- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07538297
Propriedades Musculares Biomecânicas e Equilíbrio em Crianças com Hemiplegia Espástica (BMPB-HCP)
Propriedades Biomecânicas Musculares e Controlo Postural Durante a Posição Estática e Dinâmica em Crianças com Hemiplegia Espástica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio do neurodesenvolvimento que afeta o tónus muscular, a postura e as capacidades motoras. É a causa mais comum de incapacidade motora em bebés e crianças. Descreve um grupo de distúrbios permanentes resultantes de lesão não progressiva no cérebro em desenvolvimento fetal ou infantil. Embora o distúrbio em si seja não progressivo, as manifestações clínicas mudam ao longo do tempo à medida que o cérebro amadurece. Crianças com PC hemiplegia frequentemente têm dificuldade em realizar movimentos voluntários devido à diminuição da força muscular e ao tónus muscular anormal. Como resultado, a criança é incapaz de gerar a força necessária para manter as suas posições contra a gravidade, levando a postura e equilíbrio anormais. Os mionómetros são ferramentas compactas e não invasivas que medem rápida e eficientemente as características biomecânicas dos tecidos moles. Em crianças com desenvolvimento típico (DT), em crianças com deficiências do desenvolvimento e em indivíduos afetados por acidente vascular cerebral, foi considerado fiável. O equilíbrio é a capacidade de preservar o equilíbrio contra a gravidade durante posturas eretas, mantendo o centro de massa (COM) sobre o centro da base de suporte (BOS). Envolve reagir a forças perturbadoras internas (movimentos voluntários) e externas de forma rápida e eficaz através de diferentes mecanismos posturais para recuperar a estabilidade. Pode ser classificado em estático (manter a BOS com movimentos mínimos) e dinâmico (manter a BOS durante diferentes movimentos corporais). Um exame abrangente do tónus muscular em crianças com PC unilateral (UCP) pode ajudar-nos a compreender o seu impacto na função motora e desenvolver intervenções terapêuticas mais direcionadas.
Esta compreensão pode ter implicações clínicas importantes para a eficácia do tratamento, estratégias de reabilitação e avaliações neurofisiológicas. Abordar as anormalidades do tónus muscular fornece uma imagem mais completa das deficiências motoras e orienta o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados, melhorando finalmente os resultados funcionais para crianças com UCP. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar as propriedades biomecânicas, como tónus muscular e rigidez nos músculos dos membros inferiores de crianças com UCP em comparação com os seus pares DT. Além disso, os investigadores exploraram as associações entre estas propriedades e o controlo do equilíbrio em crianças com hemiplegia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: keroles shenouda, master
- Número de telefone: 01013494753
- E-mail: kerolesadel876@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A idade será entre os 6 e os 12 anos.
- Grau ligeiro de espasticidade, classificado entre 1 e 1+ segundo a Escala Modificada de Ashworth.
- A função motora estará no nível I e II segundo o Sistema de Classificação da Função Motora Grosa (GMFCS).
- Serão capazes de seguir instruções durante os procedimentos de avaliação.
- Os seus cuidadores têm um bom domínio da língua inglesa.
Critérios de Exclusão:
- Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses.
- Presença de deficiências visuais ou auditivas.
- Intervenção cirúrgica nos membros superiores, inferiores e/ou coluna vertebral.
- Problemas musculoesqueléticos ou deformidades fixas na coluna vertebral e/ou membros superiores ou inferiores.
- Crises epiléticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo hemiplégico
20 crianças diagnosticadas com paralisia cerebral hemiplegica
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vinte crianças com grau leve de espasticidade, variando de 1 a 1+ de acordo com a Escala Modificada de Ashworth, e a sua função motora será de nível I e II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa. A sua idade variará entre 6 e 12 anos.
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grupo normal
20 crianças com desenvolvimento típico, de idades correspondentes, sem histórico de distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos
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vinte crianças normais sem histórico de distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência oscilatória
Prazo: até um dia
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O dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estónia) será utilizado para avaliar a frequência de oscilação. Introduz uma abordagem inovadora e não invasiva para caracterizar de forma abrangente as propriedades biomecânicas e viscoelásticas dos músculos. O dispositivo é aplicado sob uma pré-carga constante (0,18 N) para pré-comprimir os tecidos subcutâneos, e exerce um toque mecânico breve (15 milissegundos) com uma força pré-determinada (0,4 Newtons), seguido de uma libertação rápida, causando oscilações amortecidas que são registadas pela sonda de teste. Este dispositivo é portátil, económico, fácil de utilizar e conveniente para registar a rigidez biomecânica e viscoelástica dos tecidos miofasciais de forma relativamente rápida. Uma frequência de oscilação mais elevada indica um tónus muscular mais elevado, enquanto um aumento da rigidez reflete uma maior resistência à aplicação de força.
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até um dia
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Limites de estabilidade
Prazo: até um dia
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O sistema de equilíbrio HUMAC será utilizado para avaliar os limites de estabilidade. Os limites de estabilidade são conhecidos como a distância máxima que um sujeito é capaz de mover o seu COP em diferentes direções, mantendo a configuração da BOS e permanecendo estável. O teste será realizado no nível 4, que representa o grau de distância ao alvo mais distante. A este nível, a tarefa é considerada relativamente simples, uma vez que a distância entre o alvo central e cada alvo circundante é mínima. Valores mais elevados obtidos durante o teste indicam um melhor desempenho.
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até um dia
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centro de pressão
Prazo: até um dia
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O sistema de equilíbrio HUMAC será utilizado para avaliar o centro de pressão
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até um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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rigidez dinâmica muscular
Prazo: até um dia
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O dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estónia) será utilizado para avaliar a rigidez dinâmica muscular.
Introduz uma abordagem inovadora e não invasiva para caracterizar de forma abrangente as propriedades biomecânicas e viscoelásticas dos músculos. O dispositivo é aplicado sob uma pré-carga constante (0,18 N) para pré-comprimir os tecidos subcutâneos, e exerce um toque mecânico breve (15 milissegundos) a uma força pré-determinada (0,4 Newtons), seguido de uma libertação rápida, causando oscilações amortecidas que são registadas pela sonda de teste. Este dispositivo é portátil, económico, fácil de usar e conveniente para registar a rigidez biomecânica e viscoelástica dos tecidos miofasciais de forma relativamente rápida. Uma maior rigidez dinâmica indica uma maior resistência à aplicação de força. |
até um dia
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O teste clínico modificado de integração sensorial do equilíbrio
Prazo: até um dia
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O sistema de equilíbrio HUMAC será utilizado para avaliar a integração sensorial do equilíbrio ou pontuação de estabilidade. Este teste começa com o participante de pé na plataforma HUMAC, com o centro dos seus pés alinhado com os 7 no eixo horizontal e o maléolo medial alinhado com uma letra ao longo do eixo vertical.
A criança será instruída a ficar de pé numa posição neutra, com os braços ao lado do corpo, durante trinta segundos.
À medida que os participantes completavam o teste, a plataforma monitorizava o seu COP para determinar a sua pontuação de estabilidade e o comprimento do percurso.
a pontuação determinava a estabilidade do paciente.
Uma pontuação mais alta indica mais estabilidade, e uma pontuação mais baixa indica menor estabilidade.
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até um dia
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elasticidade muscular
Prazo: até um dia
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o dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estónia) será utilizado para avaliar a elasticidade muscular.
quantifica a dissipação de energia mecânica (amortecimento) durante as oscilações naturais de um músculo.
valores mais baixos significam maior elasticidade (ou seja, melhor capacidade de recuperação da deformação), enquanto valores mais elevados sugerem menor elasticidade.
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até um dia
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tempo de relaxamento de tensão mecânica
Prazo: até um dia
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o dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estónia) será utilizado para avaliar o tempo de relaxamento da tensão mecânica em ms. Representa a duração do processo de recuperação muscular (ou o tempo de relaxamento) a partir do deslocamento. quanto maior a tensão ou rigidez dos tecidos, mais rapidamente o tecido recupera a sua forma, o que significa um valor mais baixo.
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até um dia
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propriedade viscoelástica do músculo
Prazo: até um dia
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O dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estónia) será utilizado para avaliar as propriedades viscoelásticas.
Representa a relação entre o tempo que um tecido demora a sofrer fluência (alongamento gradual) e o tempo que demora a recuperar ou relaxar após estar sob deformação constante. Valores mais baixos: Indicam maior tensão tecidular, integridade estrutural ou rigidez aumentada (recuperação mais rápida). Valores mais altos: Indicam maior viscoelasticidade (recuperação mais lenta, mais fluência).
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até um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/006025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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