Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av leflunomid og azatioprin for vedlikeholdsterapi av ANCA-assosiert vaskulitt (LEFAZAREM)

26. november 2021 oppdatert av: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Effekten av Leflunomide for vedlikeholdsterapi av ANCA-assosiert vaskulitt

Denne studien er en prospektiv, åpen merket, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie. Målet med denne studien er å bekrefte at remisjonsraten for pasienter behandlet med Leflunomide ikke er dårligere enn for pasienter behandlet med Azatioprin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Grunntemaet for AAV er tilbakefall og remisjon. Vedlikeholdsbehandlingen av AAV som tar sikte på å redusere eller forhindre tilbakefall er en stor utfordring. Selv om mange medisiner har blitt brukt for vedlikehold av AAV, har ikke Leflunomide (LEF) studert grundig ennå. Så langt har bare én studie testet effekten av LEF i vedlikeholdsbehandlingen for AAV. Imidlertid er prøvestørrelsen på denne studien liten, så stor klinisk studie er nødvendig for å avklare rollen til LEF i vedlikeholdet av AAV.

LEF er en av de hyppigst forskrevne DMARDs i behandlingen av revmatiske sykdommer i Kina. Det er billig og allment tilgjengelig. Mange erfaringer har blitt samlet om dens effekt og sikkerhet hos kinesiske pasienter med revmatiske sykdommer. Men det er ingen studie som viser effektiviteten i reduksjonen av tilbakefall av AAV i Kina. I denne studien prøver vi å sammenligne effektiviteten til LEF og AZA, gullstandarden for vedlikeholdsterapi, i vedlikehold av AAV.

Mål Å verifisere at effektiviteten til LEF for å redusere tilbakefall ikke er dårligere enn AZA ved å sammenligne tilbakefallsfrekvensen av LEF og AZA under 18 måneders vedlikeholdsbehandling av AAV.

Studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert, åpen kontroll, ikke-underordnet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hanqi Wang, RN
  • Telefonnummer: 8613691165939 86-15810927696
  • E-post: tianxp6@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 75 år, begge kjønn kan inkluderes.
  2. Pasienter som er nylig diagnostisert eller residiverende granulomatose med polyangiitt, ​​mikroskopisk polyangiitt eller EGPA i fullstendig remisjon etter kombinert behandling med glukokortikoider og pulscyklofosfamid eller Rituximab. Remisjon er definert som en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS versjon 3) på 0.
  3. Pasienter må oppfylle 1990 ACR klassifiseringskriteriene for GPA, EGPA og 2012 modifiserte Chapel Hill klassifiseringskriterier for MPA.
  4. Pasienter må være ANCA-positive ved diagnose eller under sykdomsforløpet.
  5. Pasienter må signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med TPMT-genmutasjon;
  2. Pasienter som hadde blitt behandlet med enten AZA eller LEF, men som tidligere har fått tilbakefall;
  3. Pasienter som hadde blitt behandlet med enten AZA eller LEF, men som måtte slutte på grunn av uønskede hendelser eller intoleranse;
  4. Pasienter som har planlagt graviditet de neste 2 årene;
  5. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (definert som økning av leverenzym 3 ganger øvre grense eller Child grad III) eller ESRD;
  6. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes, aktive bakterier eller soppinfeksjon;
  7. Pasienter med aktiv hepatittvirusinfeksjon samt pasienter som har aktiv mykobakterieinfeksjon;
  8. Pasienter som ikke er kvalifisert ifølge dommeren til hovedetterforskerne eller stedets etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Azatioprin behandlingsarm
Pasienter vil bli behandlet med Azathioprin 100 mg QD i 18 måneder kombinert med rednison. Doseringen av prednison trappes ned i studieperioden, men vil opprettholdes på 7,5 mg/d til slutten av studieperioden. Alle inkluderte pasienter vil bli behandlet med TMPco 2-tabletter hver dag i studieperioden hvis de ikke er kontraindisert eller intolerante.
Legemiddel: Azatioprin tabletter
Pasienter som er inkludert i denne studien vil bli behandlet med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 18 måneder.
EKSPERIMENTELL: Leflunomid behandlingsarm
Pasienten vil bli behandlet med Leflunomide 30 mg QD i 18 måneder kombinert med prednison. Dosen av prednison trappes ned i studieperioden, men vil opprettholdes på 7,5 mg/d til slutten av studieperioden. Alle inkluderte pasienter vil bli behandlet med TMPco 2 tabletter hver dag i løpet av studieperioden hvis de ikke er kontraindisert eller intolerante.
Legemiddel: Leflunomid
Pasienten vil bli behandlet med Leflunomide (Tuoshu, det kommersielle navnet) 30mg QD i 18 måneder
Andre navn:
  • Tuoshu for kommersielt navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av pasienter med alvorlig tilbakefall i 18 måneders oppfølgingstid
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 18 måneder
prosentandelen av pasienter med alvorlig tilbakefall (gjenopptreden eller forverring av sykdom med BVAS >0 og involvering av minst ett hovedorgan, en livstruende manifestasjon eller begge deler) ved måned 18
fra inkludering til slutten av studien, totalt 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av mindre tilbakefall av AZA- og LEF-behandlingsgruppen i løpet av 18 måneder.
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 18 måneder
Frekvensen av mindre tilbakefall (gjenopptreden eller forverring av sykdom med BVAS >0, som ikke tilsvarer et stort tilbakefall, men krever mild intensivering av behandlingen) i AZA- og LEF-behandlingsgruppen.
fra inkludering til slutten av studien, totalt 18 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad hos både LEF- og AZA-behandlede pasienter i løpet av 18 måneder av studieperioden.
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 18 måneder
2. Frekvensen av uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad (alvorlige hendelser ble definert som uønskede hendelser av grad 3 eller 4, dødsfall forårsaket av en hvilken som helst årsak, kreft, bivirkninger som nødvendiggjør sykehusinnleggelse) hos både LEF- og AZA-behandlede pasienter i løpet av studieperioden .
fra inkludering til slutten av studien, totalt 18 måneder
Pasienter går videre til ESRD ved slutten av studien
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 18 måneder
Pasienter går videre til ESRD ved slutten av studien
fra inkludering til slutten av studien, totalt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTAR-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun klinisk informasjon om pasienter kan offentliggjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere