Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki mikrocząsteczkowego atowakwonu (m-atowakwonu; 566C80) u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV i narażonych w okresie okołoporodowym

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę nowego, ulepszonego preparatu atowakwonu w postaci zawiesiny w postaci mikrocząstek, podawanego w jednym z dwóch poziomów dawek (zgodnie z poprawką z 30 września 1994 r. dodano trzeci poziom dawki) codziennie przez 12 dni zakażonym wirusem HIV i narażonych w okresie okołoporodowym (zgodnie z poprawką 8/9/95) niemowląt i dzieci, u których występuje ryzyko rozwoju zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Atowakwon wykazał potencjał profilaktyczny u dorosłych w leczeniu PCP, ale jest słabo wchłaniany w postaci tabletek. W celu poprawy biodostępności atowakwonu przygotowano nowy preparat w postaci zawiesiny mikrocząsteczkowej. Ponieważ badania u dorosłych wykazały znaczne bezpieczeństwo tego leku, prowadzone są badania u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Atowakwon wykazał potencjał profilaktyczny u dorosłych w leczeniu PCP, ale jest słabo wchłaniany w postaci tabletek. W celu poprawy biodostępności atowakwonu przygotowano nowy preparat w postaci zawiesiny mikrocząsteczkowej. Ponieważ badania u dorosłych wykazały znaczne bezpieczeństwo tego leku, prowadzone są badania u dzieci.

Trzy kohorty po czterech pacjentów (w wieku 2-12 lat, od 3 miesięcy do mniej niż 2 lat i od 1 miesiąca do mniej niż 3 miesięcy) otrzymują atowakwon codziennie przez 12 dni. W pierwszej kolejności traktowana jest najstarsza grupa wiekowa. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności dawkę atowakwonu zwiększa się w kolejnych 4-osobowych kohortach reprezentujących każdą ze stratyfikacji wiekowych oraz (zgodnie z poprawką 9/30/94) w oddzielnej 4-osobowej kohorcie w wieku od 3 miesięcy do poniżej 2 lat . Jeśli dwóch z czterech pacjentów w danej kohorcie doświadcza niedopuszczalnej toksyczności przy dawce początkowej, wprowadza się dwóch dodatkowych pacjentów w tym samym przedziale wiekowym. Pobiera się próbki krwi do oceny farmakokinetycznej. Pacjentów obserwuje się do dnia 24. Zgodnie z poprawką z 9/30/94 pacjenci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 2 lat, którzy otrzymali jedną z niższych dawek, mogą ponownie zostać włączeni do kohorty z wyższą dawką po 1-miesięcznym wymyciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Dideoksycytydyna (zalcytabina; ddC).
  • Dydanozyna (ddI).
  • Antybiotyki nonaminoglikozydowe, niemakrolidowe i niesulfonamidowe.
  • Czynnik VIII.
  • IVIG.

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS, udokumentowane zakażenie wirusem HIV, ekspozycja na HIV w okresie okołoporodowym lub ryzyko rozwoju PCP.
  • Normalne EKG i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Brak krwi lub białka w badaniu moczu.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyczny TMP/SMX, jeśli zostanie podany nie później niż 3 dni przed włączeniem do badania.
  • Profilaktyczna pentamidyna w aerozolu (lub pojedyncza dawka dożylna 4,0 mg/kg pentamidyny), jeśli zostanie podana nie mniej niż 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Przewidywane nieprawidłowości w układzie narządów lub wynikach badań laboratoryjnych (inne niż nieprawidłowości w układzie odpornościowym) związane z chorobą podstawową i jej leczeniem podczas badania.
  • Ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia w trakcie badania. NOTATKA:
  • Pleśniawki i opryszczka wargowa są dozwolone, jeśli te stany nie wymagają leczenia.
  • Biegunka lub wymioty.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Trimetoprim/sulfametoksazol.
  • Sulfadoksyna i pirymetamina (Fansidar).
  • prymachina.
  • Aspiryna.
  • Amfoterycyna B.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe.
  • Sulfonamidy.
  • Dapson.
  • Benzodiazepiny.
  • ryfampicyna.
  • Erytromycyna, klarytromycyna i azytromycyna.
  • Naparstnica.
  • Kwas paraaminosalicylowy (PAS).
  • izoniazyd.
  • antykoagulanty.
  • Wszelkie inne terapie eksperymentalne.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

  • Historia niedoboru G6PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hughes W
  • Krzesło do nauki: Dorenbaum A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG 227
  • 11204 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami