Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter kohortstudie av AAV i Hunan i Kina

6. april 2022 oppdatert av: Xiangcheng Xiao, Xiangya Hospital of Central South University

Multisenter kohortstudie av ANCA-assosiert liten vaskulitt i Hunan-provinsen i Kina

Denne studien hadde som mål å utforske forekomsten av anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt (AAV) progresjon og dets assosiasjon med uheldige konsekvenser. Det vil registrere omtrent 500 AAV-pasienter i Hunan-provinsen i Kina og følge opp i minst 5 år. Demografiske karakteristika, kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging. De viktigste kliniske resultatene av studien består av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og død.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter prospektiv kohortstudie, rettet mot å utforske forekomsten av AAV og dens progresjon og assosiasjon med uheldige konsekvenser. Studien vil etablere en baseline-kohort på 500 AAV-pasienter i Hunan-provinsen i Kina. Oppfølgingen vil foregå i minst 5 år frem til dødsfall eller oppstart av nyreerstatningsbehandling eller frafall. Deres demografiske egenskaper, kliniske data, laboratorie- og bildeundersøkelser vil bli samlet inn ved baseline og ved hver oppfølging.

Grunnbesøket inkluderer følgende elementer: detaljert demografi, medisinsk historie og familiehistorie, medisinhistorie, helseatferd, fysisk aktivitet og antropometriske mål. Laboratorieparametrene for kjemitest. Etter baseline-besøket vil deltakerne årlig komme tilbake for oppfølgingsbesøk og evaluering. Evalueringselementene for oppfølgingsbesøk ligner på grunnbesøket og prøveinnsamlingen.

De viktigste kliniske resultatene av studien kan bredt kategoriseres som nyresykdom og død i sluttstadiet. Død er videre avklart som hjerte, smittsom, nyre, andre eller ukjent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien registrerte alle AAV-pasientene som oppfyller 2012-kriteriene for ANCA-assosiert vaskulitt og godtar å signere informert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll 2012-kriteriene for ANCA-assosiert vaskulitt og godta å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke godta å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xiangya sykehus
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Det andre Xiangya-sykehuset
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Det tredje Xiangya-sykehuset
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Hunan Provincial People's Hospital
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Xiangtan sentralsykehus
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: fra dato for baseline-undersøkelse til dato for død uansett årsak, opptil 60 måneder
død uansett årsak
fra dato for baseline-undersøkelse til dato for død uansett årsak, opptil 60 måneder
Sluttstadium nyresykdom eller betydelig tap av nyrefunksjon
Tidsramme: fra dato for baseline-undersøkelse til dato for første dokumenterte sluttstadium nyresykdom eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 60 måneder
start av kronisk dialyse eller nyretransplantasjon eller irreversibel utvikling av glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/minutt per 1,73m(2)
fra dato for baseline-undersøkelse til dato for første dokumenterte sluttstadium nyresykdom eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fem år
vurderes ut fra andelen pasienter med alvorlige bluss
Fem år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fem år
en. dødsfall (av alle årsaker); b. grad 3 eller høyere infeksjoner; c. ondartede tilstander; d. venøse tromboemboliske hendelser; e. kardiovaskulære hendelser; f. sykehusinnleggelser
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Xiangtan Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

16. mars 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

16. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202108374

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANCA Associated Vasculitis

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere