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Un sistema di intelligenza artificiale per la diagnosi multimodale e multiclasse di lesioni solide pancreatiche basato sull'ecografia endoscopica

23 gennaio 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Un Sistema di Intelligenza Artificiale per la Diagnosi Multimodale e Multiclasse di Lesioni Solide Pancreatiche Basato sull'Ecografia Endoscopica

Lo scopo di questo studio è convalidare un sistema di intelligenza artificiale denominato iEUS-SPL (sistema intelligente di ecografia endoscopica - lesione pancreatica solida) per rilevare e diagnosticare multimodalmente e multiclasse le lesioni pancreatiche solide durante l'esame di ecografia endoscopica (EUS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale con un disegno prospettico di coorte. Abbiamo sviluppato un sistema di intelligenza artificiale denominato iEUS-SPL per la diagnosi multimodale e multiclasse di lesioni pancreatiche solide utilizzando immagini di ecografia endoscopica, caratteristiche di ecografia endoscopica, dati clinici e caratteristiche di imaging provenienti da pazienti raccolti retrospettivamente che hanno subito EUS. Il tasso di rilevamento delle lesioni e le prestazioni diagnostiche di iEUS-SPL nell'identificazione delle lesioni pancreatiche solide saranno valutati in video di scansione EUS in tempo reale su casi arruolati prospetticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

383

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sospette lesioni solide pancreatiche sottoposti a EUS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni programmati per EUS con sospette lesioni pancreatiche solide basate su sintomi clinici, anamnesi, esami di laboratorio o esami radiologici accettano di partecipare alla ricerca e sono in grado di firmare il consenso informato.
  2. Pazienti senza precedenti trattamenti per lesioni pancreatiche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni assolute all'esame EUS.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Coagulopatia non correggibile (PTT>50 secondi o INR>1.5) e/o trombocitopenia non correggibile (conta piastrinica<50×10⁹/L).
  4. Ostruzione gastrointestinale superiore.
  5. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico o alterazioni anatomiche del pancreas dovute a lesioni in altri organi toracici e/o addominali, nonché pazienti con anomalie anatomiche congenite.
  6. Pazienti che hanno subito il posizionamento di stent del dotto biliare/pancreatico.
  7. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a EUS
I pazienti di età ≥18 anni programmati per EUS con sospette lesioni pancreatiche solide basate su sintomi clinici, anamnesi, esami di laboratorio o indagini radiologiche accettano di partecipare alla ricerca e sono in grado di firmare il consenso informato.
Dispositivo: iEUS-SPL (sistema intelligente di ecoendoscopia - lesione pancreatica solida)
L'iEUS-SPL rileverà automaticamente le lesioni solide pancreatiche e integrerà le immagini di ecografia endoscopica dei pazienti, le caratteristiche dell'ecografia endoscopica, i dati clinici e le caratteristiche di imaging per eseguire una classificazione in cinque categorie delle lesioni, classificandole come cancro pancreatico, tumore neuroendocrino pancreatico, tumore pseudopapillare solido, pancreatite autoimmune e pancreatite cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza di iEUS-SPL per le lesioni pancreatiche solide
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito primario dello studio è valutare l'accuratezza dell'iEUS-SPL nell'identificare le lesioni pancreatiche solide (incluso il cancro pancreatico, il tumore neuroendocrino pancreatico, il tumore pseudopapillare solido, la pancreatite autoimmune, la pancreatite cronica).
Durante la procedura
La sensibilità dell'iEUS-SPL per le lesioni pancreatiche solide
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito primario dello studio è valutare la sensibilità dell'iEUS-SPL nell'identificare le lesioni pancreatiche solide (incluso il cancro pancreatico, il tumore neuroendocrino pancreatico, il tumore pseudopapillare solido, la pancreatite autoimmune, la pancreatite cronica).
Durante la procedura
La specificità di iEUS-SPL per lesioni pancreatiche solide
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito primario dello studio è valutare la specificità dell'iEUS-SPL nell'identificare le lesioni solide pancreatiche (incluso il carcinoma pancreatico, il tumore neuroendocrino pancreatico, il tumore pseudopapillare solido, la pancreatite autoimmune, la pancreatite cronica).
Durante la procedura
Il valore predittivo positivo dell'iEUS-SPL per le lesioni solide pancreatiche
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito primario dello studio è valutare il valore predittivo positivo dell'iEUS-SPL nell'identificare le lesioni solide del pancreas (incluso il cancro del pancreas, il tumore neuroendocrino pancreatico, il tumore pseudopapillare solido, la pancreatite autoimmune, la pancreatite cronica).
Durante la procedura
Il valore predittivo negativo dell'iEUS-SPL per lesioni pancreatiche solide
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito primario dello studio è valutare il valore predittivo negativo dell'iEUS-SPL nell'identificazione delle lesioni pancreatiche solide (incluso il carcinoma pancreatico, il tumore neuroendocrino pancreatico, il tumore pseudopapillare solido, la pancreatite autoimmune, la pancreatite cronica).
Durante la procedura
il tasso di rilevamento delle lesioni dell'iEUS-SPL per il rilevamento di lesioni pancreatiche solide
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito primario dello studio è valutare il tasso di rilevamento delle lesioni dell'iEUS-SPL nell'identificazione delle lesioni pancreatiche solide (definito come il numero di lesioni rilevate diviso per il numero totale di lesioni).
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza tra iEUS-SPL ed endosonografisti
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito secondario dello studio consiste nel confrontare l'accuratezza tra iEUS-SPL e endosonografisti di diverso livello nell'identificare le lesioni pancreatiche solide (inclusi cancro pancreatico, tumore neuroendocrino pancreatico, tumore pseudopapillare solido, pancreatite autoimmune, pancreatite cronica).
Durante la procedura
Confronto della sensibilità tra iEUS-SPL ed endosonografisti
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito secondario dello studio è confrontare la sensibilità tra iEUS-SPL ed endosonografisti di diverso livello nell'identificare le lesioni pancreatiche solide (inclusi cancro pancreatico, tumore neuroendocrino pancreatico, tumore pseudopapillare solido, pancreatite autoimmune, pancreatite cronica).
Durante la procedura
Confronto della specificità tra iEUS-SPL ed endosonografisti
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito secondario dello studio è confrontare la specificità tra iEUS-SPL ed endosonografisti di diversi livelli nell'identificazione delle lesioni pancreatiche solide (inclusi cancro pancreatico, tumore neuroendocrino pancreatico, tumore pseudopapillare solido, pancreatite autoimmune, pancreatite cronica).
Durante la procedura
Confronto del valore predittivo positivo tra iEUS-SPL ed endosonografisti
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito secondario dello studio è confrontare il valore predittivo positivo tra iEUS-SPL ed ecografisti endoscopici di diverso livello nell'identificazione delle lesioni pancreatiche solide (incluso cancro pancreatico, tumore neuroendocrino pancreatico, tumore pseudopapillare solido, pancreatite autoimmune, pancreatite cronica).
Durante la procedura
Confronto del valore predittivo negativo tra iEUS-SPL ed endosonografisti
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'esito secondario dello studio è confrontare il valore predittivo negativo tra iEUS-SPL e endosonografisti di diversi livelli nell'identificazione delle lesioni pancreatiche solide (incluso cancro pancreatico, tumore neuroendocrino pancreatico, tumore pseudopapillare solido, pancreatite autoimmune, pancreatite cronica).
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Binzhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SDU-QILU-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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