Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dwóch dawek 2',3'-dideoksycytydyny (ddC) w leczeniu dzieci z objawowym zakażeniem wirusem HIV, które nie tolerują AZT i/lub wykazują postęp choroby podczas przyjmowania AZT

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena i porównanie długoterminowego (48-177 tygodni) bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek zalcytabiny (dideoksycytydyny; ddC) przyjmowanych doustnie co 8 godzin u dzieci z objawowym zakażeniem wirusem HIV, u których występuje jeden z następujących objawów: nietolerancja zydowudyna (AZT) (rozwój toksyczności podczas przedłużonej terapii AZT), wykazano progresję choroby po 6 miesiącach terapii AZT LUB zarówno nietolerancję AZT, jak i progresję choroby po 6 miesiącach terapii AZT.

Choć wydaje się, że AZT jest użyteczny w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, u niektórych pacjentów wiąże się ze znaczną toksycznością i nie zapobiega ostatecznemu postępowi w AIDS i ostatecznej śmierci. Istnieje zatem wyraźne zapotrzebowanie na nowe leki przeciwretrowirusowe, a ddC jest jednym z takich obiecujących środków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choć wydaje się, że AZT jest użyteczny w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, u niektórych pacjentów wiąże się ze znaczną toksycznością i nie zapobiega ostatecznemu postępowi w AIDS i ostatecznej śmierci. Istnieje zatem wyraźne zapotrzebowanie na nowe leki przeciwretrowirusowe, a ddC jest jednym z takich obiecujących środków.

Pacjenci otrzymują doustne ddC przez 48 do 177 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00619
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Portoryko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Prokryt.
  • Amfoterycyna B (1 mg/kg do 5 dni w tygodniu).
  • Leczenie profilaktyczne zgodnie z zaleceniami ACTG w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii.
  • Acyklowir (do 1000 mg/dobę doustnie; w przypadku >1000 mg/dobę doustnie lub dowolnej dawki dożylnej sugerować przerwanie ddC).
  • Ketokonazol (do 10 mg/kg mc./dobę).
  • Nystatyna.
  • Aspiryna, acetaminofen, środki uspokajające i barbiturany (do 72 godzin).
  • Izoniazyd (INH), jeśli nie ma dowodów na neuropatię obwodową przy wejściu. Dzieci powinny otrzymywać pirydoksynę, 25
  • 50 mg/dobę, aby uniknąć możliwej neuropatii związanej z INH.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (T/S).
  • Terapia immunoglobulinowa.
  • Pentamidyna w aerozolu.
  • Leki o niewielkiej nefro-, hepato- i cytotoksyczności, które pacjent przyjmował i dobrze tolerował w trwającej chorobie.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Terapia immunoglobulinowa.
  • Wsparcie żywieniowe (dla dzieci z zespołem wyniszczenia i/lub niedożywieniem) w tym hiperalimentacja (TPN) suplementów diety.

ZMIENIONY:

  • Pacjenci włączeni do ACTG 051 mogą uczestniczyć w ACTG 138, jeśli wykazują nietolerancję AZT lub wykazują progresję choroby po 6 miesiącach terapii AZT i spełniają kryteria włączenia do badania.

Orginalny wzór:

  • Pacjenci włączeni do protokołów ACTG 051 lub 128 muszą spełniać punkty końcowe badania lub spełniać definicje protokołu dotyczące trwałego odstawienia zydowudyny (AZT) przed włączeniem do tego protokołu.

Pacjenci muszą mieć:

  • Brak ostrej infekcji oportunistycznej w momencie wjazdu.
  • Jednakże, jeśli pacjent jest skutecznie leczony z powodu zakażenia oportunistycznego i jego stan pozostaje stabilny przez 2 tygodnie po leczeniu, wówczas pacjent może zostać włączony do badania. Kwalifikują się dzieci otrzymujące terapię podtrzymującą przez > 4 tygodnie.
  • Rodzic lub opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Dozwolone w momencie rozpoczęcia studiów:

  • Leczenie profilaktyczne wg zaleceń ACTG w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Terapia immunoglobulinowa.

Wcześniejsze leki:

ZMIENIONY:

  • AZT lub ddI do momentu włączenia do badania, inne leki przeciwretrowirusowe do 4 tygodni przed włączeniem do badania

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT) w ciągu 4 tygodni od wejścia.
  • Dideoksyinozyna (ddI) w ciągu 43 tygodni od przyjęcia, jeśli nie zaobserwowano neuropatii obwodowej podczas przyjmowania ddI.
  • Inne toksyczności obserwowane podczas przyjmowania ddI muszą ustąpić do poziomu 2 lub lepszego, zanim pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie ddC.
  • Witaminy, kwas foliowy, suplementy żelaza.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

ZMIENIONY:

  • 04-25-91 Dodatkowe wykluczone objawy i stany:
  • Objawowa kardiomiopatia.
  • Napady padaczkowe, które nie są dobrze kontrolowane trwającą terapią przeciwdrgawkową.
  • Aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej chemioterapii.
  • Objawowe zapalenie trzustki.
  • Neuropatia obwodowa stopnia I lub wyższego.
  • Jednoczesne przyjmowanie zydowudyny (AZT).
  • Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:
  • Ostre infekcje bakteryjne wymagające dożylnego lub doustnego leczenia antybiotykami w momencie przyjęcia.
  • Znana nadwrażliwość na dideoksycytydynę (ddC).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne środki przeciwwirusowe, modyfikatory biologiczne i leki eksperymentalne.
  • Leki, które mogą powodować neuropatię obwodową, w tym chloramfenikol, jodochinol, fenytoina, etionamid, złoto, rybawiryna, winkrystyna, cisplatyna, dapson, disulfiram, glutetymid, hydralazyna, metronidazol, nitrofurantoina.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Ostre infekcje bakteryjne wymagające dożylnego lub doustnego leczenia antybiotykami w momencie przyjęcia.
  • Znana nadwrażliwość na dideoksycytydynę (ddC).
  • Aktywne zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia wykluczonym lekiem towarzyszącym.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwretrowirusowe (inne niż zydowudyna (AZT) lub dydanozyna (ddI)) w ciągu 4 tygodni od wejścia.
  • Środki immunomodulujące, takie jak interferony, izoprinozyna lub interleukina-2 w ciągu 2 tygodni od wejścia.
  • Każda inna terapia eksperymentalna, leki powodujące przedłużającą się neutropenię, znaczną nefrotoksyczność lub neuropatię obwodową w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Spector SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 138
  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Zalcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj