Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu lęku napadowego: strategie długoterminowe

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Natalia A. Skritskaya, PhD, New York State Psychiatric Institute

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z lekami lub bez była stosowana w leczeniu zespołu lęku napadowego (PD). Celem tego badania jest 1) ustalenie, czy dziewięć miesięcy podtrzymującej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) znacząco zwiększa prawdopodobieństwo trwałej poprawy; oraz 2) określenie ostrej akceptacji i skuteczności leczenia farmakologicznego lub kontynuacji samej CBT wśród pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na początkowy cykl samej CBT.

Stwierdzono, że pacjenci z PD równie dobrze reagują na CBT lub same leki, jak na kombinację tych dwóch. Ponieważ terapie łączone są drogie, a CBT wiąże się z mniejszym ryzykiem toksyczności medycznej w porównaniu z lekami, najpierw zostanie zastosowana sama CBT.

Wszyscy pacjenci otrzymają najpierw samą CBT. Jeśli pacjent zareaguje na tę terapię, zostanie losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup. Jedna grupa będzie nadal otrzymywać CBT (terapia podtrzymująca) przez 9 miesięcy. Druga grupa osób reagujących nie otrzyma żadnej dalszej terapii. Jeśli pacjent nie zareaguje na samą CBT, zostanie losowo przydzielony do 1 z 2 różnych grup. Jedna grupa otrzyma paroksetynę; drugi będzie nadal otrzymywać CBT przez dłuższy okres. Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie, aby zobaczyć, który schemat działa najlepiej w leczeniu PD. Nauka potrwa około 3 lat.

Osoba może kwalifikować się do tego badania, jeśli ma zespół lęku napadowego z nie więcej niż łagodną agorafobią (strach przed przebywaniem w miejscach publicznych) i ma co najmniej 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ustalić, czy podtrzymująca CBT powoduje bardziej trwałą poprawę u pacjentów z zespołem lęku napadowego (PD), którzy reagują na początkowy kurs samej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Dla tych, którzy nie reagują wystarczająco na samą CBT, w celu ustalenia, czy dodanie farmakoterapii jest dopuszczalne i czy poprawia to odpowiedź u tych, którzy nie reagują wystarczająco na samą CBT.

To wieloośrodkowe badanie opiera się na wynikach wcześniejszego badania porównującego imipraminę, placebo, CBT i ich kombinację w leczeniu pacjentów z PD z nie więcej niż łagodną agorafobią. Badanie to wykazało, że wskaźniki odpowiedzi były tak samo wysokie w przypadku samej CBT lub imipraminy, jak w przypadku ich kombinacji. Biorąc pod uwagę dodatkowy koszt leczenia skojarzonego, rozsądne wydaje się rozpoczęcie od monoterapii. Ponadto, kierując się ogólnymi zasadami praktyki lekarskiej, zasadne byłoby rozpoczęcie leczenia od mniej inwazyjnej interwencji poznawczo-behawioralnej. Dlatego ważne jest, aby dowiedzieć się, co należy zrobić po wstępnym leczeniu.

Wszyscy pacjenci otrzymują początkowo samą CBT. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 badań po ostrym leczeniu, w zależności od stanu odpowiedzi. Osoby reagujące są losowo przydzielane do badania podtrzymującego, w którym porównuje się brak leczenia podtrzymującego z 9-miesięczną kontynuacją CBT. Osoby niereagujące na leczenie są losowo przydzielane do badania porównującego paroksetynę z kontynuacją CBT. Zbadane zostaną następujące wyniki: konieczność leczenia podtrzymującego w utrzymaniu odpowiedzi; zdolność wspomagającej farmakoterapii do poprawy odpowiedzi u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na samą CBT; możliwe predyktory odpowiedzi i nawrotu; i ewentualnych mediatorów odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Hillside Hospital Phobia Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pierwotna diagnoza zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez (obejmuje wszystkie poziomy agorafobii).

Kryteria wyłączenia:

aktualne nadużywanie lub uzależnienie,
aktualny aktywny potencjał samobójczy;
jakakolwiek historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II) lub cyklotymii;
oczekujący wniosek lub istniejące roszczenie o niepełnosprawność medyczną;
znaczne upośledzenie funkcji poznawczych,
aktualna niekontrolowana choroba ogólna wymagająca interwencji,
psychoterapia ukierunkowana na stany lękowe lub napady paniki, które nie zostaną przerwane do pierwszej wizyty leczniczej oraz codzienne stosowanie 2mg Xanaxu lub ekwiwalentu.

Kryteria wykluczenia z badania nad paroksetyną:

nadwrażliwość na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
ciąża, laktacja lub planowana ciąża w trakcie badania,
jednocześnie stosowane leki, które mogą zakłócać lub wchodzić w interakcje z paroksetyną,
wcześniejsze leczenie terapeutycznymi dawkami paroksetyny (40mg/d przez 1 miesiąc),
jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala nasilenia zaburzeń lękowych Ramy czasowe: Punkty odniesienia i główne punkty oceny plus co miesiąc.	Jest to skala składająca się z 7 pozycji, dostarczająca oceny podstawowych cech zespołu lęku napadowego oraz stopnia upośledzenia/zakłóceń w pracy i życiu społecznym z powodu tego zaburzenia.	Punkty odniesienia i główne punkty oceny plus co miesiąc.
Globalne wrażenia kliniczne Ramy czasowe: Co miesiąc, w tym wszystkie główne oceny niezwiązane z leczeniem wstępnym.	Powszechnie stosowana globalna ocena poprawy.	Co miesiąc, w tym wszystkie główne oceny niezwiązane z leczeniem wstępnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Albany Kwestionariusz paniki i fobii Ramy czasowe: Wszystkie główne punkty oceny.	Jest to 27-itemowa skala składająca się z trzech podskal, które oceniają strach przed sytuacjami agorafobicznymi, sytuacjami społecznymi oraz sytuacjami i czynnościami, które wywołują doznania cielesne, których zwykle obawiają się osoby z zespołem lęku napadowego.	Wszystkie główne punkty oceny.
Indeks wrażliwości na lęk Ramy czasowe: Wszystkie główne oceny i wizyty terapeutyczne.	Jest to 16-itemowa skala, która ocenia skłonność danej osoby do postrzegania pobudzenia fizjologicznego jako szkodliwego.	Wszystkie główne oceny i wizyty terapeutyczne.
Skala Objawów Subiektywnych Ramy czasowe: Wszystkie główne punkty oceny	Jest to indywidualna ocena stopnia, w jakim objawy lękowe wpływają na pięć obszarów codziennego funkcjonowania: pracę, zarządzanie domem, wypoczynek prywatny, wypoczynek społeczny i relacje rodzinne.	Wszystkie główne punkty oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Główny śledczy: Scott Woods, MD, Yale University
Krzesło do nauki: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
Główny śledczy: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
Główny śledczy: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)