- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07538297
Biomechanische Muskeleigenschaften und Gleichgewicht bei Kindern mit spastischer Hemiplegie (BMPB-HCP)
Muskelbiomechanische Eigenschaften und Haltungskontrolle während statischen und dynamischen Stehens bei Kindern mit spastischer Hemiplegie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine neuroentwicklungsbedingte Störung, die den Muskeltonus, die Haltung und die motorischen Fähigkeiten beeinflusst. Sie ist die häufigste Ursache für motorische Behinderungen bei Säuglingen und Kindern. Sie beschreibt eine Gruppe dauerhafter Störungen, die aus einer nicht-progressiven Schädigung des sich entwickelnden fetalen oder kindlichen Gehirns resultieren. Obwohl die Störung selbst nicht fortschreitet, verändern sich die klinischen Manifestationen im Laufe der Zeit, während das Gehirn reift.Kinder mit hemiplegischer CP haben oft Schwierigkeiten, willkürliche Bewegungen aufgrund verminderter Muskelkraft und abnormalen Muskeltonus auszuführen. Infolgedessen sind die Kinder nicht in der Lage, die notwendige Kraft zu erzeugen, um ihre Positionen gegen die Schwerkraft aufrechtzuerhalten, was zu abnormaler Haltung und Gleichgewicht führt. Myotonometer sind kompakte, nicht-invasive Werkzeuge, die die biomechanischen Eigenschaften von Weichgewebe schnell und effizient messen. Bei typisch entwickelten (TD) Kindern, bei Kindern mit Entwicklungsstörungen und bei Personen, die von einem Schlaganfall betroffen sind, wurde es als zuverlässig befunden.Das Gleichgewicht ist die Fähigkeit, das Gleichgewicht gegen die Schwerkraft während aufrechter Haltungen zu bewahren, indem der COM über dem Zentrum der BOS gehalten wird. Es beinhaltet das schnelle und effektive Reagieren auf interne (willkürliche Bewegungen) und externe störende Kräfte durch verschiedene Haltungsmechanismen, um die Stabilität wiederherzustellen. Es kann in statisches (Aufrechterhaltung der BOS mit minimalen Bewegungen) und dynamisches (Aufrechterhaltung der BOS während verschiedener Körperbewegungen) eingeteilt werden. Eine umfassende Untersuchung des Muskeltonus bei Kindern mit UCP kann uns helfen, seine Auswirkungen auf die motorische Funktion zu verstehen und gezieltere therapeutische Interventionen zu entwickeln.
Dieses Verständnis kann wichtige klinische Implikationen für die Behandlungseffizienz, Rehabilitationsstrategien und neurophysiologische Bewertungen haben. Die Behandlung von Muskeltonusanomalien liefert ein vollständigeres Bild der motorischen Beeinträchtigungen und leitet die Entwicklung individueller Behandlungspläne, was letztendlich die funktionellen Ergebnisse für Kinder mit UCP verbessert. Daher zielte diese Studie darauf ab, die biomechanischen Eigenschaften, wie Muskeltonus und Steifheit in den unteren Gliedmaßenmuskeln von Kindern mit UCP im Vergleich zu ihren TD-Gleichaltrigen, zu untersuchen. Zusätzlich untersuchten die Forscher die Zusammenhänge zwischen diesen Eigenschaften und der Gleichgewichtskontrolle bei Kindern mit Hemiplegie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: keroles shenouda, master
- Telefonnummer: 01013494753
- E-Mail: kerolesadel876@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter liegt zwischen 6 und 12 Jahren.
- Leichter Grad an Spastizität im Bereich von 1 bis 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
- Ihre motorische Funktion entspricht den Stufen I und II gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- Sie sind in der Lage, Anweisungen während der Bewertungsverfahren zu befolgen.
- Ihre Betreuungspersonen beherrschen die englische Sprache gut.
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten.
- Das Vorhandensein von Seh- oder Hörbeeinträchtigungen.
- Chirurgische Eingriffe an oberen, unteren Gliedmaßen und/oder der Wirbelsäule.
- Muskuloskelettale Probleme oder feste Deformitäten in der Wirbelsäule und/oder den oberen oder/und unteren Extremitäten.
- Krampfanfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hemiplegiegruppe
20 Kinder mit der Diagnose hemiplegische Zerebralparese
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Zwanzig Kinder mit einem milden Grad an Spastizität im Bereich von 1 bis 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala und ihre motorische Funktion wird auf Stufe I und II gemäß dem Gross Motor Function Classification System liegen. Ihr Alter wird zwischen 6 und 12 Jahren liegen.
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Kontrollgruppe
20 Kinder im gleichen Alter typischerweise entwickelter Kinder ohne Vorgeschichte neurologischer oder muskuloskelettaler Störungen
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zwanzig normale Kinder ohne Vorgeschichte neurologischer oder muskuloskelettaler Störungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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oszillatorische Frequenz
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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Das MyotonPro-Gerät (Myoton AS Tallinn, Estland) wird zur Bewertung der Oszillationsfrequenz verwendet.
Es führt einen innovativen und nicht-invasiven Ansatz zur umfassenden Charakterisierung der biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften von Muskeln ein. Das Gerät wird unter konstanter Vorbelastung (0,18 N) angewendet, um subkutane Gewebe vorzukomprimieren, und es übt einen kurzen (15 Millisekunden) mechanischen Schlag mit einer vorbestimmten Kraft (0,4 Newton) aus, gefolgt von einer schnellen Freigabe, die gedämpfte Schwingungen verursacht, die von der Testsonde aufgezeichnet werden.
Dieses Gerät ist tragbar, kostengünstig, einfach zu bedienen und praktisch, um die biomechanische und viskoelastische Steifigkeit von myofaszialen Geweben relativ schnell aufzuzeichnen. Eine höhere Oszillationsfrequenz deutet auf einen höheren Muskeltonus hin, während eine erhöhte Steifigkeit einen größeren Widerstand gegen die Kraftanwendung widerspiegelt.
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bis zu einem Tag
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Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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Das HUMAC-Balance-System wird verwendet, um die Stabilitätsgrenzen zu bewerten. Die Stabilitätsgrenzen sind als die maximale Distanz bekannt, die eine Person ihren COP in verschiedene Richtungen bewegen kann, während die Konfiguration der BOS beibehalten wird und sie stabil bleibt. Der Test wird auf Stufe 4 durchgeführt, die den Abstand zum entferntesten Ziel darstellt. Auf dieser Stufe gilt die Aufgabe als relativ einfach, da der Abstand zwischen dem mittleren Ziel und jedem umgebenden Ziel minimal ist. Höhere Werte, die während des Tests erzielt werden, deuten auf eine bessere Leistung hin.
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bis zu einem Tag
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Druckzentrum
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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Das HUMAC-Balance-System wird zur Bewertung des Druckzentrums verwendet
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bis zu einem Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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muskeldynamische Steifigkeit
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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Das MyotonPro-Gerät (Myoton AS Tallinn, Estland) wird zur Bewertung der dynamischen Muskelsteifigkeit eingesetzt.
Es führt einen innovativen und nicht-invasiven Ansatz ein, um die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften von Muskeln umfassend zu charakterisieren. Das Gerät wird unter konstanter Vorbelastung (0,18 N) angewendet, um das subkutane Gewebe vorzukomprimieren, und es führt einen kurzen (15 Millisekunden) mechanischen Klopftest mit einer vorbestimmten Kraft (0,4 Newton) aus, gefolgt von einer schnellen Freigabe, was gedämpfte Schwingungen verursacht, die von der Testsonde aufgezeichnet werden.
Dieses Gerät ist tragbar, kostengünstig, einfach zu bedienen und geeignet, um die biomechanische und viskoelastische Steifigkeit von myofaszialem Gewebe relativ schnell aufzuzeichnen. Eine höhere dynamische Steifigkeit deutet auf einen größeren Widerstand gegen Krafteinwirkung hin.
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bis zu einem Tag
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Der modifizierte klinische Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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Das HUMAC-Balance-System wird zur Beurteilung der sensorischen Integration des Gleichgewichts oder des Stabilitätsscores verwendet. Dieser Test beginnt damit, dass der Teilnehmer auf dem HUMAC-Brett steht, wobei die Mitte seiner/ihrer Füße mit den 7 auf der horizontalen Achse ausgerichtet ist und der mediale Knöchel mit einem Buchstaben entlang der vertikalen Achse ausgerichtet ist.
Dem Kind wird angewiesen, 30 Sekunden lang in einer neutralen Position mit den Armen neben dem Körper zu stehen.
Während die Teilnehmer den Test absolvierten, überwachte das Brett ihren COP, um ihren Stabilitätsscore und ihre Wegstrecke zu bestimmen.
Der Score bestimmte die Patientenstabilität.
Ein höherer Score weist auf mehr Stabilität hin, und ein niedrigerer Score weist auf geringere Stabilität hin.
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bis zu einem Tag
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Muskel-Elastizität
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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das MyotonPro-Gerät (Myoton AS Tallinn, Estland) wird zur Beurteilung der Muskelelastizität verwendet.
Es quantifiziert die Dissipation mechanischer Energie (Dämpfung) während der natürlichen Schwingungen eines Muskels.
Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Elastizität (d. h. eine bessere Fähigkeit, sich von einer Verformung zu erholen), während höhere Werte auf eine geringere Elastizität hindeuten.
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bis zu einem Tag
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mechanische Spannungsrelaxationszeit
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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das MyotonPro-Gerät (Myoton AS Tallinn, Estland) wird verwendet, um die mechanische Stressrelaxationszeit in ms zu bewerten. Es stellt die Dauer des Muskelregenerationsprozesses (oder die Relaxationszeit) nach einer Verlagerung dar. Je höher die Gewebespannung oder -steifigkeit, desto schneller erholt sich das Gewebe in seine Form, was bedeutet, dass der Wert niedriger ist.
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bis zu einem Tag
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viskoelastische Eigenschaft des Muskels
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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das MyotonPro-Gerät (Myoton AS Tallinn, Estland) wird zur Messung der viskoelastischen Eigenschaften verwendet.
Es stellt die Beziehung zwischen der Zeit, die ein Gewebe für Kriechverformung (allmähliche Verlängerung) benötigt, und der Zeit dar, die es zur Erholung oder Entspannung benötigt, nachdem es unter konstanter Verformung stand. Niedrigere Werte: deuten auf höhere Gewebespannung, strukturelle Integrität oder erhöhte Steifigkeit (schnellere Erholung) hin. Höhere Werte: deuten auf größere Viskoelastizität (langsamere Erholung, mehr Kriechverformung) hin.
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bis zu einem Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/006025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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