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Ein Künstliches-Intelligenz-System zur multimodalen, multiklassigen Diagnostik solider Pankreasläsionen basierend auf endoskopischem Ultraschall

23. Januar 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Ein künstliches Intelligenzsystem für die multimodale, multiklassige Diagnose solider Pankreasläsionen auf Basis der endoskopischen Ultraschalluntersuchung

Das Ziel dieser Studie ist es, ein künstliches Intelligenzsystem namens iEUS-SPL (intelligentes endoskopisches Ultraschallsystem für solide Pankreasläsionen) zur Erkennung und multimodalen, multiklassigen Diagnose solider Pankreasläsionen während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit einem prospektiven Kohortendesign. Wir haben ein künstliches Intelligenzsystem namens iEUS-SPL für die multimodale, multiklassige Diagnose solider Pankreasläsionen entwickelt, das endoskopische Ultraschallbilder, endoskopische Ultraschallmerkmale, klinische Daten und Bildgebungsmerkmale von retrospektiv erfassten Patienten nutzt, die sich einer EUS unterzogen haben. Die Läsionsdetektionsrate und die diagnostische Leistung von iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen werden in Echtzeit-EUS-Scanning-Videos an prospektiv rekrutierten Fällen evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Verdacht auf solide Pankreasläsionen, die sich einer EUS unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die für eine EUS-Untersuchung bei Verdacht auf solide Pankreasläsionen aufgrund klinischer Symptome, Anamnese, Labortests oder radiologischer Untersuchungen geplant sind, erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden und können eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.
  2. Patienten ohne vorherige Behandlung von Pankreasläsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die EUS-Untersuchung.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Nicht korrigierbare Koagulopathie (PTT>50 Sekunden oder INR>1,5) und/oder nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl<50×109/L).
  4. Obere gastrointestinale Obstruktion.
  5. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung oder anatomischen Veränderungen der Bauchspeicheldrüse aufgrund von Läsionen in anderen thorakalen und/oder abdominalen Organen unterzogen haben, sowie Patienten mit angeborenen anatomischen Anomalien.
  6. Patienten, bei denen eine Gallen-/Pankreasgang-Stentimplantation durchgeführt wurde.
  7. Patienten, die die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer EUS unterziehen
Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die aufgrund klinischer Symptome, Krankengeschichte, Laboruntersuchungen oder radiologischer Untersuchungen für eine EUS mit Verdacht auf solide Pankreasläsionen geplant sind, erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden und sind in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Gerät: iEUS-SPL (intelligentes endoskopisches Ultraschallsystem - Pankreassolideläsion)
Das iEUS-SPL erkennt automatisch solide Pankreasläsionen und integriert die endoskopischen Ultraschallbilder des Patienten, endoskopische Ultraschallmerkmale, klinische Daten und Bildgebungsmerkmale, um eine Fünf-Kategorien-Klassifizierung für die Läsionen durchzuführen, die diese als Pankreaskarzinom, pankreatischen neuroendokrinen Tumor, solid-pseudopapillären Tumor, autoimmune Pankreatitis und chronische Pankreatitis kategorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskrebs, pankreatischen neuroendokrinen Tumoren, soliden pseudopapillären Tumoren, autoimmuner Pankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Die Sensitivität von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Sensitivität des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinem Tumor, solidem pseudopapillärem Tumor, autoimmuner Pankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Die Spezifität von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Spezifität des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskrebs, pankreatischen neuroendokrinen Tumoren, soliden pseudopapillären Tumoren, autoimmuner Pankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Der positive prädiktive Wert von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung des positiven Vorhersagewerts der iEUS-SPL bei der Identifizierung fester Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinen Tumor, solid-pseudopapillärem Tumor, Autoimmunpankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Der negative prädiktive Wert von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung des negativen prädiktiven Werts des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinem Tumor, solidem pseudopapillärem Tumor, Autoimmunpankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
die Läsionserkennungsrate von iEUS-SPL für die Erkennung solider Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Läsionserkennungsrate des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (definiert als die Anzahl der erkannten Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der Läsionen).
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit zwischen iEUS-SPL und Endosonographen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Genauigkeit zwischen iEUS-SPL und Endosonographen verschiedener Erfahrungsstufen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinen Tumor, solidem pseudopapillären Tumor, Autoimmunpankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Vergleich der Sensitivität zwischen iEUS-SPL und Endosonografen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich der Sensitivität zwischen iEUS-SPL und Endosonografen unterschiedlicher Erfahrungsstufen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatisches neuroendokrines Tumors, solid-pseudopapillärer Tumor, autoimmune Pankreatitis, chronische Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Vergleich der Spezifität zwischen iEUS-SPL und Endosonografen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Spezifität zwischen iEUS-SPL und Endosonographen verschiedener Ebenen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, neuroendokriner Pankreastumor, solid-pseudopapillärer Tumor, autoimmune Pankreatitis, chronische Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Vergleich des positiven prädiktiven Werts zwischen iEUS-SPL und Endosonographen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich des positiven Vorhersagewerts zwischen iEUS-SPL und Endosonographen verschiedener Erfahrungsstufen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinen Tumor, solid-pseudopapillärem Tumor, Autoimmunpankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Vergleich des negativen prädiktiven Werts zwischen iEUS-SPL und Endosonografen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel besteht darin, den negativen prädiktiven Wert zwischen iEUS-SPL und Endosonografen verschiedener Erfahrungsstufen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatisches neuroendokrines Tumoren, solid-pseudopapillären Tumoren, autoimmuner Pankreatitis, chronischer Pankreatitis) zu vergleichen.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Binzhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-SDU-QILU-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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