s T1-vážením a MRI s Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR).
Základní hodnota (měřeno pouze jednou)
Korelace mezi atrofií mozku a zátěží lézemi bílé hmoty a kognitivními měřeními
Časové okno: Výchozí hodnota (měřena pouze jednou)

Atrofie mozku a zátěž lézemi bílé hmoty jsou hodnoceny pomocí T1-váženého strukturního MRI a FLAIR MRI.

Neuropsychologická testová baterie zahrnuje následující:

  • Reyův auditivně-verbální učební test (RAVLT)
  • Test sledování čar (TMT) část A a B
  • Test symbolů a číslic (SDMT)
  • RBANS rozpětí číslic vpřed (verze A)
  • Wechslerova škála inteligence pro dospělé III test řazení písmen a čísel (WAIS-LNS)
  • Test verbální plynulosti (fonetický a sémantický)
  • Test rychlého vizuálního zpracování (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) pomocí A' (RVP-A) a průměrné latence pro správné odpovědi

Motorická funkce (drážkovaný test desky)

Montrealský test kognitivního posouzení (MoCA)
Výchozí hodnota (měřena pouze jednou)
Cerebrální mikrobleedy
Časové okno: Baseline (měřeno pouze jednou)
Rozdíly v množství mozkových mikroskopických krvácení mezi skupinami, hodnocené pomocí MRI s vážením podle náchylnosti.
Baseline (měřeno pouze jednou)
Korelace mezi cerebrálními mikrohemoragiemi a kognitivními měřeními
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Mozkové mikrokrvácení je hodnoceno pomocí MRI s vážením susceptibility.

Neuropsychologická testová baterie zahrnuje následující:

  • Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) část A a B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (verze A)
  • Wechslerův test inteligence pro dospělé III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Test verbální plynulosti (fonetický a sémantický)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) používající A' (RVP-A) a průměrnou latenci pro správné odpovědi

Motorická funkce (Grooved Pegboard)

Montrealský kognitivní test (MoCA)
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Strukturální konektivita
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Rozdíly ve strukturální konektivitě mezi skupinami, hodnocené pomocí difúzní tenzorové zobrazovací (DTI) magnetické rezonance.
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Korelace mezi strukturální konektivitou a kognitivními měřeními
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Strukturální konektivita je hodnocena pomocí DTI MRI.

Neuropsychologický testový baterie zahrnuje následující:

  • Reyův auditivní verbální učební test (RAVLT)
  • Test sledování cesty (TMT) část A a B
  • Test symbolových číslicových modalit (SDMT)
  • RBANS Rozpětí číslic vpřed (Verze A)
  • Test řazení písmen a čísel Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé III (WAIS-LNS)
  • Test verbální plynulosti (fonetický a sémantický)
  • Test rychlého vizuálního zpracování (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) s použitím A' (RVP-A) a průměrné latence pro správné odpovědi

Motorická funkce (Drážkovaná destička)

Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Integrita difuze bílé hmoty
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Rozdíly v parametrech difuze bílé hmoty mezi skupinami, hodnocené pomocí DTI MRI.
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Korelace mezi difuzní integritou bílé hmoty a kognitivními měřeními
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Difúze bílé hmoty je hodnocena pomocí DTI MRI.

Neuropsychologická testová baterie zahrnuje následující:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) část A a B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Verze A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Test verbální plynulosti (fonetický a sémantický)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) pomocí A' (RVP-A) a průměrné latence pro správné odpovědi

Motorická funkce (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Cerebrální průtok krve
Časové okno: Výchozí hodnota (měřena pouze jednou)
Rozdíly v klidovém průtoku mozkové krve mezi skupinami, hodnocené pomocí ASL a PCM MRI.
Výchozí hodnota (měřena pouze jednou)
Korelace mezi klidovým průtokem krve mozkem a kognitivními měřeními
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Klidový průtok krve mozkem je hodnocen pomocí ASL a PCM MRI.

Neuropsychologická testová baterie zahrnuje následující:

  • Reyův test auditivního verbálního učení (RAVLT)
  • Test sledování stop (TMT) část A a B
  • Test symbolových číslic (SDMT)
  • RBANS rozpětí číslic vpřed (verze A)
  • Wechslerův test inteligenční škály pro dospělé III sekvencování písmen a čísel (WAIS-LNS)
  • Test verbální plynulosti (fonetický a sémantický)
  • Test rychlého vizuálního zpracování (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) využívající A' (RVP-A) a průměrnou latenci pro správné odpovědi

Motorická funkce (drážkovaná destička)

Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA)
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Cerebrální metabolická rychlost kyslíku
Časové okno: Baseline (měřeno pouze jednou)
Rozdíly v klidovém mozkovém metabolickém využití kyslíku mezi skupinami, hodnocené pomocí kombinované PCM MRI a susceptibility-based oximetry (SBO) MRI.
Baseline (měřeno pouze jednou)
Korelace mezi mozkovou metabolickou rychlostí kyslíku a kognitivními měřeními
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Cerebrální metabolický příjem kyslíku je hodnocen kombinovaným PCM MRI a SBO MRI.

Neuropsychologický testový soubor zahrnuje následující:

  • Reyův test auditivního verbálního učení (RAVLT)
  • Test sledování stop (TMT) část A a B
  • Test symbolů a číslic (SDMT)
  • RBANS test rozpětí číslic dopředu (verze A)
  • Wechslerův test inteligence pro dospělé III test řazení písmen a čísel (WAIS-LNS)
  • Test verbální plynulosti (fonetický a sémantický)
  • Test rychlého vizuálního zpracování (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) používající A' (RVP-A) a průměrnou latenci pro správné odpovědi

Motorická funkce (drážkovaná deska)

Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA)
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Regionální sledování glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí hodnota (měřena pouze jednou)
Rozdíly v regionálním cerebrálním průtoku krve v reakci na příjem glukózy mezi skupinami, hodnocené kombinovaným BOLD a ASL MRI.
Výchozí hodnota (měřena pouze jednou)
Korelace mezi hypothalamickou detekcí glukózy a biomarkery
Časové okno: Výchozí hodnota (měří se pouze jednou)

Reakce průtoku krve mozkem v hypotalamu na příjem glukózy je hodnocena kombinovanou BOLD a ASL MRI.

K identifikaci spolehlivých biomarkerů inzulinové citlivosti mozku bude použita multiomická metoda integrující lipidomiku, metabolomiku, proteomiku, transkriptomiku a genotypizaci.
Výchozí hodnota (měří se pouze jednou)
Korelace mezi mozkovou inzulinovou odpovědí a hypothalamickým vnímáním glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Odezva mozku na inzulín je hodnocena měřením změn v cerebrálním průtoku krve po podání intranazálního inzulínu pomocí metody arteriální spinové značkování ASL MRI.

Odezva cerebrálního průtoku krve v hypotalamu na příjem glukózy je měřena kombinovanou BOLD a ASL MRI.
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Biomarkery poškození neuronů, neurozánětu a reakce mozku na inzulín
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Odpověď mozku na inzulin je hodnocena měřením změn v mozkovém průtoku krve po podání nosního inzulinu pomocí ASL MRI.

K identifikaci biomarkerů neuronálního poškození, neurozánětu a mozkové inzulinové rezistence bude použita multiomická metoda integrující lipidomiku, metabolomiku, proteomiku, transkriptomiku a genotypizaci.
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Biomarkery integrity hematoencefalické bariéry a cerebrovaskulární funkce
Časové okno: Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)

Propustnost hematoencefalické bariéry se hodnotí pomocí dynamického kontrastem zvýrazněného magnetického rezonančního zobrazení.

K identifikaci biomarkerů cévní funkce a integrity hematoencefalické bariéry bude použita multiomická metoda integrující lipidomiku, metabolomiku, proteomiku, transkriptomiku a genotypizaci.
Výchozí hodnota (měřeno pouze jednou)
Korelace mezi biomarkery a kognitivními měřeními
Časové okno: Základní hodnoty (měřeno pouze jednou)

K identifikaci biomarkerů kognice bude použit multiomický přístup integrující lipidomiku, metabolomiku, proteomiku, transkriptomiku a genotypování.

Neuropsychologická testová baterie zahrnuje následující:

  • Reyův test auditivní verbální učení (RAVLT)
  • Test sledování stop (TMT) část A a B
  • Test symbolů a číslic (SDMT)
  • RBANS rozpětí číslic dopředu (Verze A)
  • Wechslerův test inteligence pro dospělé III test uspořádání písmen a číslic (WAIS-LNS)
  • Test verbální plynulosti (fonetický a sémantický)
  • Test rychlého vizuálního zpracování (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) pomocí A' (RVP-A) a průměrné latence pro správné odpovědi

Motorická funkce (Drážkovaná destička)

Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA)
Základní hodnoty (měřeno pouze jednou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Bo Wiberg Larsson

Spolupracovníci

University of Ulm
Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik BW Larsson, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Jørgen Rungby, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Pociot, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Heni, Professor, University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNF24OC0087481
  • H-25045491 (Jiný identifikátor: Health Ethics Committee of Copenhagen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit