Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki mikrocząsteczkowego atowakwonu (m-atowakwonu; 566C80) u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV i narażonych w okresie okołoporodowym

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę nowego, ulepszonego preparatu atowakwonu w postaci zawiesiny w postaci mikrocząstek, podawanego w jednym z dwóch poziomów dawek (zgodnie z poprawką z 30 września 1994 r. dodano trzeci poziom dawki) codziennie przez 12 dni zakażonym wirusem HIV i narażonych w okresie okołoporodowym (zgodnie z poprawką 8/9/95) niemowląt i dzieci, u których występuje ryzyko rozwoju zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Atowakwon wykazał potencjał profilaktyczny u dorosłych w leczeniu PCP, ale jest słabo wchłaniany w postaci tabletek. W celu poprawy biodostępności atowakwonu przygotowano nowy preparat w postaci zawiesiny mikrocząsteczkowej. Ponieważ badania u dorosłych wykazały znaczne bezpieczeństwo tego leku, prowadzone są badania u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Atowakwon

Szczegółowy opis

Trzy kohorty po czterech pacjentów (w wieku 2-12 lat, od 3 miesięcy do mniej niż 2 lat i od 1 miesiąca do mniej niż 3 miesięcy) otrzymują atowakwon codziennie przez 12 dni. W pierwszej kolejności traktowana jest najstarsza grupa wiekowa. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności dawkę atowakwonu zwiększa się w kolejnych 4-osobowych kohortach reprezentujących każdą ze stratyfikacji wiekowych oraz (zgodnie z poprawką 9/30/94) w oddzielnej 4-osobowej kohorcie w wieku od 3 miesięcy do poniżej 2 lat . Jeśli dwóch z czterech pacjentów w danej kohorcie doświadcza niedopuszczalnej toksyczności przy dawce początkowej, wprowadza się dwóch dodatkowych pacjentów w tym samym przedziale wiekowym. Pobiera się próbki krwi do oceny farmakokinetycznej. Pacjentów obserwuje się do dnia 24. Zgodnie z poprawką z 9/30/94 pacjenci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 2 lat, którzy otrzymali jedną z niższych dawek, mogą ponownie zostać włączeni do kohorty z wyższą dawką po 1-miesięcznym wymyciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Zydowudyna (AZT).
Dideoksycytydyna (zalcytabina; ddC).
Dydanozyna (ddI).
Antybiotyki nonaminoglikozydowe, niemakrolidowe i niesulfonamidowe.
Czynnik VIII.
IVIG.

Pacjenci muszą mieć:

AIDS, udokumentowane zakażenie wirusem HIV, ekspozycja na HIV w okresie okołoporodowym lub ryzyko rozwoju PCP.
Normalne EKG i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
Brak krwi lub białka w badaniu moczu.
Zgoda rodzica lub opiekuna.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Profilaktyczny TMP/SMX, jeśli zostanie podany nie później niż 3 dni przed włączeniem do badania.
Profilaktyczna pentamidyna w aerozolu (lub pojedyncza dawka dożylna 4,0 mg/kg pentamidyny), jeśli zostanie podana nie mniej niż 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Przewidywane nieprawidłowości w układzie narządów lub wynikach badań laboratoryjnych (inne niż nieprawidłowości w układzie odpornościowym) związane z chorobą podstawową i jej leczeniem podczas badania.
Ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia w trakcie badania. NOTATKA:
Pleśniawki i opryszczka wargowa są dozwolone, jeśli te stany nie wymagają leczenia.
Biegunka lub wymioty.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Trimetoprim/sulfametoksazol.
Sulfadoksyna i pirymetamina (Fansidar).
prymachina.
Aspiryna.
Amfoterycyna B.
Antybiotyki aminoglikozydowe.
Sulfonamidy.
Dapson.
Benzodiazepiny.
ryfampicyna.
Erytromycyna, klarytromycyna i azytromycyna.
Naparstnica.
Kwas paraaminosalicylowy (PAS).
izoniazyd.
antykoagulanty.
Wszelkie inne terapie eksperymentalne.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

Historia niedoboru G6PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Hughes W
Krzesło do nauki: Dorenbaum A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 227
11204 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .