Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytonawiru (leku przeciw wirusowi HIV) u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I/II dotyczące terapii rytonawirem u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV-1

W badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność rytonawiru (leku przeciw wirusowi HIV), samego iw połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, u dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku poniżej 2 lat. Badanie to określi również najskuteczniejsze dawki rytonawiru do przyszłych badań nad HIV u dzieci.

Niemowlęta zakażone wirusem HIV przez matki doświadczają szybszego postępu choroby niż dorośli lub starsze dzieci. Leczenie lekami przeciw HIV podawanymi we wczesnym wieku może spowolnić postęp choroby w populacjach niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako grupa dzieci zakażone pionowo doświadczają szybszego postępu choroby niż dzieci zakażone w starszym wieku lub dorośli. Wczesne podawanie silnych schematów przeciwretrowirusowych może znacząco wpłynąć na przebieg pionowej infekcji HIV-1.

Niemowlęta i dzieci są podzielone według wieku, reprezentującego różnice rozwojowe związane z metabolizmem leków (Grupa I: co najmniej 6 miesięcy - 2 lata, Grupa II: 3-6 miesięcy, Grupa IIIA: 1 miesiąc - 10 tygodni, IIIB: 1 miesiąc - mniej niż 3 miesiące). W każdej grupie wiekowej będą dwie możliwe kohorty dawkowania. Wszystkie grupy wiekowe zostaną włączone jednocześnie do Kohorty I dawki, przy początkowej dawce leku. Progresja do Kohorty II (przy wyższej lub niższej dawce leku) zostanie podjęta zgodnie z bezpieczeństwem, tolerancją lub wiremią w Kohorcie I. Cała terapia dla grupy I/II, zarówno w kohorcie I, jak i II, zostanie wprowadzona w następujący sposób: pojedyncza dawka rytonawiru w dniu 0, monoterapia rytonawirem do dnia 7 rano i terapia skojarzona od dnia 7 wieczorem do tygodnia 104. Cała terapia dla grupy IIIA i IIIB, zarówno w kohorcie I, jak i II, zostanie wprowadzona w następujący sposób: pojedyncza dawka rytonawiru w dniu 0 rano i przejście na terapię skojarzoną od dnia 0 po południu do tygodnia 104. UWAGA: Postęp w leczeniu skojarzonym niemowląt z grupy IIIA zależy od wyników farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki rytonawiru. Jeśli nie ma już co najmniej domniemań, że pacjent jest zakażony wirusem HIV, zostanie on wycofany z badania. Noworodki zastępcze, które nie otrzymają pojedynczej dawki rytonawiru, zostaną pozyskane od niemowląt z grupy IIIB; noworodków, u których podejrzewa się zakażenie wirusem HIV lub u których już wykazano zakażenie wirusem HIV. Przeprowadzane są oceny kliniczne i regularnie pobierane są próbki krwi i moczu w okresie leczenia w celu ilościowego określenia poziomu HIV-1 i określenia składu chemicznego organizmu. Badania farmakokinetyczne wymagają dodatkowych próbek krwi do tygodnia 16. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 6/30/98: Dane farmakokinetyczne z Kohorty I wykazały, że proponowana dawka początkowa Kohorty II była zbyt niska. Dawka dla Kohorty II jest teraz zwiększona. Wszyscy pacjenci z grup I, II i III rozpoczną terapię skojarzoną w dniu 0 ze zwiększoną dawką.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/13/00: Badanie zostało przedłużone o dodatkowe 104 tygodnie, pod warunkiem, że miano wirusa u pacjenta jest niewykrywalne (poniżej 400 kopii/ml) na koniec początkowego okresu badania. Podczas przedłużania leczenia pacjenci muszą kontynuować swój aktualny harmonogram podawania badanego leku i odbycia wizyt w ramach badania.]

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV. (Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy, u których podejrzewa się, że są nosicielami wirusa HIV, kwalifikują się do udziału w fazie badania z pojedynczą dawką).
  • Są w wieku od 4 tygodni do 2 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć zakażenie oportunistyczne (związane z AIDS) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Są uczuleni na 3TC i/lub ZDV.
  • Otrzymywał leki przeciw HIV przez 6 do 12 tygodni.
  • Masz jakiekolwiek infekcje wymagające leczenia.
  • Doświadczają wyniszczenia (znaczna utrata masy ciała).
  • Mieć jakiekolwiek nowotwory złośliwe (rak).
  • Cierpią na pewne choroby immunologiczne, są karmieni przez sondę lub mają encefalopatię związaną z HIV (choroba zwyrodnieniowa mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ram Yogev
  • Krzesło do nauki: Ellen Chadwick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG 345
  • 10602 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami