- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07538297
Propiedades Biomecánicas Musculares y Equilibrio en Niños con Hemiplejía Espástica (BMPB-HCP)
Propiedades Biomecánicas Musculares y Control Postural Durante la Bipedestación Estática y Dinámica en Niños con Hemiplejía Espástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno del neurodesarrollo que afecta al tono muscular, la postura y las habilidades motoras. Es la causa más común de discapacidad motora en lactantes y niños. Describe un grupo de trastornos permanentes resultantes de una lesión no progresiva en el cerebro en desarrollo del feto o del lactante. Aunque el trastorno en sí mismo no es progresivo, las manifestaciones clínicas cambian con el tiempo a medida que el cerebro madura. Los niños con PC hemiplejica suelen tener dificultades para realizar movimientos voluntarios debido a la disminución de la fuerza muscular y al tono muscular anormal. Como resultado, el niño es incapaz de generar la fuerza necesaria para mantener sus posiciones contra la gravedad, lo que conduce a una postura y equilibrio anormales. Los mionómetros son herramientas compactas y no invasivas que miden de forma rápida y eficiente las características biomecánicas de los tejidos blandos. En niños con desarrollo típico (DT), en niños con discapacidades del desarrollo y en individuos afectados por un accidente cerebrovascular, se ha encontrado que son fiables. El equilibrio es la capacidad de preservar el equilibrio contra la gravedad durante posturas erguidas manteniendo el centro de masa (COM) sobre el centro de la base de soporte (BOS). Implica reaccionar a fuerzas perturbadoras internas (movimientos voluntarios) y externas de forma rápida y eficaz a través de diferentes mecanismos posturales para recuperar la estabilidad. Puede clasificarse en estático (mantener la BOS con movimientos mínimos) y dinámico (mantener la BOS durante diferentes movimientos corporales). Un examen exhaustivo del tono muscular en niños con PC unilateral puede ayudarnos a comprender su impacto en la función motora y desarrollar intervenciones terapéuticas más específicas.
Esta comprensión puede tener importantes implicaciones clínicas para la eficacia del tratamiento, las estrategias de rehabilitación y las evaluaciones neurofisiológicas. Abordar las anomalías del tono muscular proporciona una visión más completa de las discapacidades motoras y guía el desarrollo de planes de tratamiento individualizados, mejorando en última instancia los resultados funcionales para los niños con PC unilateral. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar las propiedades biomecánicas, como el tono y la rigidez muscular en los músculos de las extremidades inferiores de niños con PC unilateral en comparación con sus pares con desarrollo típico. Además, los investigadores exploraron las asociaciones entre estas propiedades y el control del equilibrio en niños con hemiplejía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: keroles shenouda, master
- Número de teléfono: 01013494753
- Correo electrónico: kerolesadel876@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Su edad estará comprendida entre los 6 y los 12 años.
- Grado leve de espasticidad, de 1 a 1+ según la Escala Modificada de Ashworth.
- Su función motora será de nivel I y II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa GMFCS.
- Serán capaces de seguir instrucciones durante los procedimientos de evaluación.
- Sus cuidadores tienen un buen dominio del idioma inglés.
Criterios de exclusión:
- Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses.
- La presencia de deficiencias visuales o auditivas.
- Interferencia quirúrgica en las extremidades superiores, inferiores y/o columna vertebral.
- Problemas musculoesqueléticos o deformidades fijas en la columna vertebral y/o en las extremidades superiores o inferiores.
- Crisis convulsivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo hemiplejico
20 niños diagnosticados con parálisis cerebral hemiplejica
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veinte niños con grado leve de espasticidad, que oscila entre 1 y 1+ según la Escala Modificada de Ashworth, y cuya función motora se encontrará en los niveles I y II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa. Su edad oscilará entre los 6 y los 12 años.
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grupo normal
20 niños de edad equivalente con desarrollo típico sin antecedentes de trastornos neurológicos o musculoesqueléticos
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veinte niños normales sin antecedentes de trastornos neurológicos o musculoesqueléticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia oscilatoria
Periodo de tiempo: hasta un día
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El dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) se utilizará para evaluar la frecuencia de oscilación. Introduce un enfoque innovador y no invasivo para caracterizar de manera integral las propiedades biomecánicas y viscoelásticas de los músculos. El dispositivo se aplica bajo precarga constante (0,18 N) para precomprimir los tejidos subcutáneos y ejerce un golpe mecánico breve (15 milisegundos) a una fuerza predeterminada (0,4 Newtons), seguido de una liberación rápida, lo que provoca oscilaciones amortiguadas que son registradas por la sonda de prueba. Este dispositivo es portátil, económico, fácil de usar y conveniente para registrar la rigidez biomecánica y viscoelástica de los tejidos miofasciales de manera relativamente rápida. Una mayor frecuencia de oscilación indica un tono muscular más alto, mientras que una mayor rigidez refleja una mayor resistencia a la aplicación de fuerza.
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hasta un día
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Límites de estabilidad
Periodo de tiempo: hasta un día
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El sistema HUMAC balance se utilizará para evaluar los límites de estabilidad. Los límites de estabilidad se conocen como la distancia máxima que un sujeto es capaz de mover su COP en diferentes direcciones mientras mantiene la configuración de la BOS y permanece estable.
La prueba se realizará en el nivel 4, que representa el grado de distancia al objetivo más lejano.
En este nivel, la tarea se considera relativamente simple, ya que la distancia entre el objetivo central y cada objetivo circundante es mínima.
Los valores más altos obtenidos durante la prueba indican un mejor rendimiento.
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hasta un día
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centro de presión
Periodo de tiempo: hasta un día
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Se utilizará el sistema de equilibrio HUMAC para evaluar el centro de presión
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hasta un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rigidez dinámica muscular
Periodo de tiempo: hasta un día
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El dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) se utilizará para evaluar la rigidez dinámica muscular.
Introduce un enfoque innovador y no invasivo para caracterizar de manera integral las propiedades biomecánicas y viscoelásticas de los músculos. El dispositivo se aplica bajo una precarga constante (0,18 N) para precomprimir los tejidos subcutáneos, y ejerce un golpe mecánico breve (15 milisegundos) con una fuerza predeterminada (0,4 Newtons), seguido de una liberación rápida, lo que provoca oscilaciones amortiguadas que son registradas por la sonda de prueba.
Este dispositivo es portátil, económico, fácil de usar y conveniente para registrar la rigidez biomecánica y viscoelástica de los tejidos miofasciales de manera relativamente rápida. Una mayor rigidez dinámica indica una mayor resistencia a la aplicación de fuerza.
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hasta un día
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La prueba clínica modificada de integración sensorial del equilibrio
Periodo de tiempo: hasta un día
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Se utilizará el sistema de equilibrio HUMAC para evaluar la integración sensorial del equilibrio o la puntuación de estabilidad. Esta prueba comienza con el participante de pie sobre la tabla HUMAC con la parte media de sus pies alineada con los 7 en el eje horizontal, y el maléolo medial alineado con una letra a lo largo del eje vertical. Se le indicará al niño que se mantenga en una posición neutral con los brazos a los lados del cuerpo durante treinta segundos. A medida que los participantes completaron la prueba, la tabla monitoreó su COP para determinar su puntuación de estabilidad y la longitud del recorrido. La puntuación determinó la estabilidad del paciente. Una puntuación más alta indica mayor estabilidad, y una puntuación más baja indica menor estabilidad.
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hasta un día
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elasticidad muscular
Periodo de tiempo: hasta un día
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El dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) se utilizará para evaluar la elasticidad muscular.
Cuantifica la disipación de energía mecánica (amortiguación) durante las oscilaciones naturales de un músculo.
Los valores más bajos indican una mayor elasticidad (es decir, una mejor capacidad para recuperarse de la deformación), mientras que los valores más altos sugieren una menor elasticidad.
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hasta un día
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tiempo de relajación por estrés mecánico
Periodo de tiempo: hasta un día
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el dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) se utilizará para evaluar el tiempo de relajación del estrés mecánico en ms. Representa la duración del proceso de recuperación muscular (o el tiempo de relajación) desde el desplazamiento. Cuanto mayor sea la tensión o rigidez del tejido, más rápido se recupera su forma, lo que significa que el valor es más bajo.
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hasta un día
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propiedad viscoelástica del músculo
Periodo de tiempo: hasta un día
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Se utilizará el dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) para evaluar las propiedades viscoelásticas.
Representa la relación entre el tiempo que tarda un tejido en sufrir fluencia (alargamiento gradual) y el tiempo que tarda en recuperarse o relajarse después de estar sometido a una deformación constante. Valores más bajos: indican mayor tensión tisular, integridad estructural o mayor rigidez (recuperación más rápida). Valores más altos: indican mayor viscoelasticidad (recuperación más lenta, más fluencia).
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hasta un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/006025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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