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Um Sistema de Inteligência Artificial para Diagnóstico Multimodal e Multiclasse de Lesões Sólidas do Pâncreas Baseado em Ultrassonografia Endoscópica

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Um Sistema de Inteligência Artificial para Diagnóstico Multimodal e Multiclasse de Lesões Sólidas Pancreáticas Baseado em Ultrassonografia Endoscópica

O objetivo deste estudo é validar um sistema de inteligência artificial denominado iEUS-SPL (sistema de ultrassonografia endoscópica inteligente - lesão sólida pancreática) para detetar e diagnosticar multimodal e multiclasse lesões sólidas pancreáticas durante o exame de ultrassonografia endoscópica (EUS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional com um desenho prospectivo de coorte. Desenvolvemos um sistema de inteligência artificial denominado iEUS-SPL para o diagnóstico multimodal e multiclasse de lesões pancreáticas sólidas, utilizando imagens de ultrassonografia endoscópica, características de ultrassonografia endoscópica, dados clínicos e características de imagem de pacientes recolhidos retrospectivamente que foram submetidos a EUS. A taxa de deteção de lesões e o desempenho diagnóstico do iEUS-SPL na identificação de lesões pancreáticas sólidas serão avaliados em vídeos de EUS em tempo real em casos prospectivamente recrutados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

383

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com suspeita de lesões sólidas pancreáticas a realizar EUS.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 anos agendados para EUS com suspeita de lesões pancreáticas sólidas com base em sintomas clínicos, histórico médico, exames laboratoriais ou exames radiológicos concordam em participar na investigação e são capazes de assinar o consentimento informado.
  2. Pacientes sem histórico anterior de tratamento para lesões pancreáticas.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com contraindicações absolutas para o exame de EUS.
  2. Gravidez ou lactação.
  3. Coagulopatia não corrigível (PTT>50 segundos ou INR>1.5) e/ou trombocitopenia não corrigível (contagem de plaquetas<50×109/L).
  4. Obstrução do trato gastrointestinal superior.
  5. Pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico ou alterações anatómicas do pâncreas devido a lesões noutros órgãos torácicos e/ou abdominais, bem como pacientes com anomalias anatómicas congénitas.
  6. Pacientes que foram submetidos à colocação de stent no ducto biliar/pancreático.
  7. Pacientes que recusam assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes submetidos a EUS
Pacientes com idade ≥18 anos agendados para EUS com suspeita de lesões pancreáticas sólidas com base em sintomas clínicos, histórico médico, exames laboratoriais ou exames radiológicos concordam em participar na investigação e são capazes de assinar o consentimento informado.
Dispositivo: iEUS-SPL (sistema inteligente de ultrassonografia endoscópica - lesão sólida pancreática)
O iEUS-SPL irá detetar automaticamente lesões pancreáticas sólidas e integrar as imagens de ultrassonografia endoscópica dos pacientes, características de ultrassonografia endoscópica, dados clínicos e características de imagem para realizar uma classificação de cinco categorias para as lesões, categorizando-as como cancro pancreático, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune e pancreatite crónica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do iEUS-SPL para lesões pancreáticas sólidas
Prazo: Durante o procedimento
O resultado primário do estudo é avaliar a precisão do iEUS-SPL na identificação das lesões pancreáticas sólidas (incluindo cancro do pâncreas, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento
A sensibilidade do iEUS-SPL para lesões pancreáticas sólidas
Prazo: Durante o procedimento
O resultado primário do estudo é avaliar a sensibilidade do iEUS-SPL na identificação das lesões sólidas pancreáticas (incluindo cancro pancreático, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento
A especificidade do iEUS-SPL para lesões pancreáticas sólidas
Prazo: Durante o procedimento
O resultado primário do estudo é avaliar a especificidade do iEUS-SPL na identificação de lesões pancreáticas sólidas (incluindo cancro do pâncreas, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilífero sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento
O valor preditivo positivo do iEUS-SPL para lesões pancreáticas sólidas
Prazo: Durante o procedimento
O principal resultado do estudo é avaliar o valor preditivo positivo do iEUS-SPL na identificação das lesões pancreáticas sólidas (incluindo cancro pancreático, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento
O valor preditivo negativo do iEUS-SPL para lesões pancreáticas sólidas
Prazo: Durante o procedimento
O resultado primário do estudo é avaliar o valor preditivo negativo do iEUS-SPL na identificação de lesões pancreáticas sólidas (incluindo cancro pancreático, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento
a taxa de deteção de lesões do iEUS-SPL para detetar lesões pancreáticas sólidas
Prazo: Durante o procedimento
O resultado primário do estudo é avaliar a taxa de deteção de lesões do iEUS-SPL na identificação de lesões pancreáticas sólidas (definida como o número de lesões detetadas dividido pelo número total de lesões).
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da precisão entre iEUS-SPL e endossonografistas
Prazo: Durante o procedimento
O resultado secundário do estudo é comparar a precisão entre iEUS-SPL e endossonografistas de diferentes níveis na identificação de lesões pancreáticas sólidas (incluindo cancro do pâncreas, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento
Comparação da sensibilidade entre iEUS-SPL e endossonografistas
Prazo: Durante o procedimento
O resultado secundário do estudo é comparar a sensibilidade entre iEUS-SPL e endossonografistas de diferentes níveis na identificação das lesões pancreáticas sólidas (incluindo cancro do pâncreas, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento
Comparação da especificidade entre iEUS-SPL e endossonografistas
Prazo: Durante o procedimento
O resultado secundário do estudo é comparar a especificidade entre iEUS-SPL e endossonografistas de diferentes níveis na identificação de lesões pancreáticas sólidas (incluindo cancro do pâncreas, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento
Comparação do valor preditivo positivo entre iEUS-SPL e endossonografistas
Prazo: Durante o procedimento
O desfecho secundário do estudo é comparar o valor preditivo positivo entre iEUS-SPL e diferentes níveis de endossonografistas na identificação de lesões sólidas pancreáticas (incluindo cancro do pâncreas, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento
Comparação do valor preditivo negativo entre iEUS-SPL e endossonografistas
Prazo: Durante o procedimento
O desfecho secundário do estudo é comparar o valor preditivo negativo entre iEUS-SPL e diferentes níveis de endossonografistas na identificação de lesões sólidas pancreáticas (incluindo cancro pancreático, tumor neuroendócrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatite autoimune, pancreatite crónica).
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Binzhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-SDU-QILU-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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