Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozole w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis: badanie pilotażowe oceniające ilościowo osadzanie się pentamidyny w aerozolu dostarczonej w ACTG 040 i porównujące jej toksyczność z terapią pentamidyną podawaną pozajelitowo

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Porównanie zastosowania aerozolu pentamidyny (wdychana mgła) ze standardową metodą podawania dożylnego u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii (PCP) związanym z AIDS, zmierzenie ilości aerozolu pentamidyny, która faktycznie dociera do płuc, oraz sprawdzenie, czy ścisła obserwacja kliniczna jest bezpieczniejsza i równie skuteczna jak farmakoterapia w zapobieganiu nawrotom PCP. Porównanie wydajności 2 nebulizatorów - nebulizatora Respirgard II i nebulizatora Cadema Aerotech II. Pentamidyna w aerozolu była równie skuteczna jak pentamidyna podawana dożylnie w leczeniu PCP u zwierząt. Więcej pentamidyny docierało do płuc, a mniej w wątrobie i nerkach po podaniu pentamidyny w aerozolu niż po wstrzyknięciu dożylnym. Sugeruje to, że toksyczność pentamidyny może być mniejsza w przypadku podania w aerozolu niż w przypadku podania dożylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pentamidyna w aerozolu była równie skuteczna jak pentamidyna podawana dożylnie w leczeniu PCP u zwierząt. Więcej pentamidyny docierało do płuc, a mniej w wątrobie i nerkach po podaniu pentamidyny w aerozolu niż po wstrzyknięciu dożylnym. Sugeruje to, że toksyczność pentamidyny może być mniejsza w przypadku podania w aerozolu niż w przypadku podania dożylnego.

Pacjenci będą wdychać jedną dawkę znakowanego radioaktywnie aerozolu zawierającego pentamidynę, a następnie natychmiast wykonać zdjęcie płuc, a następnie 24 godziny później, aby określić ilość pentamidyny docierającej do różnych obszarów płuc. Następnie pacjenci zostaną poddani płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu (BAL) w celu odzyskania organizmu PCP z płuc i potwierdzenia rozpoznania PCP. Jeśli zostaną wykryte organizmy PCP, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pentamidynę w aerozolu lub dożylnie i będą leczeni przez 21 dni. Pacjenci przyjmujący pentamidynę w aerozolu powtórzą badanie znakowanego radioaktywnie aerozolu w dniu 9. BAL zostanie powtórzony na koniec terapii dla wszystkich pacjentów. Jeśli pacjenci nie poprawią się w ciągu 9 dni, zostaną przeniesieni na inną terapię. Po zakończeniu terapii pacjenci otrzymają możliwość leczenia profilaktycznego, czyli podawania dawek leków zapobiegających ponownemu zakażeniu PCP. Wszyscy pacjenci będą dokładnie oceniani co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, czy rozpoczną terapię profilaktyczną, czy nie. Zydowudyny (AZT) nie można przyjmować w trakcie 21-dniowego badania ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ale można ją wznowić po zakończeniu terapii PCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP); zydowudyna.

Jednoznaczne rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) ustalone na podstawie morfologicznego potwierdzenia trzech lub więcej typowych drobnoustrojów Pneumocystis carinii w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych uzyskanym bezpośrednio po początkowej inhalacji znakowanego radioaktywnie aerozolu.

  • Spoczynkowe (A-a) DO2 < 30 torów w powietrzu pokojowym lub spoczynkowe (A-a) DO2 = lub < 55 torów w powietrzu pokojowym z poważną nietolerancją trimetoprimu / sulfametoksazolu (TMP / SMX), zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:
  • Płytki krwi < 50 000 płytek krwi/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofilów (poliplus prążki) = lub < 500 komórek/mm3 w co najmniej dwóch przypadkach = lub > w odstępie 12 godzin.
  • Pęcherzowa wysypka, zajęcie błony śluzowej, uogólniona wysypka plamisto-grudkowa lub nieznośny świąd.
  • Transaminazy > 5 x ULN lub = lub > 300 j.m., jeśli wartości wyjściowe są nieprawidłowe.
  • Dzienna temperatura = lub > 103 stopni F rozpoczynająca się po 5. dniu leczenia i utrzymująca się przez co najmniej 3 dni oraz brak odpowiedzi na leczenie przeciwgorączkowe, bez innej dostrzegalnej przyczyny.
  • Każda inna ciężka lub zagrażająca życiu reakcja niepożądana na TMP/SMX, która w opinii badacza powoduje, że dalsze lub powtarzające się leczenie TMP/SMX jest niewskazane (zatwierdzone indywidualnie przez monitora klinicznego NIAID).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi stanami lub chorobami są wykluczeni:

  • Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli lub inne przyczyny uniemożliwiające współpracę z podaniem aerozolu.
  • Historia poważnej reakcji niepożądanej na pentamidynę.

Pacjenci z następującymi stanami lub chorobami są wykluczeni:

  • Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli lub inne przyczyny uniemożliwiające współpracę z podaniem aerozolu.
  • Historia poważnej reakcji niepożądanej na pentamidynę.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Inne schematy przeciwpierwotniakowe.
  • Wykluczone w ciągu 14 dni od wejścia:
  • Steroidy ogólnoustrojowe > dawki zastępcze nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Smaldone GC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj