Mesterséges intelligencia rendszer multimodális, többosztályos szilárd hasnyálmirigy-eltérések diagnosztizálására endoszkópos ultrahang alapján
2026. január 23. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Mesterséges Intelligencia Rendszer Multimodális, Többosztályos Szilárd Pancreas-Legziók Diagnosztizálására Endoszkópos Ultrahang Alapján
Ennek a vizsgálatnak a célja az iEUS-SPL (intelligens endoszkópos ultrahang rendszer - szilárd hasnyálmirigy elváltozás) nevű mesterséges intelligencia rendszer validálása a szilárd hasnyálmirigy elváltozások észlelésére és multimodális, többosztályos diagnosztizálására endoszkópos ultrahang (EUS) vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyelési tanulmány prospektív kohorsz kialakítással.
Kifejlesztettünk egy iEUS-SPL nevű mesterséges intelligencia rendszert multimodális, többosztályos diagnosztizáláshoz szilárd hasnyálmirigy-áttétek esetén, mely endoszkópos ultrahang képeket, endoszkópos ultrahang jellemzőket, klinikai adatokat és képalkotási jellemzőket használ fel retrospektíven gyűjtött betegektől, akik EUS vizsgálaton estek át.
Az iEUS-SPL rendszer által szilárd hasnyálmirigy-áttétek azonosításában elért áttét észlelési arányát és diagnosztikai teljesítményét valós idejű EUS vizsgálati videókon keresztül értékeljük prospektíven felvett esetek esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
383
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen Li
- Telefonszám: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Li, doctor
- Telefonszám: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek gyanús szilárd hasnyálmirigy elváltozásokkal, akik EUS vizsgálaton esnek át.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- A klinikai tünetek, kórelőzmény, laboratóriumi vizsgálatok vagy radiológiai vizsgálatok alapján EUS-ra tervezett, 18 évnél idősebb betegek, akiknek szilárd hasnyálmirigy-eltéréseik vannak, beleegyeznek a kutatásba és képesek aláírni a tájékoztatott beleegyezést.
- Betegek, akiknek nincs előzetes kezelési előzménye hasnyálmirigy-eltéréseik miatt.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek abszolút ellenjavallatai vannak az EUS-vizsgálathoz.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Korrigálhatatlan koagulopátia (PTT>50 másodperc vagy INR>1,5) és/vagy korrigálhatatlan trombocitopénia (trombocitaszám<50×10⁹/L).
- Felső gastrointestinalis obstrukció.
- Betegek, akik sebészi kezelésen estek át vagy anatómiai változásokon a hasnyálmirigyben más mellkasi és/vagy hasi szervek eltérései miatt, valamint betegek veleszületett anatómiai rendellenességekkel.
- Betegek, akiken epeút/pancreasvezeték stent-beültetést végeztek.
- Betegek, akik megtagadják a tájékoztatott beleegyezés aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A betegek, akiken EUS-t végeznek
A klinikai tünetek, anamnézis, laboratóriumi vizsgálatok vagy radiológiai vizsgálatok alapján, EUS-ra ütemezett, gyanús szilárd hasnyálmirigy elváltozással rendelkező, 18 éves vagy idősebb betegek vállalják a kutatásban való részvételt és képesek a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.
|
Az iEUS-SPL automatikusan felismeri a szilárd hasnyálmirigy-eltéréseket, és integrálja a betegek endoszkópos ultrahang felvételeit, endoszkópos ultrahang jellemzőit, klinikai adatait és képalkotó jellemzőit, hogy öt kategóriába sorolja az eltéréseket: hasnyálmirigyrák, hasnyálmirigy neuroendokrin daganat, szilárd pszeudopapilláris tumor, autoimmun hasnyálmirigygyulladás és krónikus hasnyálmirigygyulladás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iEUS-SPL pontossága szilárd hasnyálmirigy-eltérések esetén
Időkeret: A beavatkozás során
|
A tanulmány elsődleges eredménye az iEUS-SPL pontosságának értékelése a szilárd hasnyálmirigy-áttétek (beleértve a hasnyálmirigy rákot, a hasnyálmirigy neuroendokrin tumorokat, a szilárd pszeudopapilláris tumort, az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladást és a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást) azonosításában.
|
A beavatkozás során
|
|
Az iEUS-SPL érzékenysége szilárd hasnyálmirigy-eltérések esetén
Időkeret: A beavatkozás során
|
A tanulmány elsődleges eredménye az iEUS-SPL érzékenységének értékelése a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások (beleértve a hasnyálmirigy rákot, hasnyálmirigy neuroendokrin tumorokat, szilárd pszeudopapilláris tumorokat, autoimmun hasnyálmirigy-gyulladást, krónikus hasnyálmirigy-gyulladást) azonosításában.
|
A beavatkozás során
|
|
Az iEUS-SPL specifikussága szilárd hasnyálmirigy-eltérések esetén
Időkeret: A műtét alatt
|
A vizsgálat elsődleges célkitűzése az iEUS-SPL specifikitásának értékelése a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások (beleértve a hasnyálmirigy rákot, hasnyálmirigy neuroendokrin tumorokat, szilárd pszeudopapilláris tumorokat, autoimmun hasnyálmirigy-gyulladást, krónikus hasnyálmirigy-gyulladást) azonosításában.
|
A műtét alatt
|
|
A szilárd hasnyálmirigy-elváltozások iEUS-SPL vizsgálatának pozitív prediktív értéke
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
A tanulmány elsődleges célkitűzése az iEUS-SPL pozitív prediktív értékének értékelése a szilárd hasnyálmirigy-eltérések (beleértve a hasnyálmirigy rákot, hasnyálmirigy neuroendokrin daganatot, szilárd pszeudopapilláris tumor, autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) azonosításában.
|
A beavatkozás alatt
|
|
Az iEUS-SPL negatív prediktív értéke szilárd pancreatális léziók esetén
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizsgálat elsődleges célkitűzése az iEUS-SPL negatív prediktív értékének értékelése a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások (beleértve a hasnyálmirigyrákot, a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatot, a szilárd pszeudopapilláris daganatot, az autoimmun hasnyálmirigygyulladást és a krónikus hasnyálmirigygyulladást) azonosításában.
|
A beavatkozás során
|
|
az iEUS-SPL szilárd hasnyálmirigy-elváltozások kimutatásának észlelési aránya
Időkeret: A beavatkozás során
|
A tanulmány elsődleges kimenetele a szilárd hasnyálmirigy-eltérések azonosításában az iEUS-SPL elváltozás-felismerési arányának értékelése (amelyet az észlelt elváltozások számának az összes elváltozás számával való osztásaként definiálunk).
|
A beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iEUS-SPL és az endosonográfusok pontosságának összehasonlítása
Időkeret: A műtét során
|
A tanulmány másodlagos kimenetele a iEUS-SPL és különböző szintű endoszonográfusok pontosságának összehasonlítása a szilárd hasnyálmirigy elváltozások (beleértve a hasnyálmirigy rákot, hasnyálmirigy neuroendokrin daganatot, szilárd pszeudopapilláris daganatot, autoimmun hasnyálmirigy-gyulladást, krónikus hasnyálmirigy-gyulladást) azonosításában.
|
A műtét során
|
|
Az iEUS-SPL és az endosonográfusok érzékenységének összehasonlítása
Időkeret: A műtét során
|
A tanulmány másodlagos kimenetele az iEUS-SPL és a különböző szintű endoszonográfusok érzékenységének összehasonlítása a szilárd hasnyálmirigy-eltérések (beleértve a hasnyálmirigyrákot, a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatot, a szilárd pszeudopapilláris daganatot, az autoimmun hasnyálmirigygyulladást, a krónikus hasnyálmirigygyulladást) azonosításában.
|
A műtét során
|
|
Az iEUS-SPL és az endosonográfusok specifikus tulajdonságainak összehasonlítása
Időkeret: A műtét során
|
A tanulmány másodlagos eredménye az iEUS-SPL és a különböző szintű endoszonográfusok specifikitásának összehasonlítása a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások (beleértve a hasnyálmirigy rákot, a hasnyálmirigy neuroendokrin tumort, a szilárd pszeudopapilláris tumort, az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladást és a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást) azonosításában.
|
A műtét során
|
|
Az iEUS-SPL és az endosonográfusok közötti pozitív prediktív érték összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
A vizsgálat másodlagos kimenetele az iEUS-SPL és a különböző szintű endoszonográfusok közötti pozitív prediktív érték összehasonlítása a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások (beleértve a hasnyálmirigy rákot, a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatot, a szilárd pszeudopapilláris daganatot, az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladást, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást) azonosításában.
|
A beavatkozás alatt
|
|
Az iEUS-SPL és az endosonográfusok közötti negatív prediktív érték összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizsgálat másodlagos kimenetele a negatív prediktív érték összehasonlítása az iEUS-SPL és a különböző szintű endosonográfusok között a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások (beleértve a hasnyálmirigyrákot, a hasnyálmirigy neuroendokrin tumorokat, a szilárd pszeudopapilláris tumorokat, az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladást és a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást) azonosításában.
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Oh CK, Kim T, Cho YK, Cheung DY, Lee BI, Cho YS, Kim JI, Choi MG, Lee HH, Lee S. Convolutional neural network-based object detection model to identify gastrointestinal stromal tumors in endoscopic ultrasound images. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;36(12):3387-3394. doi: 10.1111/jgh.15653. Epub 2021 Aug 16.
- Bang JY, Saftoiu A, Udristoiu A, Gruionu L, Codruta Gheorghe E, Gruionu G, Ramesh J, Wilcox CM, Varadarajulu S. Prospective clinical validation of a novel artificial intelligence system for real-time detection of solid pancreatic masses during endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2025 Oct 13. doi: 10.1055/a-2701-6530. Online ahead of print.
- Cui H, Zhao Y, Xiong S, Feng Y, Li P, Lv Y, Chen Q, Wang R, Xie P, Luo Z, Cheng S, Wang W, Li X, Xiong D, Cao X, Bai S, Yang A, Cheng B. Diagnosing Solid Lesions in the Pancreas With Multimodal Artificial Intelligence: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2422454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.22454.
- Zhang J, Zhu L, Yao L, Ding X, Chen D, Wu H, Lu Z, Zhou W, Zhang L, An P, Xu B, Tan W, Hu S, Cheng F, Yu H. Deep learning-based pancreas segmentation and station recognition system in EUS: development and validation of a useful training tool (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):874-885.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.071. Epub 2020 May 6.
- Dahiya DS, Al-Haddad M, Chandan S, Gangwani MK, Aziz M, Mohan BP, Ramai D, Canakis A, Bapaye J, Sharma N. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasound for Pancreatic Cancer: Where Are We Now and What Does the Future Entail? J Clin Med. 2022 Dec 16;11(24):7476. doi: 10.3390/jcm11247476.
- Kim YH, Kim GH, Kim KB, Lee MW, Lee BE, Baek DH, Kim DH, Park JC. Application of A Convolutional Neural Network in The Diagnosis of Gastric Mesenchymal Tumors on Endoscopic Ultrasonography Images. J Clin Med. 2020 Sep 29;9(10):3162. doi: 10.3390/jcm9103162.
- Qin X, Zhang M, Zhou C, Ran T, Pan Y, Deng Y, Xie X, Zhang Y, Gong T, Zhang B, Zhang L, Wang Y, Li Q, Wang D, Gao L, Zou D. A deep learning model using hyperspectral image for EUS-FNA cytology diagnosis in pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):17005-17017. doi: 10.1002/cam4.6335. Epub 2023 Jul 17.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Norton ID, Zheng Y, Wiersema MS, Greenleaf J, Clain JE, Dimagno EP. Neural network analysis of EUS images to differentiate between pancreatic malignancy and pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):625-9. doi: 10.1067/mge.2001.118644.
- Nakamura H, Fukuda M, Matsuda A, Makino N, Kimura H, Ohtaki Y, Nawa Y, Oyama S, Suzuki Y, Kobayashi T, Ishizawa T, Kakizaki Y, Ueno Y. Differentiating localized autoimmune pancreatitis and pancreatic ductal adenocarcinoma using endoscopic ultrasound images with deep learning. DEN Open. 2024 Mar 2;4(1):e344. doi: 10.1002/deo2.344. eCollection 2024 Apr.
- Dhali A, Kipkorir V, Srichawla BS, Kumar H, Rathna RB, Ongidi I, Chaudhry T, Morara G, Nurani K, Cheruto D, Biswas J, Chieng LR, Dhali GK. Artificial intelligence assisted endoscopic ultrasound for detection of pancreatic space-occupying lesion: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4298-4308. doi: 10.1097/JS9.0000000000000717.
- Das A, Nguyen CC, Li F, Li B. Digital image analysis of EUS images accurately differentiates pancreatic cancer from chronic pancreatitis and normal tissue. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):861-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.08.036. Epub 2008 Jan 7.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Haba S, Okuno N, Kuraishi Y, Fumihara D, Yanaidani T, Ishikawa S, Yasuda T, Yamada M, Onishi S, Yamada K, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y, Yamaguchi R, Shimizu Y. Artificial intelligence using deep learning analysis of endoscopic ultrasonography images for the differential diagnosis of pancreatic masses. Endoscopy. 2023 Feb;55(2):140-149. doi: 10.1055/a-1873-7920. Epub 2022 Jun 10.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-SDU-QILU-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .