Ett artificiellt intelligenssystem för multimodal, flerklassdiagnostik av solida pankreasläsioner baserat på endoskopisk ultraljud
23 januari 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Syftet med denna studie är att validera ett artificiellt intelligenssystem vid namn iEUS-SPL (intelligent endoskopiskt ultraljudssystem-solid pankreasläsion) för att upptäcka och multimodal, flerklassdiagnostisera solida pankreasläsioner under endoskopisk ultraljudsundersökning (EUS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie med prospektiv, kohortdesign.
Vi har utvecklat ett artificiellt intelligenssystem som heter iEUS-SPL för multimodal, flerklassdiagnostik av solida pankreasläsioner med hjälp av endoskopiska ultraljudsbilder, endoskopiska ultraljudsfunktioner, kliniska data och bildfunktioner från retrospektivt insamlade patienter som genomgått EUS.
Läsionens detektionsfrekvens och diagnostiska prestanda hos iEUS-SPL för att identifiera solida pankreasläsioner kommer att utvärderas i realtids EUS-skanning videor över prospektivt inkluderade fall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
383
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Zhen Li, doctor
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med misstänkta solida pankreasläsioner som genomgår EUS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 år som är schemalagda för EUS med misstänkta solida pankreasläsioner baserat på kliniska symtom, medicinsk historia, laboratorietester eller radiologiska undersökningar samtycker till att delta i forskningen och kan underteckna informerat samtycke.
- Patienter utan tidigare behandlingshistorik för pankreasläsioner.
Exklusionskriterier:
- Patienter med absoluta kontraindikationer för EUS-undersökning.
- Graviditet eller amning.
- Okorrigerbar koagulopati (PTT>50 sekunder eller INR>1,5) och/eller okorrigerbar trombocytopeni (trombocytantal<50×10⁹/L).
- Övre gastrointestinal obstruktion.
- Patienter som har genomgått kirurgisk behandling eller anatomiska förändringar av pankreas på grund av läsioner i andra torakala och/eller abdominala organ, samt patienter med medfödda anatomiska avvikelser.
- Patienter som har genomgått placering av stent i galle-/pankreasgång.
- Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår EUS
Patienter i åldern ≥18 år som är schemalagda för EUS med misstänkta solida pankreasläsioner baserat på kliniska symtom, medicinsk historia, laboratorietester eller radiologiska undersökningar samtycker till att delta i forskningen och kan skriva under informerat samtycke.
|
iEUS-SPL kommer automatiskt att detektera solida pankreasläsioner och integrera patienternas endoskopiska ultraljudsbilder, endoskopiska ultraljudsfunktioner, kliniska data och bildfunktioner för att utföra en femkategorisk klassificering av läsionerna, som kategoriseras som pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit och kronisk pankreatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos iEUS-SPL för solida pankreasläsioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfall är att utvärdera noggrannheten hos iEUS-SPL för att identifiera solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
|
Känsligheten hos iEUS-SPL för solida pankreasläsioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfall är att utvärdera känsligheten hos iEUS-SPL för att identifiera solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
|
Specificiteten hos iEUS-SPL för solida pankreasläsioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfall är att utvärdera specificiteten hos iEUS-SPL för att identifiera solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
|
Den positiva prediktiva värdet av iEUS-SPL för solida pankreasläsioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfall är att utvärdera den positiva prediktiva värdet av iEUS-SPL vid identifiering av solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
|
Det negativa prediktiva värdet av iEUS-SPL för solida pankreasläsioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfall är att utvärdera det negativa prediktiva värdet av iEUS-SPL för att identifiera solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
|
detekteringsfrekvensen av lektioner med iEUS-SPL för att upptäcka solida pankreasläsioner
Tidsram: Under procedure
|
Studiens primära utfall är att utvärdera detekteringsgraden av lesjoner med iEUS-SPL för identifiering av solida pankreaslesjoner (definierat som antalet detekterade lesjoner dividerat med det totala antalet lesjoner).
|
Under procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av noggrannheten mellan iEUS-SPL och endosonografer
Tidsram: Under ingreppet
|
Den sekundära studieresultaten är att jämföra noggrannheten mellan iEUS-SPL och endosonografer på olika nivåer vid identifiering av solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
|
Jämförelse av känsligheten mellan iEUS-SPL och endosonografister
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens sekundära utfall är att jämföra känsligheten mellan iEUS-SPL och olika nivåer av endosonografer vid identifiering av solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
|
Jämförelse av specificiteten mellan iEUS-SPL och endosonografer
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens sekundära utfall är att jämföra specificiteten mellan iEUS-SPL och endosonografer på olika nivåer vid identifiering av solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
|
Jämförelse av det positiva prediktiva värdet mellan iEUS-SPL och endosonografer
Tidsram: Under ingreppet
|
Sekundärt utfallsmått för studien är att jämföra det positiva prediktiva värdet mellan iEUS-SPL och endosonografer på olika nivåer vid identifiering av solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
|
Jämförelse av det negativa prediktiva värdet mellan iEUS-SPL och endosonografer
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens sekundära utfall är att jämföra det negativa prediktiva värdet mellan iEUS-SPL och endosonografer på olika nivåer vid identifiering av solida pankreasläsioner (inklusive pankreascancer, pankreasneuroendokrin tumör, solid pseudopapillär tumör, autoimmun pankreatit, kronisk pankreatit).
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Oh CK, Kim T, Cho YK, Cheung DY, Lee BI, Cho YS, Kim JI, Choi MG, Lee HH, Lee S. Convolutional neural network-based object detection model to identify gastrointestinal stromal tumors in endoscopic ultrasound images. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;36(12):3387-3394. doi: 10.1111/jgh.15653. Epub 2021 Aug 16.
- Bang JY, Saftoiu A, Udristoiu A, Gruionu L, Codruta Gheorghe E, Gruionu G, Ramesh J, Wilcox CM, Varadarajulu S. Prospective clinical validation of a novel artificial intelligence system for real-time detection of solid pancreatic masses during endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2025 Oct 13. doi: 10.1055/a-2701-6530. Online ahead of print.
- Cui H, Zhao Y, Xiong S, Feng Y, Li P, Lv Y, Chen Q, Wang R, Xie P, Luo Z, Cheng S, Wang W, Li X, Xiong D, Cao X, Bai S, Yang A, Cheng B. Diagnosing Solid Lesions in the Pancreas With Multimodal Artificial Intelligence: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2422454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.22454.
- Zhang J, Zhu L, Yao L, Ding X, Chen D, Wu H, Lu Z, Zhou W, Zhang L, An P, Xu B, Tan W, Hu S, Cheng F, Yu H. Deep learning-based pancreas segmentation and station recognition system in EUS: development and validation of a useful training tool (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):874-885.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.071. Epub 2020 May 6.
- Dahiya DS, Al-Haddad M, Chandan S, Gangwani MK, Aziz M, Mohan BP, Ramai D, Canakis A, Bapaye J, Sharma N. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasound for Pancreatic Cancer: Where Are We Now and What Does the Future Entail? J Clin Med. 2022 Dec 16;11(24):7476. doi: 10.3390/jcm11247476.
- Kim YH, Kim GH, Kim KB, Lee MW, Lee BE, Baek DH, Kim DH, Park JC. Application of A Convolutional Neural Network in The Diagnosis of Gastric Mesenchymal Tumors on Endoscopic Ultrasonography Images. J Clin Med. 2020 Sep 29;9(10):3162. doi: 10.3390/jcm9103162.
- Qin X, Zhang M, Zhou C, Ran T, Pan Y, Deng Y, Xie X, Zhang Y, Gong T, Zhang B, Zhang L, Wang Y, Li Q, Wang D, Gao L, Zou D. A deep learning model using hyperspectral image for EUS-FNA cytology diagnosis in pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):17005-17017. doi: 10.1002/cam4.6335. Epub 2023 Jul 17.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Norton ID, Zheng Y, Wiersema MS, Greenleaf J, Clain JE, Dimagno EP. Neural network analysis of EUS images to differentiate between pancreatic malignancy and pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):625-9. doi: 10.1067/mge.2001.118644.
- Nakamura H, Fukuda M, Matsuda A, Makino N, Kimura H, Ohtaki Y, Nawa Y, Oyama S, Suzuki Y, Kobayashi T, Ishizawa T, Kakizaki Y, Ueno Y. Differentiating localized autoimmune pancreatitis and pancreatic ductal adenocarcinoma using endoscopic ultrasound images with deep learning. DEN Open. 2024 Mar 2;4(1):e344. doi: 10.1002/deo2.344. eCollection 2024 Apr.
- Dhali A, Kipkorir V, Srichawla BS, Kumar H, Rathna RB, Ongidi I, Chaudhry T, Morara G, Nurani K, Cheruto D, Biswas J, Chieng LR, Dhali GK. Artificial intelligence assisted endoscopic ultrasound for detection of pancreatic space-occupying lesion: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4298-4308. doi: 10.1097/JS9.0000000000000717.
- Das A, Nguyen CC, Li F, Li B. Digital image analysis of EUS images accurately differentiates pancreatic cancer from chronic pancreatitis and normal tissue. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):861-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.08.036. Epub 2008 Jan 7.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Haba S, Okuno N, Kuraishi Y, Fumihara D, Yanaidani T, Ishikawa S, Yasuda T, Yamada M, Onishi S, Yamada K, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y, Yamaguchi R, Shimizu Y. Artificial intelligence using deep learning analysis of endoscopic ultrasonography images for the differential diagnosis of pancreatic masses. Endoscopy. 2023 Feb;55(2):140-149. doi: 10.1055/a-1873-7920. Epub 2022 Jun 10.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
2 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-SDU-QILU-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .