Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozole w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis: badanie pilotażowe oceniające ilościowo osadzanie się pentamidyny w aerozolu dostarczonej w ACTG 040 i porównujące jej toksyczność z terapią pentamidyną podawaną pozajelitowo

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Porównanie zastosowania aerozolu pentamidyny (wdychana mgła) ze standardową metodą podawania dożylnego u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii (PCP) związanym z AIDS, zmierzenie ilości aerozolu pentamidyny, która faktycznie dociera do płuc, oraz sprawdzenie, czy ścisła obserwacja kliniczna jest bezpieczniejsza i równie skuteczna jak farmakoterapia w zapobieganiu nawrotom PCP. Porównanie wydajności 2 nebulizatorów - nebulizatora Respirgard II i nebulizatora Cadema Aerotech II. Pentamidyna w aerozolu była równie skuteczna jak pentamidyna podawana dożylnie w leczeniu PCP u zwierząt. Więcej pentamidyny docierało do płuc, a mniej w wątrobie i nerkach po podaniu pentamidyny w aerozolu niż po wstrzyknięciu dożylnym. Sugeruje to, że toksyczność pentamidyny może być mniejsza w przypadku podania w aerozolu niż w przypadku podania dożylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pentamidyna w aerozolu była równie skuteczna jak pentamidyna podawana dożylnie w leczeniu PCP u zwierząt. Więcej pentamidyny docierało do płuc, a mniej w wątrobie i nerkach po podaniu pentamidyny w aerozolu niż po wstrzyknięciu dożylnym. Sugeruje to, że toksyczność pentamidyny może być mniejsza w przypadku podania w aerozolu niż w przypadku podania dożylnego.

Pacjenci będą wdychać jedną dawkę znakowanego radioaktywnie aerozolu zawierającego pentamidynę, a następnie natychmiast wykonać zdjęcie płuc, a następnie 24 godziny później, aby określić ilość pentamidyny docierającej do różnych obszarów płuc. Następnie pacjenci zostaną poddani płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu (BAL) w celu odzyskania organizmu PCP z płuc i potwierdzenia rozpoznania PCP. Jeśli zostaną wykryte organizmy PCP, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pentamidynę w aerozolu lub dożylnie i będą leczeni przez 21 dni. Pacjenci przyjmujący pentamidynę w aerozolu powtórzą badanie znakowanego radioaktywnie aerozolu w dniu 9. BAL zostanie powtórzony na koniec terapii dla wszystkich pacjentów. Jeśli pacjenci nie poprawią się w ciągu 9 dni, zostaną przeniesieni na inną terapię. Po zakończeniu terapii pacjenci otrzymają możliwość leczenia profilaktycznego, czyli podawania dawek leków zapobiegających ponownemu zakażeniu PCP. Wszyscy pacjenci będą dokładnie oceniani co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, czy rozpoczną terapię profilaktyczną, czy nie. Zydowudyny (AZT) nie można przyjmować w trakcie 21-dniowego badania ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ale można ją wznowić po zakończeniu terapii PCP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP); zydowudyna.

Jednoznaczne rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) ustalone na podstawie morfologicznego potwierdzenia trzech lub więcej typowych drobnoustrojów Pneumocystis carinii w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych uzyskanym bezpośrednio po początkowej inhalacji znakowanego radioaktywnie aerozolu.

  • Spoczynkowe (A-a) DO2 < 30 torów w powietrzu pokojowym lub spoczynkowe (A-a) DO2 = lub < 55 torów w powietrzu pokojowym z poważną nietolerancją trimetoprimu / sulfametoksazolu (TMP / SMX), zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:
  • Płytki krwi < 50 000 płytek krwi/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofilów (poliplus prążki) = lub < 500 komórek/mm3 w co najmniej dwóch przypadkach = lub > w odstępie 12 godzin.
  • Pęcherzowa wysypka, zajęcie błony śluzowej, uogólniona wysypka plamisto-grudkowa lub nieznośny świąd.
  • Transaminazy > 5 x ULN lub = lub > 300 j.m., jeśli wartości wyjściowe są nieprawidłowe.
  • Dzienna temperatura = lub > 103 stopni F rozpoczynająca się po 5. dniu leczenia i utrzymująca się przez co najmniej 3 dni oraz brak odpowiedzi na leczenie przeciwgorączkowe, bez innej dostrzegalnej przyczyny.
  • Każda inna ciężka lub zagrażająca życiu reakcja niepożądana na TMP/SMX, która w opinii badacza powoduje, że dalsze lub powtarzające się leczenie TMP/SMX jest niewskazane (zatwierdzone indywidualnie przez monitora klinicznego NIAID).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi stanami lub chorobami są wykluczeni:

  • Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli lub inne przyczyny uniemożliwiające współpracę z podaniem aerozolu.
  • Historia poważnej reakcji niepożądanej na pentamidynę.

Pacjenci z następującymi stanami lub chorobami są wykluczeni:

  • Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli lub inne przyczyny uniemożliwiające współpracę z podaniem aerozolu.
  • Historia poważnej reakcji niepożądanej na pentamidynę.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Inne schematy przeciwpierwotniakowe.
  • Wykluczone w ciągu 14 dni od wejścia:
  • Steroidy ogólnoustrojowe > dawki zastępcze nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Smaldone GC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami