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Disentangling the Effect of Brain Insulin Resistance on Brain Health (BIR 1)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Henrik Bo Wiberg Larsson

Disentangling the Effect of Brain Insulin Resistance on Brain Health (BIR-BrainHealth)

Le persone con diabete hanno un rischio maggiore di sviluppare demenza, inclusa la malattia di Alzheimer e la demenza vascolare. Inoltre, le persone con diabete presentano un'atrofia cerebrale legata all'età e difficoltà cognitive più pronunciate rispetto alle persone senza diabete. I meccanismi alla base degli effetti del diabete sul cervello non sono ancora chiari. Nuove ricerche suggeriscono che il cervello di alcune persone con diabete non risponde normalmente ai segnali dell'insulina, una condizione nota come resistenza all'insulina cerebrale (BIR). Ad oggi, non sono stati condotti grandi studi clinici che indaghino la BIR e il suo impatto sulla salute cerebrale, ma diversi studi più piccoli suggeriscono che la BIR potrebbe essere una causa del declino cognitivo e della compromissione della salute cerebrale nelle persone con diabete. Un altro meccanismo che potrebbe contribuire alla compromissione della salute cerebrale nelle persone con diabete è il danno ai vasi sanguigni nel cervello. Il danno ai vasi sanguigni è una complicanza ben nota del diabete, ma come influisce sul cervello non è completamente descritto. In questo progetto, indagheremo la relazione tra BIR e disfunzione dei vasi sanguigni cerebrali e la sua relazione con la cognizione e la funzione cerebrale. Questo viene fatto esaminando pazienti con diabete di tipo 1 (T1D), diabete di tipo 2 (T2D) e controlli sani. I partecipanti si sottoporranno a scansioni cerebrali MRI per valutare l'impatto della BIR sulla fisiologia cerebrale e per valutare la salute dei vasi sanguigni cerebrali. I partecipanti si sottoporranno a valutazioni complete delle loro capacità cognitive e a un esame sanitario approfondito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto BIR-BrainHealth indaga il ruolo della resistenza all'insulina cerebrale (BIR) come meccanismo chiave che collega il diabete al declino cognitivo e al rischio di demenza. Combinando test cognitivi con neuroimaging avanzato (MRI e PET), profili metabolici e analisi multi-omiche, lo studio mira a scoprire come la BIR influisce sulla fisiologia cerebrale, sul metabolismo energetico e sulla funzione neurovascolare. La presente registrazione del trial copre specificamente le componenti MRI del progetto e non include l'imaging PET.

Il diabete aumenta significativamente il rischio di lieve deterioramento cognitivo e demenza. Il collegamento esatto tra diabete e declino cognitivo deve ancora essere compreso appieno. Il declino cognitivo precoce nel diabete suggerisce una traiettoria patogenetica unica. Un meccanismo ipotizzato coinvolge la segnalazione/trasporto di insulina compromessi nel cervello, denominato resistenza all'insulina cerebrale (BIR). Le evidenze indicano che in alcuni individui con diabete, la segnalazione insulinica neuronale è anormale, risultando in un metabolismo e una funzione cerebrale disregolati. Un'altra possibile via è la patologia cerebrovascolare, che può compromettere la perfusione cerebrale e il metabolismo energetico. Il presente progetto indagherà la relazione tra BIR e disfunzione cerebrovascolare e il loro impatto sulla cognizione e la funzione cerebrale.

Imposteremo uno studio multicentrico in Danimarca e Germania. Inizialmente lo studio includerà 50 partecipanti con diabete di tipo 1, 50 partecipanti con diabete di tipo 2 e 50 partecipanti di controllo senza diabete. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica completa per caratterizzare durata, gravità e comorbidità sistemiche del diabete. Le prestazioni cognitive dei partecipanti saranno valutate utilizzando una batteria di test neuropsicologici dei seguenti test standardizzati:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Versione A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetico e semantico)
  • Grooved Pegboard
  • Rapid Visual Processing (RVP) test del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e latenza media per risposte corrette
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

I test saranno raggruppati per domini cognitivi e il punteggio di ciascun dominio è calcolato come media dei punteggi z delle componenti individuali. Un composto cognitivo (punteggio globale) sarà derivato dalla media dei domini: apprendimento e memoria, funzione esecutiva e memoria di lavoro, velocità di elaborazione e attenzione.

Sarà eseguita la risonanza magnetica (MRI) per valutare la BIR e i cambiamenti strutturali cerebrali, inclusa l'atrofia. Tutte le scansioni MRI saranno eseguite su uno scanner MRI da 3 Tesla ottimizzato per la ricerca. La BIR sarà valutata misurando i cambiamenti nella perfusione cerebrale dall'amministrazione di insulina intranasale somministrata tramite spray nasale.

Sangue, urina e feci saranno raccolti per lo sviluppo di biomarcatori e la caratterizzazione dei pazienti con BIR. Sarà applicato un approccio multi-omico per identificare biomarcatori affidabili della BIR, incorporando lipidomica, metabolomica, proteomica e trascrittomica. L'analisi lipidomica quantificherà circa 650 specie lipidiche, inclusi fosfolipidi, lisofosfolipidi, ceramidi, sfingolipidi, diacilgliceroli e triacilgliceroli, utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa. La profilazione metabolomica misurerà circa 300 metaboliti, inclusi intermedi del ciclo dell'acido citrico, acidi grassi a catena corta, chetoni e aminoacidi, utilizzando cromatografia gassosa-spettrometria di massa. L'analisi proteomica sarà condotta utilizzando un metodo di spettrometria di massa validato e clinicamente applicabile, e la profilazione trascrittomica sarà eseguita utilizzando metodi basati su RNA. I partecipanti saranno genotipizzati utilizzando l'array di screening globale Illumina Infinium (GSA v2.4), con esclusione di varianti rare e mutazioni clinicamente rilevanti elencate dall'American College of Medical Genetics, in conformità con le linee guida del Comitato Nazionale di Etica Scientifica sulla ricerca genomica.

Un sottogruppo di partecipanti subirà ulteriori scansioni MRI avanzate per valutazioni della funzione cerebrovascolare. La perfusione cerebrale, l'integrità della barriera emato-encefalica e la distribuzione della perfusione capillare saranno misurate utilizzando la risonanza magnetica dinamica con contrasto. La reattività cerebrovascolare sarà misurata dalla risonanza magnetica pesata in perfusione durante l'inalazione di aria arricchita con il 5% di CO2, un potente vasodilatatore cerebrale. Le risposte del flusso sanguigno cerebrale all'attivazione neuronale indotta dalla stimolazione visiva saranno valutate utilizzando la risonanza magnetica pesata in perfusione. Infine, in un sottogruppo di partecipanti, la percezione del glucosio cerebrale sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). La fMRI sarà misurata prima, durante e dopo l'ingestione orale di acqua contenente 75 grammi di glucosio. La bevanda glucosata viene somministrata attraverso una cannuccia mentre i partecipanti sono sdraiati nello scanner e sarà consumata in un periodo di 5 minuti. Campioni di sangue saranno raccolti durante tutta la scansione per misurazioni della glicemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È previsto arruolare partecipanti nell'area della Grande Copenaghen in Danimarca e nell'area di Ulm in Germania. I partecipanti saranno reclutati dall'ambulatorio del Steno Diabetes Center Copenhagen e dell'Ospedale Universitario di Ulm e dalle strutture di assistenza primaria in Danimarca e Germania.

Oltre a ciò, i partecipanti saranno ricercati tramite annunci fisici nell'area locale, attraverso piattaforme di reclutamento (join.trialtree.com) e social media.

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti):

  • età 50-80 anni

Criteri di inclusione (solo diabete):

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  • Durata del diabete ≥10 anni per individui con diabete di tipo 1 e ≥5 anni per individui con diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • HbA1c >100 mmol/mol
  • Altro tipo di diabete
  • Peso >140 Kg
  • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
  • Diagnosi di demenza
  • Malattia maligna attiva e recente (1 anno)
  • Storia di ictus maggiore
  • Depressione maggiore e/o trattamento con antipsicotici
  • Storia di trauma cranico
  • Altra condizione medica o disturbo (es. epilessia, recente commozione cerebrale) che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la conformità al protocollo, la valutazione dei risultati o rappresenta un rischio inaccettabile per la sicurezza del partecipante.
  • Incapacità di eseguire test neuropsicologici (es. grave compromissione della vista e dell'udito che non può essere migliorata con ausili come occhiali e apparecchi acustici, o barriera linguistica.)
  • Claustrofobia grave
  • Corpi estranei di metallo nel corpo che proibiscono le scansioni cerebrali con risonanza magnetica (es. pacemaker o viti/placche da intervento chirurgico nella regione della testa o del collo)
  • Partecipanti che non desiderano essere informati su reperti accidentali dalla risonanza magnetica
  • Misurazione eGFR <45 entro 3 mesi dalla visita dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di Tipo 1
Individui con diagnosi di diabete di tipo 1 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Diabete di Tipo 2
Individui con diagnosi di diabete di tipo 2 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Controlli
Individui che non hanno una diagnosi di diabete e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la risposta insulinica cerebrale e le misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)

La risposta insulinica cerebrale viene valutata misurando le variazioni del flusso sanguigno cerebrale dopo la somministrazione intranasale di insulina, utilizzando la risonanza magnetica con marcatura spin arteriosa (ASL).

La batteria di test neuropsicologici include quanto segue:

  • Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey (RAVLT)
  • Test di Tracciamento (TMT) parte A e B
  • Test delle Modalità di Cifre e Simboli (SDMT)
  • RBANS Digit Span in avanti (Versione A)
  • Test di Sequenziazione Lettere-Numeri della Scala di Intelligenza Wechsler per Adulti III (WAIS-LNS)
  • Test di Fluenza Verbale (fonetica e semantica)
  • Test di Elaborazione Visiva Rapida (RVP) dalla Batteria di Test Neuropsicologici Automatici di Cambridge (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e latenza media per le risposte corrette

Funzione motoria (Grooved Pegboard)

Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Baseline (misurata una sola volta)
Correlazione tra reattività cerebrovascolare e misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline (misurato solo una volta)

La reattività cerebrovascolare viene valutata misurando le variazioni delle risposte del flusso sanguigno cerebrale all'inalazione di aria ipercapnica (aria arricchita con il 5% di CO2). Il flusso sanguigno cerebrale viene misurato utilizzando la risonanza magnetica combinata basata sul livello di ossigeno nel sangue (BOLD), la risonanza magnetica ASL e la risonanza magnetica a mappatura del contrasto di fase (PCM).

La batteria di test neuropsicologici include quanto segue:

  • Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span in avanti (Versione A)
  • Test di Sequenzializzazione Lettera-Numero della Scala di Intelligenza Wechsler per Adulti III (WAIS-LNS)
  • Test di Fluidità Verbale (fonetica e semantica)
  • Test di Elaborazione Visiva Rapida (RVP) dalla Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e la latenza media per le risposte corrette

Funzione motoria (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (misurato solo una volta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità della barriera emato-encefalica
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)
Differenze nella permeabilità della barriera emato-encefalica tra i gruppi, misurate mediante risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto.
Baseline (misurata una sola volta)
Accoppiamento neurovascolare
Lasso di tempo: Baseline (misurato solo una volta)
Differenze nelle risposte del flusso sanguigno cerebrale alla stimolazione visiva tra i gruppi, valutate con risonanza magnetica ASL.
Baseline (misurato solo una volta)
Rilevamento del glucosio ipotalamico
Lasso di tempo: Baseline (misurato solo una volta)
Differenze nella risposta del flusso sanguigno cerebrale nell'ipotalamo all'ingestione di glucosio tra i gruppi, valutate mediante risonanza magnetica combinata BOLD e ASL.
Baseline (misurato solo una volta)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cerebrale all'insulina
Lasso di tempo: Baseline (misurato solo una volta)
Differenze nella risposta insulinica cerebrale tra i gruppi, valutate misurando le variazioni del flusso sanguigno cerebrale a seguito della somministrazione intranasale di insulina mediante ASL MRI.
Baseline (misurato solo una volta)
Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Baseline (misurato solo una volta)
Differenze nella reattività cerebrovascolare tra i gruppi, valutate misurando le variazioni del flusso sanguigno cerebrale in risposta all'inalazione di aria ipercapnica (aria arricchita con il 5% di CO2).
Il flusso sanguigno cerebrale viene misurato utilizzando la risonanza magnetica combinata BOLD (blood-oxygen-level-dependent), la risonanza magnetica ASL (arterial spin labeling) e la mappatura a contrasto di fase (PCM) in risonanza magnetica.
Baseline (misurato solo una volta)
Atrofia cerebrale e lesione della sostanza bianca
Lasso di tempo: Baseline (misurato solo una volta)
Differenze nell'atrofia cerebrale e nel carico di lesioni della sostanza bianca tra i gruppi, valutate mediante risonanza magnetica strutturale T1-pesata e risonanza magnetica con sequenza FLAIR (Fluid-Attenuated Inversion Recovery).
Baseline (misurato solo una volta)
Correlazione tra atrofia cerebrale e carico di lesioni della sostanza bianca e misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline (misurato una sola volta)

L'atrofia cerebrale e il carico di lesioni della sostanza bianca vengono valutati mediante risonanza magnetica strutturale T1-pesata e risonanza magnetica FLAIR.

La batteria di test neuropsicologici include quanto segue:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Versione A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Test di fluenza verbale (fonetica e semantica)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test dalla Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e latenza media per le risposte corrette

Funzione motoria (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (misurato una sola volta)
Microemorragie cerebrali
Lasso di tempo: Valore basale (misurato solo una volta)
Differenze nella quantità di microemorragie cerebrali tra i gruppi, valutate mediante risonanza magnetica pesata in suscettibilità.
Valore basale (misurato solo una volta)
Correlazione tra microemorragie cerebrali e misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)

I microsanguinamenti cerebrali vengono valutati mediante risonanza magnetica con sequenze di suscettibilità.

La batteria di test neuropsicologici comprende quanto segue:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Versione A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetico e semantico)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e latenza media per le risposte corrette

Funzione motoria (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (misurata una sola volta)
Connettività strutturale
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)
Differenze nella connettività strutturale tra i gruppi, valutate mediante risonanza magnetica con imaging del tensore di diffusione (DTI).
Baseline (misurata una sola volta)
Correlazione tra connettività strutturale e misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)

La connettività strutturale viene valutata mediante DTI MRI.

La batteria di test neuropsicologici comprende quanto segue:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span in avanti (Versione A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetico e semantico)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test dalla Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e latenza media per le risposte corrette

Funzione motoria (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (misurata una sola volta)
Integrità di diffusione della sostanza bianca
Lasso di tempo: Baseline (misurata solo una volta)
Differenze nei parametri di diffusione della sostanza bianca tra i gruppi, valutati mediante DTI MRI.
Baseline (misurata solo una volta)
Correlazione tra l'integrità di diffusione della sostanza bianca e le misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)

La diffusione della materia bianca viene valutata mediante risonanza magnetica DTI.

La batteria di test neuropsicologici include quanto segue:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span in avanti (Versione A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetico e semantico)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e la latenza media per le risposte corrette

Funzione motoria (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (misurata una sola volta)
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)
Differenze nel flusso sanguigno cerebrale a riposo tra i gruppi, valutate mediante ASL e PCM MRI.
Baseline (misurata una sola volta)
Correlazione tra flusso sanguigno cerebrale a riposo e misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)

Il flusso sanguigno cerebrale a riposo viene valutato mediante risonanza magnetica ASL e PCM.

La batteria di test neuropsicologici include quanto segue:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span in avanti (Versione A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetico e semantico)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test dalla Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e latenza media per le risposte corrette

Funzione motoria (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (misurata una sola volta)
Tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (misurato una sola volta)
Differenze nel tasso metabolico cerebrale di ossigeno a riposo tra i gruppi, valutate mediante risonanza magnetica PCM combinata e risonanza magnetica ossimetrica basata sulla suscettibilità (SBO).
Baseline (misurato una sola volta)
Correlazione tra il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno e le misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)

Il tasso metabolico cerebrale di ossigeno viene valutato mediante risonanza magnetica PCM combinata e risonanza magnetica SBO.

La batteria di test neuropsicologici comprende quanto segue:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span forward (Versione A)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing test (WAIS-LNS)
  • Verbal Fluency test (fonetico e semantico)
  • Rapid Visual Processing (RVP) test dalla Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e latenza media per le risposte corrette

Funzione motoria (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (misurata una sola volta)
Rilevamento regionale del glucosio cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (misurato una sola volta)
Differenze nel flusso sanguigno cerebrale regionale in risposta all'ingestione di glucosio tra i gruppi, valutate mediante risonanza magnetica combinata BOLD e ASL.
Baseline (misurato una sola volta)
Correlazione tra il rilevamento del glucosio ipotalamico e i biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)

La risposta del flusso sanguigno cerebrale nell'ipotalamo all'ingestione di glucosio viene valutata mediante risonanza magnetica combinata BOLD e ASL.

Un approccio multiomico che integra lipidomica, metabolomica, proteomica, trascrittomica e genotipizzazione sarà utilizzato per identificare biomarcatori affidabili della percezione insulinica cerebrale.
Baseline (misurata una sola volta)
Correlazione tra risposta insulinica cerebrale e rilevamento glucosio ipotalamico
Lasso di tempo: Valore basale (misurato una sola volta)

La risposta insulinica cerebrale viene valutata misurando le variazioni del flusso sanguigno cerebrale dopo la somministrazione di insulina intranasale utilizzando la risonanza magnetica con marcatura spin arteriosa ASL.

La risposta del flusso sanguigno cerebrale nell'ipotalamo all'ingestione di glucosio viene misurata mediante risonanza magnetica combinata BOLD e ASL.
Valore basale (misurato una sola volta)
Biomarcatori di danno neuronale, neuroinfiammazione e risposta insulinica cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (misurato una sola volta)

La risposta insulinica cerebrale viene valutata misurando le variazioni del flusso sanguigno cerebrale dopo la somministrazione di insulina intranasale utilizzando la risonanza magnetica ASL.

Verrà utilizzato un approccio multiomico che integra lipidomica, metabolomica, proteomica, trascrittomica e genotipizzazione per identificare biomarcatori di danno neuronale, neuroinfiammazione e resistenza insulinica cerebrale.
Baseline (misurato una sola volta)
Biomarcatori dell'integrità della barriera emato-encefalica e della funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Baseline (misurata solo una volta)

La permeabilità della barriera emato-encefalica viene valutata mediante risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto

Un approccio multiomico che integra lipidomica, metabolomica, proteomica, trascrittomica e genotipizzazione sarà utilizzato per identificare biomarcatori della funzione vascolare e dell'integrità della barriera emato-encefalica.
Baseline (misurata solo una volta)
Correlazione tra biomarcatori e misure cognitive
Lasso di tempo: Baseline (misurata una sola volta)

Verrà utilizzato un approccio multiomico che integra lipidomica, metabolomica, proteomica, trascrittomica e genotipizzazione per identificare biomarcatori della cognizione.

La batteria di test neuropsicologici include i seguenti:

  • Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • RBANS Digit Span in avanti (Versione A)
  • Test di Sequenziazione Lettere-Numeri della Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-LNS)
  • Test di Fluenza Verbale (fonetica e semantica)
  • Test di Elaborazione Visiva Rapida (RVP) dalla Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) utilizzando A' (RVP-A) e latenza media per le risposte corrette

Funzione motoria (Grooved Pegboard)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (misurata una sola volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Bo Wiberg Larsson

Collaboratori

University of Ulm
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik BW Larsson, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Jørgen Rungby, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Investigatore principale: Flemming Pociot, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Investigatore principale: Martin Heni, Professor, University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNF24OC0087481
  • H-25045491 (Altro identificatore: Health Ethics Committee of Copenhagen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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