Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dwóch dawek 2',3'-dideoksycytydyny (ddC) w leczeniu dzieci z objawowym zakażeniem wirusem HIV, które nie tolerują AZT i/lub wykazują postęp choroby podczas przyjmowania AZT

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena i porównanie długoterminowego (48-177 tygodni) bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek zalcytabiny (dideoksycytydyny; ddC) przyjmowanych doustnie co 8 godzin u dzieci z objawowym zakażeniem wirusem HIV, u których występuje jeden z następujących objawów: nietolerancja zydowudyna (AZT) (rozwój toksyczności podczas przedłużonej terapii AZT), wykazano progresję choroby po 6 miesiącach terapii AZT LUB zarówno nietolerancję AZT, jak i progresję choroby po 6 miesiącach terapii AZT.

Choć wydaje się, że AZT jest użyteczny w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, u niektórych pacjentów wiąże się ze znaczną toksycznością i nie zapobiega ostatecznemu postępowi w AIDS i ostatecznej śmierci. Istnieje zatem wyraźne zapotrzebowanie na nowe leki przeciwretrowirusowe, a ddC jest jednym z takich obiecujących środków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choć wydaje się, że AZT jest użyteczny w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, u niektórych pacjentów wiąże się ze znaczną toksycznością i nie zapobiega ostatecznemu postępowi w AIDS i ostatecznej śmierci. Istnieje zatem wyraźne zapotrzebowanie na nowe leki przeciwretrowirusowe, a ddC jest jednym z takich obiecujących środków.

Pacjenci otrzymują doustne ddC przez 48 do 177 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Portoryko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Prokryt.
  • Amfoterycyna B (1 mg/kg do 5 dni w tygodniu).
  • Leczenie profilaktyczne zgodnie z zaleceniami ACTG w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii.
  • Acyklowir (do 1000 mg/dobę doustnie; w przypadku >1000 mg/dobę doustnie lub dowolnej dawki dożylnej sugerować przerwanie ddC).
  • Ketokonazol (do 10 mg/kg mc./dobę).
  • Nystatyna.
  • Aspiryna, acetaminofen, środki uspokajające i barbiturany (do 72 godzin).
  • Izoniazyd (INH), jeśli nie ma dowodów na neuropatię obwodową przy wejściu. Dzieci powinny otrzymywać pirydoksynę, 25
  • 50 mg/dobę, aby uniknąć możliwej neuropatii związanej z INH.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (T/S).
  • Terapia immunoglobulinowa.
  • Pentamidyna w aerozolu.
  • Leki o niewielkiej nefro-, hepato- i cytotoksyczności, które pacjent przyjmował i dobrze tolerował w trwającej chorobie.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Terapia immunoglobulinowa.
  • Wsparcie żywieniowe (dla dzieci z zespołem wyniszczenia i/lub niedożywieniem) w tym hiperalimentacja (TPN) suplementów diety.

ZMIENIONY:

  • Pacjenci włączeni do ACTG 051 mogą uczestniczyć w ACTG 138, jeśli wykazują nietolerancję AZT lub wykazują progresję choroby po 6 miesiącach terapii AZT i spełniają kryteria włączenia do badania.

Orginalny wzór:

  • Pacjenci włączeni do protokołów ACTG 051 lub 128 muszą spełniać punkty końcowe badania lub spełniać definicje protokołu dotyczące trwałego odstawienia zydowudyny (AZT) przed włączeniem do tego protokołu.

Pacjenci muszą mieć:

  • Brak ostrej infekcji oportunistycznej w momencie wjazdu.
  • Jednakże, jeśli pacjent jest skutecznie leczony z powodu zakażenia oportunistycznego i jego stan pozostaje stabilny przez 2 tygodnie po leczeniu, wówczas pacjent może zostać włączony do badania. Kwalifikują się dzieci otrzymujące terapię podtrzymującą przez > 4 tygodnie.
  • Rodzic lub opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Dozwolone w momencie rozpoczęcia studiów:

  • Leczenie profilaktyczne wg zaleceń ACTG w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Terapia immunoglobulinowa.

Wcześniejsze leki:

ZMIENIONY:

  • AZT lub ddI do momentu włączenia do badania, inne leki przeciwretrowirusowe do 4 tygodni przed włączeniem do badania

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT) w ciągu 4 tygodni od wejścia.
  • Dideoksyinozyna (ddI) w ciągu 43 tygodni od przyjęcia, jeśli nie zaobserwowano neuropatii obwodowej podczas przyjmowania ddI.
  • Inne toksyczności obserwowane podczas przyjmowania ddI muszą ustąpić do poziomu 2 lub lepszego, zanim pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie ddC.
  • Witaminy, kwas foliowy, suplementy żelaza.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

ZMIENIONY:

  • 04-25-91 Dodatkowe wykluczone objawy i stany:
  • Objawowa kardiomiopatia.
  • Napady padaczkowe, które nie są dobrze kontrolowane trwającą terapią przeciwdrgawkową.
  • Aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej chemioterapii.
  • Objawowe zapalenie trzustki.
  • Neuropatia obwodowa stopnia I lub wyższego.
  • Jednoczesne przyjmowanie zydowudyny (AZT).
  • Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:
  • Ostre infekcje bakteryjne wymagające dożylnego lub doustnego leczenia antybiotykami w momencie przyjęcia.
  • Znana nadwrażliwość na dideoksycytydynę (ddC).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne środki przeciwwirusowe, modyfikatory biologiczne i leki eksperymentalne.
  • Leki, które mogą powodować neuropatię obwodową, w tym chloramfenikol, jodochinol, fenytoina, etionamid, złoto, rybawiryna, winkrystyna, cisplatyna, dapson, disulfiram, glutetymid, hydralazyna, metronidazol, nitrofurantoina.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Ostre infekcje bakteryjne wymagające dożylnego lub doustnego leczenia antybiotykami w momencie przyjęcia.
  • Znana nadwrażliwość na dideoksycytydynę (ddC).
  • Aktywne zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia wykluczonym lekiem towarzyszącym.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwretrowirusowe (inne niż zydowudyna (AZT) lub dydanozyna (ddI)) w ciągu 4 tygodni od wejścia.
  • Środki immunomodulujące, takie jak interferony, izoprinozyna lub interleukina-2 w ciągu 2 tygodni od wejścia.
  • Każda inna terapia eksperymentalna, leki powodujące przedłużającą się neutropenię, znaczną nefrotoksyczność lub neuropatię obwodową w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Spector SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami