Et kunstig intelligenssystem for multimodal, flerklassediagnostikk av solide pankreaslesjoner basert på endoskopisk ultralyd
23. januar 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Et kunstig intelligens-system for multimodal, multi-klasse diagnostisering av solide pankreaslesjoner basert på endoskopisk ultralyd
Målet med denne studien er å validere et kunstig intelligenssystem kalt iEUS-SPL (intelligent endoscopic ultrasound system-solid pancreatic lesion) for deteksjon og multimodal, multi-klasse diagnostisering av solide pankreaslesjoner under endoskopisk ultralyd (EUS) undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie med et prospektivt, kohortdesign.
Vi har utviklet et kunstig intelligenssystem kalt iEUS-SPL for multimodal, multi-klasse diagnostisering av solide pankreaslesjoner ved bruk av endoskopisk ultralydbilder, endoskopiske ultralydegenskaper, kliniske data og bildeegenskaper fra retrospektivt innsamlede pasienter som gjennomgikk EUS.
Lesjonsdeteksjonsraten og diagnostiske ytelsen til iEUS-SPL ved identifisering av solide pankreaslesjoner vil bli evaluert i sanntids EUS-skanningvideoer over prospektivt innskrevne tilfeller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
383
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Zhen Li, doctor
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med mistenkte solide lesjoner i bukspyttkjertelen som skal gjennomgå EUS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år som er planlagt for EUS med mistenkte solide pankreaslesjoner basert på kliniske symptomer, medisinsk historie, laboratorietester eller radiologiske undersøkelser, som samtykker til å delta i forskningen og er i stand til å signere informert samtykke.
- Pasienter uten tidligere behandlingshistorie for pankreaslesjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for EUS-undersøkelse.
- Graviditet eller amming.
- Ikke-korrigerbar koagulopati (PTT>50 sekunder eller INR>1.5) og/eller ikke-korrigerbar trombocytopeni (platelettell <50×10⁹/L).
- Øvre gastrointestinal obstruksjon.
- Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling eller anatomiske endringer av pankreas på grunn av lesjoner i andre thorakale og/eller abdominale organer, samt pasienter med medfødte anatomiske abnormaliteter.
- Pasienter som har gjennomgått plassering av stent i galle-/pankreasgang.
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår EUS
Pasienter i alderen ≥18 år som er planlagt for EUS med mistenkte solide pankreaslesjoner basert på kliniske symptomer, medisinsk historie, laboratorietester eller radiologiske undersøkelser, samtykker i å delta i forskningen og er i stand til å signere informert samtykke.
|
iEUS-SPL vil automatisk oppdage solide pankreaslesjoner og integrere pasientens endoskopiske ultralydbilder, endoskopiske ultralydkarakteristikker, kliniske data og bildekarakteristikker for å utføre en femkategori-klassifisering for lesjonene, og kategorisere dem som pankreaskreft, pankreasneuroendokrin svulst, solid pseudopapillær svulst, autoimmun pankreatitt og kronisk pankreatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av iEUS-SPL for solide pankreaslesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hovedutfallsmålet i studien er å evaluere nøyaktigheten til iEUS-SPL i identifisering av solide pankreasskader (inkludert bukspyttkjertelkreft, pankreasneuroendokrin svulst, solid pseudopapillær svulst, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
|
Sensitiviteten til iEUS-SPL for solide pankreaslesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiens primære utfall er å evaluere sensitiviteten til iEUS-SPL i identifisering av solide pankreaslesjoner (inkludert bukspyttkjertelkreft, pankreas nevroendokrin svulst, solid pseudopapillær svulst, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
|
Den spesifikke spesifisiteten av iEUS-SPL for solide pankreaslesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hovedutfallsmålet for studien er å evaluere spesifisiteten til iEUS-SPL for å identifisere solide pankreaslesjoner (inkludert pankreaskreft, pankreas neuroendokrin tumor, solid pseudopapillær tumor, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
|
Den positive prediktive verdien av iEUS-SPL for solide pankreaslesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiets primære utfall er å evaluere den positive prediktive verdien av iEUS-SPL i identifisering av solide pankreaslesjoner (inkludert pankreaskreft, pankreas nevroendokrin tumor, solid pseudopapillær tumor, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
|
Den negative prediktive verdien av iEUS-SPL for solide pankreaslesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiens primære mål er å evaluere den negative prediktive verdien av iEUS-SPL i identifisering av solide pankrealesjoner (inkludert pankreaskreft, pankreas neuroendokrin svulst, solid pseudopapillær svulst, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
|
lesjonsdeteksjonsraten for iEUS-SPL ved deteksjon av solide pankreaslesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiens primære utfallsmål er å evaluere lesjonoppdagelsesraten for iEUS-SPL ved identifisering av solide pankreaslesjoner (definert som antall oppdagede lesjoner delt på det totale antall lesjoner).
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nøyaktigheten mellom iEUS-SPL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sekundært utfallsmål i studien er å sammenligne nøyaktigheten mellom iEUS-SPL og endosonografer på ulike ferdighetsnivåer i identifisering av solide pankreaslæsjoner (inkludert pankreaskreft, pankreas neuroendokrin tumor, solid pseudopapillær tumor, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av følsomheten mellom iEUS-SPL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sekundært resultatmål for studien er å sammenligne følsomheten mellom iEUS-SPL og endosonografer med ulikt erfaringnivå i identifisering av solide pankreaslesjoner (inkludert pankreaskreft, pankreas neuroendokrin tumor, solid pseudopapillær tumor, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av spesifisiteten mellom iEUS-SPL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiens sekundære utfall er å sammenligne spesifisiteten mellom iEUS-SPL og endosonografer på ulike nivåer i identifiseringen av solide pankreaslesjoner (inkludert pankreaskreft, pankreas neuroendokrin svulst, solid pseudopapillær svulst, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av positiv prediktiv verdi mellom iEUS-SPL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den sekundære målet med studien er å sammenligne den positive prediktive verdien mellom iEUS-SPL og endosonografer på ulike nivåer ved identifisering av solide pankreaslesjoner (inkludert bukspyttkjertelkreft, pankreas nevroendokrin svulst, solid pseudopapillær svulst, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av den negative prediktive verdien mellom iEUS-SPL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den sekundære utfallsvariabelen i studien er å sammenligne den negative prediktive verdien mellom iEUS-SPL og endosonografer på ulike nivåer i identifiseringen av solide pankreaslesjoner (inkludert pankreaskreft, pankreasneuroendokrin svulst, solid pseudopapillær svulst, autoimmun pankreatitt, kronisk pankreatitt).
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Oh CK, Kim T, Cho YK, Cheung DY, Lee BI, Cho YS, Kim JI, Choi MG, Lee HH, Lee S. Convolutional neural network-based object detection model to identify gastrointestinal stromal tumors in endoscopic ultrasound images. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;36(12):3387-3394. doi: 10.1111/jgh.15653. Epub 2021 Aug 16.
- Bang JY, Saftoiu A, Udristoiu A, Gruionu L, Codruta Gheorghe E, Gruionu G, Ramesh J, Wilcox CM, Varadarajulu S. Prospective clinical validation of a novel artificial intelligence system for real-time detection of solid pancreatic masses during endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2025 Oct 13. doi: 10.1055/a-2701-6530. Online ahead of print.
- Cui H, Zhao Y, Xiong S, Feng Y, Li P, Lv Y, Chen Q, Wang R, Xie P, Luo Z, Cheng S, Wang W, Li X, Xiong D, Cao X, Bai S, Yang A, Cheng B. Diagnosing Solid Lesions in the Pancreas With Multimodal Artificial Intelligence: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2422454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.22454.
- Zhang J, Zhu L, Yao L, Ding X, Chen D, Wu H, Lu Z, Zhou W, Zhang L, An P, Xu B, Tan W, Hu S, Cheng F, Yu H. Deep learning-based pancreas segmentation and station recognition system in EUS: development and validation of a useful training tool (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):874-885.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.071. Epub 2020 May 6.
- Dahiya DS, Al-Haddad M, Chandan S, Gangwani MK, Aziz M, Mohan BP, Ramai D, Canakis A, Bapaye J, Sharma N. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasound for Pancreatic Cancer: Where Are We Now and What Does the Future Entail? J Clin Med. 2022 Dec 16;11(24):7476. doi: 10.3390/jcm11247476.
- Kim YH, Kim GH, Kim KB, Lee MW, Lee BE, Baek DH, Kim DH, Park JC. Application of A Convolutional Neural Network in The Diagnosis of Gastric Mesenchymal Tumors on Endoscopic Ultrasonography Images. J Clin Med. 2020 Sep 29;9(10):3162. doi: 10.3390/jcm9103162.
- Qin X, Zhang M, Zhou C, Ran T, Pan Y, Deng Y, Xie X, Zhang Y, Gong T, Zhang B, Zhang L, Wang Y, Li Q, Wang D, Gao L, Zou D. A deep learning model using hyperspectral image for EUS-FNA cytology diagnosis in pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):17005-17017. doi: 10.1002/cam4.6335. Epub 2023 Jul 17.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Norton ID, Zheng Y, Wiersema MS, Greenleaf J, Clain JE, Dimagno EP. Neural network analysis of EUS images to differentiate between pancreatic malignancy and pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):625-9. doi: 10.1067/mge.2001.118644.
- Nakamura H, Fukuda M, Matsuda A, Makino N, Kimura H, Ohtaki Y, Nawa Y, Oyama S, Suzuki Y, Kobayashi T, Ishizawa T, Kakizaki Y, Ueno Y. Differentiating localized autoimmune pancreatitis and pancreatic ductal adenocarcinoma using endoscopic ultrasound images with deep learning. DEN Open. 2024 Mar 2;4(1):e344. doi: 10.1002/deo2.344. eCollection 2024 Apr.
- Dhali A, Kipkorir V, Srichawla BS, Kumar H, Rathna RB, Ongidi I, Chaudhry T, Morara G, Nurani K, Cheruto D, Biswas J, Chieng LR, Dhali GK. Artificial intelligence assisted endoscopic ultrasound for detection of pancreatic space-occupying lesion: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4298-4308. doi: 10.1097/JS9.0000000000000717.
- Das A, Nguyen CC, Li F, Li B. Digital image analysis of EUS images accurately differentiates pancreatic cancer from chronic pancreatitis and normal tissue. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):861-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.08.036. Epub 2008 Jan 7.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Haba S, Okuno N, Kuraishi Y, Fumihara D, Yanaidani T, Ishikawa S, Yasuda T, Yamada M, Onishi S, Yamada K, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y, Yamaguchi R, Shimizu Y. Artificial intelligence using deep learning analysis of endoscopic ultrasonography images for the differential diagnosis of pancreatic masses. Endoscopy. 2023 Feb;55(2):140-149. doi: 10.1055/a-1873-7920. Epub 2022 Jun 10.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-SDU-QILU-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .