- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07538297
Biomekaniske muskelenes egenskaper og balanse hos barn med spastisk hemiplegi (BMPB-HCP)
Muskelers biomekaniske egenskaper og postural kontroll under statisk og dynamisk stående stilling hos barn med spastisk hemiplegi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en nevro-utviklingsforstyrrelse som påvirker muskeltonus, holdning og motoriske ferdigheter. Det er den vanligste årsaken til motorisk funksjonshemming hos spedbarn og barn. Det beskriver en gruppe permanente forstyrrelser som skyldes ikke-progressiv skade på den utviklende hjernen hos foster eller spedbarn. Selv om forstyrrelsen i seg selv er ikke-progressiv, endres de kliniske manifestasjonene over tid etter hvert som hjernen modnes. Barn med hemiplegisk CP har ofte vanskeligheter med å utføre viljestyrte bevegelser på grunn av redusert muskelstyrke og unormal muskeltonus. Som et resultat er barnet ute av stand til å generere nødvendig kraft for å opprettholde sine stillinger mot tyngdekraften, noe som fører til unormal holdning og balanse. Myotonometre er kompakte, ikke-invaderende verktøy som raskt og effektivt måler de biomekaniske egenskapene til bløtvev. Hos typisk utviklende (TD) barn, hos barn med utviklingshemminger og hos personer rammet av hjerneslag, ble det funnet å være pålitelig.Balanse er evnen til å bevare likevekt mot tyngdekraften under oppreiste stillinger ved å holde massesenteret over støtteflaten. Det innebærer å reagere på interne (viljestyrte bevegelser) og eksterne forstyrrende krefter raskt og effektivt gjennom forskjellige posturale mekanismer for å gjenopprette stabilitet. Det kan klassifiseres i statisk (opprettholde støtteflaten med minimale bevegelser) og dynamisk (opprettholde støtteflaten under forskjellige kroppsbevegelser). En omfattende undersøkelse av muskeltonus hos barn med UCP kan hjelpe oss å forstå dens innvirkning på motorisk funksjon og utvikle mer målrettede terapeutiske tiltak.
Denne forståelsen kan ha viktige kliniske implikasjoner for behandlingseffekt, rehabiliteringsstrategier og nevrofysiologiske vurderinger. Å adressere muskeltonusavvik gir et mer komplett bilde av de motoriske funksjonshemningene og veileder utviklingen av individualiserte behandlingsplaner, noe som til slutt forbedrer funksjonelle utfall for barn med UCP. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke de biomekaniske egenskapene, som muskeltonus og stivhet i underkroppsmusklene hos barn med UCP sammenlignet med deres TD-jevnaldrende. I tillegg utforsket forskerne sammenhengene mellom disse egenskapene og balansekontroll hos barn med hemiplegi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: keroles shenouda, master
- Telefonnummer: 01013494753
- E-post: kerolesadel876@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deres alder vil være fra 6 til 12 år.
- Mild grad av spastisitet i området 1 til 1+ i henhold til Modified Ashworth Scale.
- Deres motorfunksjon vil være på nivå I og II i henhold til Gross Motor Function Classification System GMFCS.
- De vil være i stand til å følge instruksjoner under evalueringsprosedyrer.
- Deres omsorgspersoner har god beherskelse av det engelske språket.
Eksklusjonskriterier:
- Botulinumtoksin-injeksjoner de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av syns- eller hørselsnedsettelser.
- Kirurgisk inngrep i overekstremiteter, underekstremiteter og/eller ryggrad.
- Muskuloskelettale problemer eller fiksert deformitet i ryggraden og/eller over- eller underekstremiteter.
- Anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hemiplegisk gruppe
20 barn diagnostisert med hemiplegisk cerebral parese
|
tjue barn med mild grad av spastisitet fra 1 til 1+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen, og deres motorfunksjon vil være på nivå I og II i henhold til Gross Motor Function Classification System. Deres alder vil være fra 6 til 12 år.
|
|
normalgruppe
20 barn med alderssamsvarende typisk utviklede barn uten historikk med nevrologiske eller muskuloskeletale lidelser
|
tjue normale barn uten historikk av nevrologiske eller muskuloskeletale lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oscillerende frekvens
Tidsramme: opp til én dag
|
MyotonPro-enheten (Myoton AS Tallinn, Estland) vil bli brukt for å vurdere oscillasjonsfrekvens.
Den introduserer en innovativ og ikke-invasiv tilnærming for å karakterisere de biomekaniske og viskoelastiske egenskapene til muskler omfattende. Enheten brukes under konstant forbelastning (0,18 N) for å forkomprimere subkutane vev, og den utøver et kort (15 millisekunder) mekanisk slag med en forhåndsbestemt kraft (0,4 Newton), etterfulgt av rask utløsning, som forårsaker dempede oscillasjoner som registreres av testprobene.
Denne enheten er bærbar, rimelig, enkel å bruke og praktisk for å registrere de biomekaniske og viskoelastiske stivhetsegenskapene til myofasciale vev relativt raskt. En høyere oscillasjonsfrekvens indikerer høyere muskeltonus, mens økt stivhet reflekterer større motstand mot kraftpåføring.
|
opp til én dag
|
|
Stabilitetsgrenser
Tidsramme: opptil én dag
|
HUMAC-balansesystemet vil bli brukt for å vurdere stabilitetsgrensene. Stabilitetsgrenser er kjent som den maksimale avstanden en person kan flytte sitt COP i forskjellige retninger mens de opprettholder konfigurasjonen av BOS og forblir stabile. Testen vil bli utført på nivå 4, som representerer graden av avstand til det fjerneste målet. På dette nivået anses oppgaven som relativt enkel, da avstanden mellom sentermålet og hvert omkringliggende mål er minimal. Høyere verdier oppnådd under testen indikerer bedre ytelse.
|
opptil én dag
|
|
trykksenter
Tidsramme: opptil én dag
|
HUMAC-balansesystemet vil bli brukt til å vurdere trykksenteret
|
opptil én dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskeldynamisk stivhet
Tidsramme: opptil én dag
|
MyotonPro-enheten (Myoton AS Tallinn, Estland) vil bli brukt for å vurdere musklers dynamiske stivhet.
Den introduserer en innovativ og ikke-invasiv tilnærming for omfattende karakterisering av biomekaniske og viskoelastiske egenskaper hos muskler. Enheten påføres under konstant forbelastning (0,18 N) for å forkomprimere subkutane vev, og den utøver et kort (15 millisekunder) mekanisk trykk med en forhåndsbestemt kraft (0,4 Newton), etterfulgt av rask frigjøring, som forårsaker dempede svingninger som registreres av testproben.
Denne enheten er bærbar, rimelig, enkel å bruke og praktisk for å registrere den biomekaniske og viskoelastiske stivheten i myofasciale vev relativt raskt. Høyere dynamisk stivhet indikerer større motstand mot kraftpåføring.
|
opptil én dag
|
|
Den modifiserte kliniske testen for sensorisk integrasjon av balanse
Tidsramme: opptil én dag
|
HUMAC balansesystem vil bli brukt for å vurdere sensorisk integrasjon av balanse eller stabilitetsscore. Denne testen begynner med at deltakeren står på HUMAC-brettet med midten av føttene på linje med 7'ene på den horisontale aksen, og den mediale malleolus på linje med en bokstav langs den vertikale aksen.
Barnet vil bli instruert til å stå i en nøytral stilling med armene langs siden av kroppen i tretti sekunder. Etter at deltakerne fullførte testen, overvåket brettet deres COP for å bestemme deres stabilitetsscore og banelengde. Scoren bestemte pasientens stabilitet. En høyere score indikerer mer stabilitet, og en lavere score indikerer lavere stabilitet. |
opptil én dag
|
|
muskel-elastisitet
Tidsramme: opptil en dag
|
MyotonPro-enheten (Myoton AS Tallinn, Estland) vil bli brukt til å vurdere muskelelastisitet.
Den kvantifiserer dissipasjonen av mekanisk energi (demping) under naturlige svingninger i en muskel.
Lavere verdier betyr høyere elastisitet (dvs. bedre evne til å komme seg fra deformasjon), mens høyere verdier tyder på lavere elastisitet.
|
opptil en dag
|
|
mekanisk spenningsavlastningstid
Tidsramme: opptil én dag
|
MyotonPro-enheten (Myoton AS Tallinn, Estland) vil bli brukt til å vurdere mekanisk stressavslapningstid i ms. Den representerer varigheten av muskelenes gjenopprettingsprosess (eller avslapningstiden) fra forskyvning. Jo høyere vevsspenning eller stivhet, jo raskere gjenoppretter vevet sin form, noe som betyr jo lavere verdi.
|
opptil én dag
|
|
muskel viskoelastisk egenskap
Tidsramme: opptil én dag
|
MyotonPro-enheten (Myoton AS Tallinn, Estland) vil bli brukt til å måle viskoelastiske egenskaper.
Den representerer forholdet mellom tiden det tar for et vev å gjennomgå kryp (gradvis forlengelse) og tiden det tar for det å gjenopprette seg eller slappe av etter å ha vært under konstant deformasjon.
Lavere verdier: Indikerer høyere vevsspenning, strukturell integritet, eller økt stivhet (raskere gjenoppretting).
Høyere verdier: Indikerer større viskoelastisitet (saktere gjenoppretting, mer kryp).
|
opptil én dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .