Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu lęku napadowego: strategie długoterminowe

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Natalia A. Skritskaya, PhD, New York State Psychiatric Institute

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z lekami lub bez była stosowana w leczeniu zespołu lęku napadowego (PD). Celem tego badania jest 1) ustalenie, czy dziewięć miesięcy podtrzymującej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) znacząco zwiększa prawdopodobieństwo trwałej poprawy; oraz 2) określenie ostrej akceptacji i skuteczności leczenia farmakologicznego lub kontynuacji samej CBT wśród pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na początkowy cykl samej CBT.

Stwierdzono, że pacjenci z PD równie dobrze reagują na CBT lub same leki, jak na kombinację tych dwóch. Ponieważ terapie łączone są drogie, a CBT wiąże się z mniejszym ryzykiem toksyczności medycznej w porównaniu z lekami, najpierw zostanie zastosowana sama CBT.

Wszyscy pacjenci otrzymają najpierw samą CBT. Jeśli pacjent zareaguje na tę terapię, zostanie losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup. Jedna grupa będzie nadal otrzymywać CBT (terapia podtrzymująca) przez 9 miesięcy. Druga grupa osób reagujących nie otrzyma żadnej dalszej terapii. Jeśli pacjent nie zareaguje na samą CBT, zostanie losowo przydzielony do 1 z 2 różnych grup. Jedna grupa otrzyma paroksetynę; drugi będzie nadal otrzymywać CBT przez dłuższy okres. Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie, aby zobaczyć, który schemat działa najlepiej w leczeniu PD. Nauka potrwa około 3 lat.

Osoba może kwalifikować się do tego badania, jeśli ma zespół lęku napadowego z nie więcej niż łagodną agorafobią (strach przed przebywaniem w miejscach publicznych) i ma co najmniej 18 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ustalić, czy podtrzymująca CBT powoduje bardziej trwałą poprawę u pacjentów z zespołem lęku napadowego (PD), którzy reagują na początkowy kurs samej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Dla tych, którzy nie reagują wystarczająco na samą CBT, w celu ustalenia, czy dodanie farmakoterapii jest dopuszczalne i czy poprawia to odpowiedź u tych, którzy nie reagują wystarczająco na samą CBT.

To wieloośrodkowe badanie opiera się na wynikach wcześniejszego badania porównującego imipraminę, placebo, CBT i ich kombinację w leczeniu pacjentów z PD z nie więcej niż łagodną agorafobią. Badanie to wykazało, że wskaźniki odpowiedzi były tak samo wysokie w przypadku samej CBT lub imipraminy, jak w przypadku ich kombinacji. Biorąc pod uwagę dodatkowy koszt leczenia skojarzonego, rozsądne wydaje się rozpoczęcie od monoterapii. Ponadto, kierując się ogólnymi zasadami praktyki lekarskiej, zasadne byłoby rozpoczęcie leczenia od mniej inwazyjnej interwencji poznawczo-behawioralnej. Dlatego ważne jest, aby dowiedzieć się, co należy zrobić po wstępnym leczeniu.

Wszyscy pacjenci otrzymują początkowo samą CBT. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 badań po ostrym leczeniu, w zależności od stanu odpowiedzi. Osoby reagujące są losowo przydzielane do badania podtrzymującego, w którym porównuje się brak leczenia podtrzymującego z 9-miesięczną kontynuacją CBT. Osoby niereagujące na leczenie są losowo przydzielane do badania porównującego paroksetynę z kontynuacją CBT. Zbadane zostaną następujące wyniki: konieczność leczenia podtrzymującego w utrzymaniu odpowiedzi; zdolność wspomagającej farmakoterapii do poprawy odpowiedzi u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na samą CBT; możliwe predyktory odpowiedzi i nawrotu; i ewentualnych mediatorów odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
379

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Hillside Hospital Phobia Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pierwotna diagnoza zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez (obejmuje wszystkie poziomy agorafobii).

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne nadużywanie lub uzależnienie,
  • aktualny aktywny potencjał samobójczy;
  • jakakolwiek historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II) lub cyklotymii;
  • oczekujący wniosek lub istniejące roszczenie o niepełnosprawność medyczną;
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych,
  • aktualna niekontrolowana choroba ogólna wymagająca interwencji,
  • psychoterapia ukierunkowana na stany lękowe lub napady paniki, które nie zostaną przerwane do pierwszej wizyty leczniczej oraz codzienne stosowanie 2mg Xanaxu lub ekwiwalentu.

Kryteria wykluczenia z badania nad paroksetyną:

  • nadwrażliwość na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
  • ciąża, laktacja lub planowana ciąża w trakcie badania,
  • jednocześnie stosowane leki, które mogą zakłócać lub wchodzić w interakcje z paroksetyną,
  • wcześniejsze leczenie terapeutycznymi dawkami paroksetyny (40mg/d przez 1 miesiąc),
  • jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Punkty odniesienia i główne punkty oceny plus co miesiąc.
Jest to skala składająca się z 7 pozycji, dostarczająca oceny podstawowych cech zespołu lęku napadowego oraz stopnia upośledzenia/zakłóceń w pracy i życiu społecznym z powodu tego zaburzenia.
Punkty odniesienia i główne punkty oceny plus co miesiąc.
Globalne wrażenia kliniczne
Ramy czasowe: Co miesiąc, w tym wszystkie główne oceny niezwiązane z leczeniem wstępnym.
Powszechnie stosowana globalna ocena poprawy.
Co miesiąc, w tym wszystkie główne oceny niezwiązane z leczeniem wstępnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albany Kwestionariusz paniki i fobii
Ramy czasowe: Wszystkie główne punkty oceny.
Jest to 27-itemowa skala składająca się z trzech podskal, które oceniają strach przed sytuacjami agorafobicznymi, sytuacjami społecznymi oraz sytuacjami i czynnościami, które wywołują doznania cielesne, których zwykle obawiają się osoby z zespołem lęku napadowego.
Wszystkie główne punkty oceny.
Indeks wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Wszystkie główne oceny i wizyty terapeutyczne.
Jest to 16-itemowa skala, która ocenia skłonność danej osoby do postrzegania pobudzenia fizjologicznego jako szkodliwego.
Wszystkie główne oceny i wizyty terapeutyczne.
Skala Objawów Subiektywnych
Ramy czasowe: Wszystkie główne punkty oceny
Jest to indywidualna ocena stopnia, w jakim objawy lękowe wpływają na pięć obszarów codziennego funkcjonowania: pracę, zarządzanie domem, wypoczynek prywatny, wypoczynek społeczny i relacje rodzinne.
Wszystkie główne punkty oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Woods, MD, Yale University
  • Krzesło do nauki: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
  • Główny śledczy: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH045964 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR AT-CT
  • R01MH045965 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH045966 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH045963 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami