Pilotstudie for selektiv nervestimulering (SNS). (SNS)
15. oktober 2019 oppdatert av: Codman & Shurtleff
Enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, falsk kontrollert pilotstudie med selektiv nervestimulering (SNS)-signal for nervemodulasjon med tre amplituder (overterskel, underterskel og falsk)
Hensikten med denne studien er å undersøke om en ny enhet, SNS (Selective Nerve Stimulator), er effektiv til å endre måten nerver fungerer på som smertestillende medisiner noen ganger gjør.
I løpet av denne studien vil studieteamet plassere 2 selvklebende plaster på innsiden av et av håndleddene til den ikke-dominante hånden (hvis forsøkspersonen er høyrehendt, vil elektrodene plasseres på forsøkspersonens venstre håndledd) på studiepersonen.
Disse lappene vil bli koblet med ledninger (ledninger) til en liten boks med en hodetelefonkontakt.
Dette er designet for å gi skånsom elektrisk stimulering gjennom huden.
Denne studien vil se på mengden endring fra normal nervefunksjon, sensoriske effekter (følelse, sensasjoner i kroppen), og eventuelle endringer forsøkspersonen har når de utfører 2 timers testene.
Sikkerheten til studieapparatet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, crossover-design, falsk kontrollert pilotstudie med selektiv nervestimulering (SNS) signal for nervemodulasjon med tre amplituder (overterskel, subterskel og falsk)
Hovedmålet med denne proof of concept-studien er å:
• Evaluere median nervemodulasjon med selektive nervestimuleringsamplituder (overterskel, subterskel og sham) ved hjelp av objektive kvantitative sensoriske tester (QST) og sensoriske nerveledningsterskeltester (sNCTs) hos friske forsøkspersoner.
De sekundære målene som skal evalueres i denne studien er å:
- Etabler enhetssikkerhetsprofil
- Evaluer pasientrapporterte sensoriske beskrivelser og persepsjon under modulering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier:
- 18 år eller eldre
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Evne til å forstå og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer, for eksempel spørreskjemaer, dagbøker og oppfølgingsbesøk under studiens varighet
- Evne til å ikke bruke smertestillende midler gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk perifer smerte eller diagnostisert nevropati i medianusnerven eller cervikal ryggraden (C6-C8) som rapportert av forsøkspersonen
- Bruk av smertestillende midler innen 3 dager før screening / baseline-besøk og hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å avstå fra å bruke smertestillende midler gjennom hele studiedeltakelsen
- Metallimplantater i underarmen
- Tidligere nerveskade eller beinskade som førte til median nerveskade
- Tidligere operasjon for frigjøring av karpaltunnel i den ikke-dominante studiehånden
- Hudirritasjon eller aktiv infeksjon på eller i nærheten av elektrodeplasseringsstedene
- Allodyni som involverer lappeapplikasjonsområdet
- Kjent historie med allergisk reaksjon på limet, hydrogelen eller andre komponenter i elektroden eller plasteret
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før studieregistrering.
- Bruk av pacemaker, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD-er) eller annen elektrostimuleringsenhet
- Foreløpig ubehandlet misbruk av narkotika og/eller alkohol
- Psykologisk eller medisinsk tilstand som ville gjøre studiedeltakeren utilrådelig
- Ukontrollerte anfall (gjennomsnittlig > 2 anfall/måned)
- Gravid, eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
- Komorbid tilstand som kan begrense hans/hennes mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskravene.
- Enhver kjent manglende evne til å bli evaluert instrumentelt ved kvantitativ sensorisk testing (QST) eller sensorisk nerveledningsterskeltester (sNCT) for en median nerve nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overterskel
Supra-terskel er definert som nervestimuleringsamplituden der en person kan tolerere sensoriske responser (som prikking, banking i tommelen, pekeren eller langfingrene), men vil ikke forårsake smerte eller tvang til motivet.
Intervensjonen (TAMS-enhet), er stimulerende gjennom tyco-elektroder med utvidet slitasje som er plassert direkte på toppen av ikke-dominerende håndfriske mediannervefibre og de føler parestesi eller prikkende følelse.
|
To timer per studiebesøk atskilt med minimum 20 timers utvaskingsperiode mellom stimuleringene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Underterskel
Underterskel er definert som nervestimuleringsamplituden rett under den sensoriske oppfatningen av motivet.
Intervensjonen (TAMS-enhet), er stimulerende gjennom tyco-elektroder med utvidet slitasje som er plassert direkte på toppen av ikke-dominerende håndfriske mediannervefibre.
Forsøkspersonene føler ikke parestesi eller prikkende følelse til tross for at det sendes et signal.
|
To timer per studiebesøk atskilt med minimum 20 timers utvaskingsperiode mellom stimuleringene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Alle forsøkspersoner i den falske armen vil gå gjennom samme prosess / eksperimentelle oppsett som i hver av de aktive stimuleringsarmene; men det vil ikke være noe stimuleringssignal under simuleringsstimuleringen (utgangssett og SNS-boks låst på 0 V).
Siden dette er Sham-kontrollen, er det ingen intervensjon, men heller intensjonsoppsettet (TAMS-enhet) (Tyco-elektroder, ledninger og stimulator) sendes med motivet som om det var på (og akkurat som Subthreshold-armen kan ikke forsøkspersonene føle stimuleringen ).
Hørbare varsler (for å angi at boksen er koblet fra) vil bli deaktivert under hele studien.
Denne falske armen vil bli brukt til å vurdere placeboeffekten forårsaket av stimuleringen og dermed isolere den sanne effekten av stimulering.
|
To timer per studiebesøk atskilt med minimum 20 timers utvaskingsperiode mellom stimuleringene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av median nerveoppfatning eller nervefysiologi
Tidsramme: > 2 uker
|
De primære effektivitetsendepunktene er moduleringen av median nerveoppfatning eller nervefysiologi målt ved:
|
> 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huge V, Lauchart M, Forderreuther S, Kaufhold W, Valet M, Azad SC, Beyer A, Magerl W. Interaction of hyperalgesia and sensory loss in complex regional pain syndrome type I (CRPS I). PLoS One. 2008 Jul 23;3(7):e2742. doi: 10.1371/journal.pone.0002742.
- Schmidt RA, Jonas U, Oleson KA, Janknegt RA, Hassouna MM, Siegel SW, van Kerrebroeck PE. Sacral nerve stimulation for treatment of refractory urinary urge incontinence. Sacral Nerve Stimulation Study Group. J Urol. 1999 Aug;162(2):352-7.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Eisenberg E, Backonja MM, Fillingim RB, Pud D, Hord DE, King GW, Stojanovic MP. Quantitative sensory testing for spinal cord stimulation in patients with chronic neuropathic pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):161-5. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00080.x.
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
- Koga K, Furue H, Rashid MH, Takaki A, Katafuchi T, Yoshimura M. Selective activation of primary afferent fibers evaluated by sine-wave electrical stimulation. Mol Pain. 2005 Mar 25;1:13. doi: 10.1186/1744-8069-1-13.
- Wang N, Hui-Chan C. Effects of acupoints TENS on heat pain threshold in normal subjects. Chin Med J (Engl). 2003 Dec;116(12):1864-8.
- Lozano AM. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Jul;7(3):199-203. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00057-2.
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Ben-Menachem E, Manon-Espaillat R, Ristanovic R, Wilder BJ, Stefan H, Mirza W, Tarver WB, Wernicke JF. Vagus nerve stimulation for treatment of partial seizures: 1. A controlled study of effect on seizures. First International Vagus Nerve Stimulation Study Group. Epilepsia. 1994 May-Jun;35(3):616-26. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02482.x.
- Goadsby PJ. Neurostimulation in primary headache syndromes. Expert Rev Neurother. 2007 Dec;7(12):1785-9. doi: 10.1586/14737175.7.12.1785.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Kumar K, Nath RK, Toth C. Spinal cord stimulation is effective in the management of reflex sympathetic dystrophy. Neurosurgery. 1997 Mar;40(3):503-8; discussion 508-9. doi: 10.1097/00006123-199703000-00014.
- van Voskuilen AC, Oerlemans DJ, Weil EH, de Bie RA, van Kerrebroeck PE. Long term results of neuromodulation by sacral nerve stimulation for lower urinary tract symptoms: a retrospective single center study. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):366-72. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.009. Epub 2006 Jan 4.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Alo KM, Holsheimer J. New trends in neuromodulation for the management of neuropathic pain. Neurosurgery. 2002 Apr;50(4):690-703; discussion 703-4. doi: 10.1097/00006123-200204000-00003.
- Johnson MD, Burchiel KJ. Peripheral stimulation for treatment of trigeminal postherpetic neuralgia and trigeminal posttraumatic neuropathic pain: a pilot study. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):135-41; discussion 141-2.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Shukla G, Bhatia M, Behari M. Quantitative thermal sensory testing -- value of testing for both cold and warm sensation detection in evaluation of small fiber neuropathy. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Oct;107(6):486-90. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.12.016.
- Franzblau A, Werner RA, Johnston E, Torrey S. Evaluation of current perception threshold testing as a screening procedure for carpal tunnel syndrome among industrial workers. J Occup Med. 1994 Sep;36(9):1015-21.
- Kanai A, Suzuki A, Okamoto H. Comparison of cutaneous anesthetic effect of 8% lidocaine spray with lidocaine patch using current perception threshold test. Pain Med. 2010 Mar;11(3):472-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00790.x. Epub 2010 Jan 22.
- Yoon SH, Merrill RL, Choi JH, Kim ST. Use of botulinum toxin type A injection for neuropathic pain after trigeminal nerve injury. Pain Med. 2010 Apr;11(4):630-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00801.x. Epub 2010 Mar 4.
- Fujiuchi A, Toga T. Pharmacological effect of capsaicin on rat avoidance behaviours elicited by sine-wave electrical stimulation of different frequencies by Neurometer. J Pharm Pharmacol. 2008 Apr;60(4):467-71. doi: 10.1211/jpp.60.4.0009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NM-FSB-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater