Искусственная интеллектуальная система для мультимодальной, многоклассовой диагностики солидных поражений поджелудочной железы на основе эндосонографии
23 января 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Система искусственного интеллекта для мультимодальной многоклассовой диагностики солидных поражений поджелудочной железы на основе эндоскопического ультразвукового исследования
Целью данного исследования является валидация системы искусственного интеллекта под названием iEUS-SPL (intelligent endoscopic ultrasound system-solid pancreatic lesion) для обнаружения и мультимодальной, мультиклассовой диагностики солидных поражений поджелудочной железы во время эндоскопического ультразвукового исследования (EUS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это обсервационное исследование с проспективным когортным дизайном.
Мы разработали систему искусственного интеллекта под названием iEUS-SPL для мультимодальной, мультиклассовой диагностики солидных поражений поджелудочной железы с использованием изображений эндоскопического ультразвука, характеристик эндоскопического ультразвука, клинических данных и визуализационных характеристик ретроспективно собранных пациентов, прошедших ЭУЗИ.
Частота обнаружения поражений и диагностическая эффективность iEUS-SPL в выявлении солидных поражений поджелудочной железы будут оцениваться в реальном времени по видео сканирования ЭУЗИ у проспективно включенных случаев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
383
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Zhen Li, doctor
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с подозрением на солидные поражения поджелудочной железы, проходящие эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУС).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, запланированные на ЭУЗИ с подозрением на солидные поражения поджелудочной железы на основании клинических симптомов, анамнеза, лабораторных тестов или рентгенологических исследований, согласны участвовать в исследовании и способны подписать информированное согласие.
- Пациенты без предшествующего лечения поражений поджелудочной железы.
Критерии исключения:
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к проведению ЭУЗИ.
- Беременность или лактация.
- Некорригируемая коагулопатия (АЧТВ>50 секунд или МНО>1,5) и/или некорригируемая тромбоцитопения (количество тромбоцитов<50×10⁹/л).
- Обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, перенесшие хирургическое лечение или анатомические изменения поджелудочной железы из-за поражений других органов грудной и/или брюшной полости, а также пациенты с врожденными анатомическими аномалиями.
- Пациенты, которым проводилось стентирование желчных/панкреатических протоков.
- Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие ЭндоУЗИ
Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым планируется проведение ЭУС при подозрении на солидные поражения поджелудочной железы на основании клинических симптомов, анамнеза, лабораторных тестов или рентгенологических исследований, соглашаются участвовать в исследовании и способны подписать информированное согласие.
|
iEUS-SPL будет автоматически обнаруживать солидные поражения поджелудочной железы и интегрировать эндоскопические ультразвуковые изображения пациентов, эндоскопические ультразвуковые характеристики, клинические данные и визуализационные признаки для выполнения пятикатегорийной классификации поражений, относя их к раку поджелудочной железы, нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы, солидной псевдопапиллярной опухоли, аутоиммунному панкреатиту и хроническому панкреатиту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность iEUS-SPL для солидных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка точности iEUS-SPL в идентификации солидных образований поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
Во время процедуры
|
|
Чувствительность iEUS-SPL для солидных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка чувствительности iEUS-SPL в выявлении солидных поражений поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, панкреатическую нейроэндокринную опухоль, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
Во время процедуры
|
|
Специфичность iEUS-SPL для солидных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка специфичности iEUS-SPL в выявлении солидных поражений поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
Во время процедуры
|
|
Позитивная прогностическая ценность iEUS-SPL для солидных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка положительной прогностической ценности iEUS-SPL в выявлении солидных поражений поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
В ходе процедуры
|
|
Негативная прогностическая ценность iEUS-SPL для солидных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка отрицательной прогностической ценности iEUS-SPL при выявлении солидных поражений поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
Во время процедуры
|
|
частота обнаружения поражений при iEUS-SPL для выявления солидных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка частоты выявления поражений с помощью iEUS-SPL при идентификации солидных поражений поджелудочной железы (определяется как количество выявленных поражений, деленное на общее количество поражений).
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение точности между iEUS-SPL и эндоскопистами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичным исходом исследования является сравнение точности между iEUS-SPL и эндоскопистами разного уровня квалификации в идентификации солидных поражений поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
Во время процедуры
|
|
Сравнение чувствительности между iEUS-SPL и эндосонографистами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичным результатом исследования является сравнение чувствительности между iEUS-SPL и эндосонографистами разного уровня в выявлении солидных поражений поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
Во время процедуры
|
|
Сравнение специфичности между iEUS-SPL и эндоскопистами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичным исходом исследования является сравнение специфичности между iEUS-SPL и эндоскопистами разного уровня в идентификации солидных поражений поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
Во время процедуры
|
|
Сравнение положительной прогностической ценности между iEUS-SPL и эндосонографистами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичным исходом исследования является сравнение положительной прогностической ценности между iEUS-SPL и эндосонографистами различного уровня в выявлении солидных поражений поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
Во время процедуры
|
|
Сравнение отрицательной прогностической ценности между iEUS-SPL и эндосонографистами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичным результатом исследования является сравнение отрицательной прогностической ценности между iEUS-SPL и эндосонографистами разного уровня в идентификации солидных поражений поджелудочной железы (включая рак поджелудочной железы, нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы, солидную псевдопапиллярную опухоль, аутоиммунный панкреатит, хронический панкреатит).
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Oh CK, Kim T, Cho YK, Cheung DY, Lee BI, Cho YS, Kim JI, Choi MG, Lee HH, Lee S. Convolutional neural network-based object detection model to identify gastrointestinal stromal tumors in endoscopic ultrasound images. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;36(12):3387-3394. doi: 10.1111/jgh.15653. Epub 2021 Aug 16.
- Bang JY, Saftoiu A, Udristoiu A, Gruionu L, Codruta Gheorghe E, Gruionu G, Ramesh J, Wilcox CM, Varadarajulu S. Prospective clinical validation of a novel artificial intelligence system for real-time detection of solid pancreatic masses during endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2025 Oct 13. doi: 10.1055/a-2701-6530. Online ahead of print.
- Cui H, Zhao Y, Xiong S, Feng Y, Li P, Lv Y, Chen Q, Wang R, Xie P, Luo Z, Cheng S, Wang W, Li X, Xiong D, Cao X, Bai S, Yang A, Cheng B. Diagnosing Solid Lesions in the Pancreas With Multimodal Artificial Intelligence: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2422454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.22454.
- Zhang J, Zhu L, Yao L, Ding X, Chen D, Wu H, Lu Z, Zhou W, Zhang L, An P, Xu B, Tan W, Hu S, Cheng F, Yu H. Deep learning-based pancreas segmentation and station recognition system in EUS: development and validation of a useful training tool (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):874-885.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.071. Epub 2020 May 6.
- Dahiya DS, Al-Haddad M, Chandan S, Gangwani MK, Aziz M, Mohan BP, Ramai D, Canakis A, Bapaye J, Sharma N. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasound for Pancreatic Cancer: Where Are We Now and What Does the Future Entail? J Clin Med. 2022 Dec 16;11(24):7476. doi: 10.3390/jcm11247476.
- Kim YH, Kim GH, Kim KB, Lee MW, Lee BE, Baek DH, Kim DH, Park JC. Application of A Convolutional Neural Network in The Diagnosis of Gastric Mesenchymal Tumors on Endoscopic Ultrasonography Images. J Clin Med. 2020 Sep 29;9(10):3162. doi: 10.3390/jcm9103162.
- Qin X, Zhang M, Zhou C, Ran T, Pan Y, Deng Y, Xie X, Zhang Y, Gong T, Zhang B, Zhang L, Wang Y, Li Q, Wang D, Gao L, Zou D. A deep learning model using hyperspectral image for EUS-FNA cytology diagnosis in pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):17005-17017. doi: 10.1002/cam4.6335. Epub 2023 Jul 17.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Norton ID, Zheng Y, Wiersema MS, Greenleaf J, Clain JE, Dimagno EP. Neural network analysis of EUS images to differentiate between pancreatic malignancy and pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):625-9. doi: 10.1067/mge.2001.118644.
- Nakamura H, Fukuda M, Matsuda A, Makino N, Kimura H, Ohtaki Y, Nawa Y, Oyama S, Suzuki Y, Kobayashi T, Ishizawa T, Kakizaki Y, Ueno Y. Differentiating localized autoimmune pancreatitis and pancreatic ductal adenocarcinoma using endoscopic ultrasound images with deep learning. DEN Open. 2024 Mar 2;4(1):e344. doi: 10.1002/deo2.344. eCollection 2024 Apr.
- Dhali A, Kipkorir V, Srichawla BS, Kumar H, Rathna RB, Ongidi I, Chaudhry T, Morara G, Nurani K, Cheruto D, Biswas J, Chieng LR, Dhali GK. Artificial intelligence assisted endoscopic ultrasound for detection of pancreatic space-occupying lesion: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4298-4308. doi: 10.1097/JS9.0000000000000717.
- Das A, Nguyen CC, Li F, Li B. Digital image analysis of EUS images accurately differentiates pancreatic cancer from chronic pancreatitis and normal tissue. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):861-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.08.036. Epub 2008 Jan 7.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Haba S, Okuno N, Kuraishi Y, Fumihara D, Yanaidani T, Ishikawa S, Yasuda T, Yamada M, Onishi S, Yamada K, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y, Yamaguchi R, Shimizu Y. Artificial intelligence using deep learning analysis of endoscopic ultrasonography images for the differential diagnosis of pancreatic masses. Endoscopy. 2023 Feb;55(2):140-149. doi: 10.1055/a-1873-7920. Epub 2022 Jun 10.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-SDU-QILU-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .